Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænomer i autoimmune og inflammatoriske sygdomme (TRANSIMMUNOM)

7. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisk og multiomisk krydsfænotypning af patienter med autoimmune og autoinflammatoriske sygdomme

Familien af ​​inflammatoriske/autoimmune systemiske sygdomme (IAD) danner et kontinuum fra rene inflammatoriske sygdomme til rene autoimmune sygdomme, der omfatter et stort panel af inflammatoriske sygdomme med nogle autoimmune komponenter og omvendt. Krydsfænotypning af patienter med IAD bør være heuristisk og hjælpe med at revidere nosografien og forståelsen af ​​disse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familien af ​​inflammatoriske/autoimmune systemiske sygdomme (IAD) repræsenterer en stor gruppe af menneskelige sygdomme. For de fleste, hvis ikke alle, af disse IAD er de patofysiologiske processer eller nøjagtige årsager stadig dårligt forstået. Fremskridt i molekylær forståelse af disse IAD har ført til at indse, at disse ikke er to adskilte kategorier af sygdomme. De danner snarere et kontinuum fra rene inflammatoriske sygdomme til rene autoimmune sygdomme, der omfatter et stort panel af inflammatoriske sygdomme med nogle autoimmune komponenter og omvendt.

Ved hjælp af systembiologi sigter efterforskeren på at forbedre forståelsen af ​​disse sygdomme, at identificere nye involverede gener/veje, specifikke eller på tværs af sygdommene, og at opdage biomarkører og potentielle terapeutiske mål.

Efterforskeren vil studere voksne patienter med mindst én af følgende IAD: Reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus/antiphospholipid syndrom, familiær middelhavsfeber (FMF), kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS)/tumor-receptor-nekrosefaktorer Periodisk syndrom (TRAPS), vaskulitis, uveitis, myositis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, type 1-diabetes. Dette panel vil blive udfyldt af kontrolgrupper: raske frivillige og patienter med gigt (knæ og/eller hofte) eller muskeldystrofi.

De biologiske undersøgelser vil især omfatte: immunomics (omfattende evaluering af perifere blodceller undergrupper og serum immunoproteomics, herunder autoantistoffer); transkriptomik; Human Leukocyte Antigen (HLA)-fænotyping; genomik; T-Cell Receptor (TCR) sekventering og mikrobiota undersøgelser.

Efter at have underskrevet det informerede samtykke deltager forsøgspersonen kun i ét besøg (dag 0), hvor alle biologiske prøver vil blive taget og alle kliniske oplysninger indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

537

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskeren vil studere voksne patienter med mindst én af følgende IAD: Reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus/antiphospholipid syndrom, FMF, kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS)/TNF-receptor associeret periodisk syndrom (TRAPS), vasculitis , Uveitis, Myositis, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Type 1-diabetes. Dette panel vil blive udfyldt af kontrolgrupper: raske frivillige og patienter med gigt (knæ og/eller hofte) eller muskeldystrofi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer enten:

    • en IAD fra vores liste (Rheumatoid Arthritis, Ankyloserende Spondylitis, Systemisk Lupus Erythematosus/Antiphospholipid Syndrome, FMF, Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)/Tumor Necrosis Factor (TNF)-receptor Associated Periodic Syndrome, croveitis, U, sygdom , Colitis ulcerosa, Type 1-diabetes)
    • eller en uklassificeret IAD: en knæ- og/eller hofteledd eller en muskeldystrofi
    • eller sundt individ
  • Gode ​​årer
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem
  • Formular til informeret samtykke, underskrevet af deltageren og investigatoren, før alle nødvendige undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Til IAD-patienter

    • Uautoriseret behandling (kemoterapi mod kræft)

  • For sunde frivillige

    • Kontraindikationer for donation af blod undtagen fra alder
    • Kendt historie med IAD (fx: Psoriasis)

  • Almindelige eksklusionskriterier:

    • Gravid kvinde
    • Stadig under udelukkelsesperioden fra en anden biomedicinsk undersøgelse
    • Psykiatrisk eller afhængighedspatologi, der kunne forstyrre evnen til at opfylde protokolbehovene eller give et informeret samtykke
    • Patient under en juridisk beskyttelse
    • Kronisk livslang viral infektion, der ikke er relateret til patologien
    • Mild infektion inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1: AID-grupper
Reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus/antiphospholipid syndrom, FMF, kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS)/TNF-receptor associeret periodisk syndrom (TRAPS), vaskulitis, uveitis, myositis, ulcerøs colitis, Crohns sygdom, Diabetes,
Andet: 1: AID-grupper
Kliniske og biologiske undersøgelser
2: Kontrolgrupper
knæledt, hoftegigt, muskelsvind, sundt forsøgsperson
Andet: 2: Kontrolgrupper
Kliniske og biologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total perifert blodgenekspression mellem patienter, udtrykt som fluorescensintensitet
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye molekylære og cellulære veje involveret enten i specifikke sygdomme eller på tværs af IAD kontinuum gennem en multiparametrisk tilgang
på dag 0, ingen opfølgning
Tregs og Tconvs T-cellereceptorrepertoire, udtrykt som % af unikke TCR-sekvenser
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye molekylære og cellulære veje involveret enten i specifikke sygdomme eller på tværs af IAD kontinuum gennem en multiparametrisk tilgang
på dag 0, ingen opfølgning
HLA-type og SNP'er udtrykt som forekomsthændelser på tværs af patienter
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye molekylære og cellulære veje involveret enten i specifikke sygdomme eller på tværs af IAD kontinuum gennem en multiparametrisk tilgang
på dag 0, ingen opfølgning
Mikrobiotartsidentifikation udtrykt som % af arter pr. familie og slægt
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye molekylære og cellulære veje involveret enten i specifikke sygdomme eller på tværs af IAD kontinuum gennem en multiparametrisk tilgang
på dag 0, ingen opfølgning
Cytokiner og kemokiner udtrykt som fluorescensintensitet
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye molekylære og cellulære veje involveret enten i specifikke sygdomme eller på tværs af IAD kontinuum gennem en multiparametrisk tilgang
på dag 0, ingen opfølgning
Immuncellers fænotypning udtrykt som hver celletype % inden for totale PBMC'er
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye molekylære og cellulære veje involveret enten i specifikke sygdomme eller på tværs af IAD kontinuum gennem en multiparametrisk tilgang
på dag 0, ingen opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i genekspressionsintensitet mellem patienter og raske kontroller - for hver sygdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye biomarkører og potentiel terapeutisk ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen opfølgning
Ændringer i Tregs og Tconvs TCR-sekvensfrekvenser mellem patienter og raske kontroller - for hver sygdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye biomarkører og potentiel terapeutisk ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen opfølgning
Karakterisering af HLA- og SNP-profiler hos patienter og raske kontroller - for hver sygdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye biomarkører og potentiel terapeutisk ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen opfølgning
Ændringer i mikrobiotsammensætning mellem patienter og raske kontroller - for hver sygdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye biomarkører og potentiel terapeutisk ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen opfølgning
Ændringer i cytokiner og kemokiner ekspressionsniveauer mellem patienter og raske kontroller - for hver sygdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye biomarkører og potentiel terapeutisk ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen opfølgning
Ændringer i immuncellernes frekvenser mellem patienter og raske kontroller - for hver sygdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye biomarkører og potentiel terapeutisk ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af specifikke og almindelige genekspressionsniveauer mellem patienter - mellem sygdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye biomarkører og potentiel terapeutisk ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af specifikke og almindelige Tregs og Tconvs TCR-sekvensfrekvenser mellem patienter - mellem sygdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye biomarkører og potentiel terapeutisk ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen opfølgning
Karakterisering af specifikke og almindelige HLA- og SNP-profiler hos patienter - mellem sygdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye biomarkører og potentiel terapeutisk ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af specifik og almindelig mikrobiotsammensætning mellem patienter - mellem Sygdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye biomarkører og potentiel terapeutisk ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af specifikke og almindelige cytokiner og kemokiner ekspressionsniveauer mellem patienter - mellem sygdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye biomarkører og potentiel terapeutisk ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen opfølgning
Karakteriseringsspecifikke og almindelige variationer i immuncellers frekvenser mellem patienter - mellem sygdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen opfølgning
Identifikation af nye biomarkører og potentiel terapeutisk ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Anslået)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P141006
  • 2015-A00558-41 (Anden identifikator: EUDRACT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med 1: AID-grupper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner