Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenomika az autoimmun és gyulladásos betegségekben (TRANSIMMUNOM)

2023. augusztus 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoimmun és autogyulladásos betegségekben szenvedő betegek klinikai és multimikai keresztfenotipizálása

A gyulladásos/autoimmun szisztémás betegségek (IAD) a tiszta gyulladásos betegségektől a tiszta autoimmun betegségekig folytonosságot alkotnak, és a gyulladásos betegségek nagy csoportját foglalják magukban néhány autoimmun komponenssel, és fordítva. Az IAD-ben szenvedő betegek keresztfenotipizálásának heurisztikusnak kell lennie, és segítenie kell a nozográfia felülvizsgálatát és e betegségek megértését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos/autoimmun szisztémás betegségek (IAD) családja az emberi betegségek nagy csoportját képviseli. A legtöbb, ha nem az összes IAD esetében a patofiziológiai folyamatok vagy a pontos okok továbbra is rosszul ismertek. Az IAD molekuláris megértésében elért haladás arra a felismerésre vezetett, hogy ez nem két különálló betegségkategória. Inkább egy kontinuumot alkotnak a tiszta gyulladásos betegségektől a tiszta autoimmun betegségekig, felölelve a gyulladásos betegségek nagy csoportját néhány autoimmun komponenssel, és fordítva.

A rendszerbiológia felhasználásával a kutató célja, hogy javítsa e betegségek megértését, azonosítsa az érintett új géneket/útvonalakat, akár specifikusan, akár a betegségeken átívelően, valamint biomarkereket és lehetséges terápiás célpontokat fedezzen fel.

A vizsgáló a következő IAD legalább egyikében szenvedő felnőtt betegeket fog vizsgálni: rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupusz erythematosus/antifoszfolipid szindróma, családi mediterrán láz (FMF), kriopirinnel összefüggő periodikus szindrómák (CAPS)/tumor asszociált necrossis faktor. Periodikus szindróma (TRAPS), vasculitis, uveitis, myositis, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, 1-es típusú cukorbetegség. Ezt a panelt kontrollcsoportok egészítik ki: egészséges önkéntesek és ízületi gyulladásban (térd és/vagy csípő) vagy izomdisztrófiában szenvedő betegek.

A biológiai vizsgálatok különösen a következőket foglalják magukban: immunomika (a perifériás vérsejtek alcsoportjainak és a szérum immunproteomikának átfogó értékelése, beleértve az autoantitesteket is); transzkriptomika; Humán leukocita antigén (HLA)-fenotipizálás; genomika; T-sejt-receptor (TCR) szekvenálás és mikrobiota vizsgálatok.

A beleegyező nyilatkozat aláírása után az alany csak egy látogatáson vesz részt (a 0. napon), amely során minden biológiai mintát vesznek és minden klinikai információt összegyűjtenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

537

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország, 75013
        • CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgáló a következő IAD legalább egyikében szenvedő felnőtt betegeket fog vizsgálni: rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus/antifoszfolipid szindróma, FMF, kriopirinnel összefüggő periodikus szindróma (CAPS)/TNF-receptorral összefüggő periodikus szindróma (TRAPS), vasculitis , Uveitis, Myositis, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, 1-es típusú cukorbetegség. Ezt a panelt kontrollcsoportok egészítik ki: egészséges önkéntesek és ízületi gyulladásban (térd és/vagy csípő) vagy izomdisztrófiában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bemutatva:

    • egy IAD a listánkról (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupusz erythematosus/antifoszfolipid szindróma, FMF, kriopirinnel összefüggő periodikus szindróma (CAPS)/tumornekrózis faktor (TNF)-receptorral összefüggő periodikus szindróma, vesegyulladás, vaszkulitisz, myosis , colitis ulcerosa, 1-es típusú cukorbetegség)
    • vagy nem osztályozott IAD: térd- és/vagy csípőízületi gyulladás vagy izomdisztrófia
    • vagy egészséges alany
  • Jó erek
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a résztvevő és a vizsgáló ír alá, minden szükséges vizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

  • IAD-s betegek számára

    • Engedély nélküli kezelés (rákellenes kemoterápia)

  • Egészséges önkénteseknek

    • Ellenjavallatok véradásra, kivéve az életkort
    • Az IAD ismert története (pl.: Psoriasis)

  • Általános kizárási kritériumok:

    • Terhes nő
    • Még mindig a kizárási időszak alatt egy másik orvosbiológiai vizsgálatból
    • Pszichiátriai vagy addikciós patológia, amely megzavarhatja a protokoll szükségleteinek teljesítését vagy a tájékozott beleegyezés megadását
    • Jogi védelem alatt álló beteg
    • Krónikus, élethosszig tartó vírusfertőzés, amely nem kapcsolódik a patológiához
    • Enyhe fertőzés az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1: AID csoportok
Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus/antifoszfolipid szindróma, FMF, kriopirin-asszociált időszakos szindróma (CAPS)/TNF-receptorral összefüggő periodikus szindróma (TRAPS), vasculitis, uveitis, myositis, diabéteszes colitis, 1-es típusú crohn-féle
Egyéb: 1: AID csoportok
Klinikai és biológiai vizsgálatok
2: Kontroll csoportok
térdízületi gyulladás, csípőízületi gyulladás, izomdystrophia, egészséges alany
Egyéb: 2: Kontroll csoportok
Klinikai és biológiai vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes perifériás vér génexpresszió a betegek között, fluoreszcencia intenzitásban kifejezve
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új molekuláris és celluláris útvonalak azonosítása, amelyek akár specifikus betegségekben, akár az IAD kontinuumban érintettek multiparametrikus megközelítéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
Tregs és Tconvs T-sejt receptor repertoár, az egyedi TCR szekvenciák %-ában kifejezve
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új molekuláris és celluláris útvonalak azonosítása, amelyek akár specifikus betegségekben, akár az IAD kontinuumban érintettek multiparametrikus megközelítéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
A HLA-típus és az SNP-k a betegek közötti előfordulási eseményekben fejeződnek ki
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új molekuláris és celluláris útvonalak azonosítása, amelyek akár specifikus betegségekben, akár az IAD kontinuumban érintettek multiparametrikus megközelítéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
A mikrobióta fajok azonosítása a fajok családonkénti és nemzetségenkénti százalékában kifejezve
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új molekuláris és celluláris útvonalak azonosítása, amelyek akár specifikus betegségekben, akár az IAD kontinuumban érintettek multiparametrikus megközelítéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
Citokinek és kemokinek fluoreszcencia intenzitásban kifejezve
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új molekuláris és celluláris útvonalak azonosítása, amelyek akár specifikus betegségekben, akár az IAD kontinuumban érintettek multiparametrikus megközelítéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
Az immunsejtek fenotipizálása az egyes sejttípusok százalékában fejeződik ki az összes PBMC-n belül
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új molekuláris és celluláris útvonalak azonosítása, amelyek akár specifikus betegségekben, akár az IAD kontinuumban érintettek multiparametrikus megközelítéssel
a 0. napon nincs nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a génexpressziós intenzitásban a betegek és az egészséges kontrollok között – minden betegség kohorszban
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új biomarkerek és potenciális terápia azonosítása többlépcsős elemzéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
Változások a Treg és Tconvs TCR szekvenciák gyakoriságában a betegek és az egészséges kontrollok között – minden betegség kohorszban
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új biomarkerek és potenciális terápia azonosítása többlépcsős elemzéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
A HLA és SNP profilok jellemzése betegekben és egészséges kontrollokban – minden betegség kohorszban
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új biomarkerek és potenciális terápia azonosítása többlépcsős elemzéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
Változások a mikrobióta összetételében a betegek és az egészséges kontrollok között – minden betegség kohorszban
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új biomarkerek és potenciális terápia azonosítása többlépcsős elemzéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
Változások a citokinek és kemokinek expressziós szintjében a betegek és az egészséges kontrollok között – minden betegségcsoportra
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új biomarkerek és potenciális terápia azonosítása többlépcsős elemzéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
Változások az immunsejtek gyakoriságában a betegek és az egészséges kontrollok között – az egyes betegségcsoportokhoz
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új biomarkerek és potenciális terápia azonosítása többlépcsős elemzéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
Specifikus és közös génexpressziós szintek azonosítása betegek között – Betegség kohorszok között
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új biomarkerek és potenciális terápia azonosítása többlépcsős elemzéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
Specifikus és gyakori Treg és Tconvs TCR szekvencia gyakoriságok azonosítása betegek között - a betegség kohorszok között
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új biomarkerek és potenciális terápia azonosítása többlépcsős elemzéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
Specifikus és gyakori HLA és SNP profilok jellemzése betegekben - Betegség kohorszok között
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új biomarkerek és potenciális terápia azonosítása többlépcsős elemzéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
Specifikus és közös mikrobióta összetétel azonosítása a betegek között - Betegség kohorszok között
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új biomarkerek és potenciális terápia azonosítása többlépcsős elemzéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
Specifikus és gyakori citokinek és kemokinek expressziós szintek azonosítása betegek között - Betegség kohorszok között
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új biomarkerek és potenciális terápia azonosítása többlépcsős elemzéssel
a 0. napon nincs nyomon követés
Jellemző specifikus és gyakori eltérések az immunsejtek gyakoriságában a betegek között - a betegség kohorszok között
Időkeret: a 0. napon nincs nyomon követés
Új biomarkerek és potenciális terápia azonosítása többlépcsős elemzéssel
a 0. napon nincs nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

National Research Agency, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P141006
  • 2015-A00558-41 (Egyéb azonosító: EUDRACT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel