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Phénomique dans les maladies auto-immunes et inflammatoires (TRANSIMMUNOM)

7 août 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Phénotypage croisé clinique et multi-omique de patients atteints de maladies auto-immunes et auto-inflammatoires

La famille des maladies systémiques inflammatoires/auto-immunes (IAD) forme un continuum allant des maladies inflammatoires pures aux maladies auto-immunes pures, englobant un large panel de maladies inflammatoires avec certaines composantes auto-immunes, et vice versa. Le phénotypage croisé des patients atteints de SAI doit être heuristique et permettre de réviser la nosographie et la compréhension de ces maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La famille des maladies systémiques inflammatoires/auto-immunes (IAD) représente un grand groupe de maladies humaines. Pour la plupart sinon la totalité de ces IAD, les processus physiopathologiques ou les causes exactes restent mal compris. Les progrès de la compréhension moléculaire de ces IAD ont conduit à réaliser qu'il ne s'agit pas de deux catégories distinctes de maladies. Ils forment plutôt un continuum allant des maladies inflammatoires pures aux maladies auto-immunes pures, englobant un large éventail de maladies inflammatoires avec certaines composantes auto-immunes, et vice versa.

En utilisant la biologie des systèmes, l'investigateur vise à améliorer la compréhension de ces maladies, à identifier de nouveaux gènes/voies impliquées, spécifiques ou transversales aux maladies, et à découvrir des biomarqueurs et des cibles thérapeutiques potentielles.

L'investigateur étudiera des patients adultes atteints d'au moins l'une des IAD suivantes : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé/syndrome des antiphospholipides, fièvre méditerranéenne familiale (FMF), syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)/récepteur du facteur de nécrose tumorale associé Syndrome périodique (TRAPS), vascularite, uvéite, myosite, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diabète de type 1. Ce panel sera complété par des groupes témoins : volontaires sains, et patients souffrant d'arthrite (genou et/ou hanche) ou de dystrophie musculaire.

Les investigations biologiques comprendront notamment : l'immunomique (évaluation complète des sous-ensembles de cellules sanguines périphériques et de l'immunoprotéomique sérique, y compris les auto-anticorps) ; transcriptomique; phénotypage de l'antigène leucocytaire humain (HLA); génomique; Séquençage des récepteurs des cellules T (TCR) et études du microbiote.

Après avoir signé le consentement éclairé, le sujet assiste à une seule visite (jour 0) au cours de laquelle tous les échantillons biologiques seront prélevés et toutes les informations cliniques collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

537

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75013
        • CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'investigateur étudiera des patients adultes atteints d'au moins une des IAD suivantes : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé/syndrome des antiphospholipides, FMF, syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS)/syndrome périodique associé au récepteur du TNF (TRAPS), vascularite , Uvéite, Myosite, Maladie de Crohn, Colite ulcéreuse, Diabète de type 1. Ce panel sera complété par des groupes témoins : volontaires sains, et patients souffrant d'arthrite (genou et/ou hanche) ou de dystrophie musculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Présentant soit :

    • un SAI de notre liste (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé/syndrome des antiphospholipides, FMF, syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS)/facteur de nécrose tumorale (TNF)-récepteur du syndrome périodique associé, vascularite, uvéite, myosite, maladie de Crohn , colite ulcéreuse, diabète de type 1)
    • ou une SAI non classée : une arthrite du genou et/ou de la hanche ou une dystrophie musculaire
    • ou sujet sain
  • Bonnes veines
  • Affiliation à un système de sécurité sociale
  • Formulaire de consentement éclairé, signé par le participant et l'investigateur, avant tout examen nécessaire

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients IAD

    • Traitement non autorisé (chimiothérapie anticancéreuse)

  • Pour les volontaires sains

    • Contre-indications au don de sang sauf à partir de l'âge
    • Antécédents connus de SAI (ex : psoriasis)

  • Critères d'exclusion communs :

    • Femme enceinte
    • Toujours sous la période d'exclusion d'une autre étude biomédicale
    • Pathologie psychiatrique ou toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de répondre aux besoins du protocole ou de fournir un consentement éclairé
    • Patient sous protection légale
    • Infection virale chronique à vie sans rapport avec la pathologie
    • Infection bénigne au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1 : Groupes d'aide
Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé/syndrome des antiphospholipides, FMF, syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS)/syndrome périodique associé au récepteur du TNF (TRAPS), vascularite, uvéite, myosite, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diabète de type 1
Autre: 1 : Groupes d'aide
Investigations cliniques et biologiques
2 : Groupes de contrôle
arthrose du genou, arthrose de la hanche, dystrophie musculaire, sujet sain
Autre: 2 : Groupes de contrôle
Investigations cliniques et biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression totale des gènes du sang périphérique entre les patients, exprimée en intensité de fluorescence
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouvelles voies moléculaires et cellulaires impliquées soit dans des maladies spécifiques, soit dans le continuum IAD grâce à une approche multiparamétrique
au jour 0, pas de suivi
Répertoire des récepteurs des lymphocytes T Tregs et Tconvs, exprimé en % de séquences TCR uniques
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouvelles voies moléculaires et cellulaires impliquées soit dans des maladies spécifiques, soit dans le continuum IAD grâce à une approche multiparamétrique
au jour 0, pas de suivi
Type HLA et SNP exprimés en tant qu'événements d'occurrence chez les patients
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouvelles voies moléculaires et cellulaires impliquées soit dans des maladies spécifiques, soit dans le continuum IAD grâce à une approche multiparamétrique
au jour 0, pas de suivi
Identification des espèces de microbiote exprimée en % d'espèces par famille et genre
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouvelles voies moléculaires et cellulaires impliquées soit dans des maladies spécifiques, soit dans le continuum IAD grâce à une approche multiparamétrique
au jour 0, pas de suivi
Cytokines et chimiokines exprimées en intensité de fluorescence
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouvelles voies moléculaires et cellulaires impliquées soit dans des maladies spécifiques, soit dans le continuum IAD grâce à une approche multiparamétrique
au jour 0, pas de suivi
Phénotypage des cellules immunitaires exprimé en pourcentage de chaque type de cellule dans les PBMC totaux
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouvelles voies moléculaires et cellulaires impliquées soit dans des maladies spécifiques, soit dans le continuum IAD grâce à une approche multiparamétrique
au jour 0, pas de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'intensité de l'expression génique entre les patients et les témoins sains - pour chaque cohorte de maladies
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouveaux biomarqueurs et potentiels thérapeutiques par analyse multi-échelle
au jour 0, pas de suivi
Changements dans les fréquences des séquences Tregs et Tconvs TCR entre les patients et les témoins sains - pour chaque cohorte de maladies
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouveaux biomarqueurs et potentiels thérapeutiques par analyse multi-échelle
au jour 0, pas de suivi
Caractérisation des profils HLA et SNP chez les patients et les témoins sains - pour chaque cohorte de maladies
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouveaux biomarqueurs et potentiels thérapeutiques par analyse multi-échelle
au jour 0, pas de suivi
Changements dans la composition du microbiote entre les patients et les témoins sains - pour chaque cohorte de maladies
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouveaux biomarqueurs et potentiels thérapeutiques par analyse multi-échelle
au jour 0, pas de suivi
Changements dans les niveaux d'expression des cytokines et des chimiokines entre les patients et les témoins sains - pour chaque cohorte de maladies
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouveaux biomarqueurs et potentiels thérapeutiques par analyse multi-échelle
au jour 0, pas de suivi
Changements dans les fréquences des cellules immunitaires entre les patients et les témoins sains - pour chaque cohorte de maladies
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouveaux biomarqueurs et potentiels thérapeutiques par analyse multi-échelle
au jour 0, pas de suivi
Identification des niveaux d'expression génique spécifiques et communs entre les patients - entre les cohortes de maladies
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouveaux biomarqueurs et potentiels thérapeutiques par analyse multi-échelle
au jour 0, pas de suivi
Identification des fréquences de séquence Tregs et Tconvs TCR spécifiques et communes entre les patients - entre les cohortes de maladies
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouveaux biomarqueurs et potentiels thérapeutiques par analyse multi-échelle
au jour 0, pas de suivi
Caractérisation des profils HLA et SNP spécifiques et communs chez les patients - entre les cohortes de maladies
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouveaux biomarqueurs et potentiels thérapeutiques par analyse multi-échelle
au jour 0, pas de suivi
Identification de la composition spécifique et commune du microbiote entre les patients - entre les cohortes de maladies
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouveaux biomarqueurs et potentiels thérapeutiques par analyse multi-échelle
au jour 0, pas de suivi
Identification des niveaux d'expression spécifiques et communs des cytokines et des chimiokines entre les patients - entre les cohortes de maladies
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouveaux biomarqueurs et potentiels thérapeutiques par analyse multi-échelle
au jour 0, pas de suivi
Caractérisation des variations spécifiques et communes des fréquences des cellules immunitaires entre les patients - entre les cohortes de maladies
Délai: au jour 0, pas de suivi
Identification de nouveaux biomarqueurs et potentiels thérapeutiques par analyse multi-échelle
au jour 0, pas de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

National Research Agency, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimé)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P141006
  • 2015-A00558-41 (Autre identifiant: EUDRACT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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