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Fenomica nelle malattie autoimmuni e infiammatorie (TRANSIMMUNOM)

7 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fenotipizzazione incrociata clinica e multi-omica di pazienti con malattie autoimmuni e autoinfiammatorie

La famiglia delle malattie sistemiche infiammatorie/autoimmuni (IAD) forma un continuum dalle malattie infiammatorie pure alle malattie autoimmuni pure, comprendendo un ampio pannello di malattie infiammatorie con alcuni componenti autoimmuni e viceversa. La fenotipizzazione incrociata dei pazienti con IAD dovrebbe essere euristica e aiutare a rivedere la nosografia e la comprensione di queste malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La famiglia delle malattie sistemiche infiammatorie/autoimmuni (IAD) rappresenta un ampio gruppo di malattie umane. Per la maggior parte, se non per tutti, questi IAD, i processi fisiopatologici o le cause esatte rimangono poco conosciuti. I progressi nella comprensione molecolare di questi IAD hanno portato a rendersi conto che non si tratta di due categorie distinte di malattie. Piuttosto formano un continuum dalle malattie infiammatorie pure alle malattie autoimmuni pure, comprendendo un ampio pannello di malattie infiammatorie con alcuni componenti autoimmuni e viceversa.

Utilizzando la biologia dei sistemi, il ricercatore mira a migliorare la comprensione di queste malattie, identificare nuovi geni/percorsi coinvolti, specifici o trasversali alle malattie, e scoprire biomarcatori e potenziali bersagli terapeutici.

Lo sperimentatore studierà pazienti adulti con almeno uno dei seguenti IAD: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico/sindrome da anticorpi antifosfolipidi, febbre mediterranea familiare (FMF), sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)/associate al recettore del fattore di necrosi tumorale Sindrome Periodica (TRAPS), Vasculite, Uveite, Miosite, Morbo di Crohn, Colite ulcerosa, Diabete di tipo 1. Questo pannello sarà completato da gruppi di controllo: volontari sani e pazienti con artrite (ginocchio e/o anca) o distrofia muscolare.

Le indagini biologiche comprenderanno in particolare: immunomica (valutazione completa di sottoinsiemi di cellule del sangue periferico e immunoproteomica sierica, inclusi gli autoanticorpi); trascrittomica; Fenotipizzazione dell'antigene leucocitario umano (HLA); genomica; Sequenziamento del recettore delle cellule T (TCR) e studi sul microbiota.

Dopo aver firmato il consenso informato, il soggetto si presenta ad una sola visita (Giorno 0) durante la quale verranno prelevati tutti i campioni biologici e raccolte tutte le informazioni cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

537

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo sperimentatore studierà pazienti adulti con almeno uno dei seguenti IAD: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico/sindrome da anticorpi antifosfolipidi, FMF, sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)/sindrome periodica associata al recettore del TNF (TRAPS), vasculite , Uveite, Miosite, Morbo di Crohn, Colite ulcerosa, Diabete di tipo 1. Questo pannello sarà completato da gruppi di controllo: volontari sani e pazienti con artrite (ginocchio e/o anca) o distrofia muscolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentando:

    • un IAD dalla nostra lista (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico/sindrome antifosfolipidica, FMF, sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)/sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF), vasculite, uveite, miosite, morbo di Crohn , colite ulcerosa, diabete di tipo 1)
    • o una IAD non classificata: un'artrite del ginocchio e/o dell'anca o una distrofia muscolare
    • o soggetto sano
  • Buone vene
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale
  • Modulo di consenso informato, firmato dal partecipante e dallo sperimentatore, prima di tutti gli esami necessari

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti affetti da IAD

    • Trattamento non autorizzato (chemioterapia antitumorale)

  • Per i volontari sani

    • Controindicazioni per la donazione del sangue tranne che per l'età
    • Storia nota di IAD (es: psoriasi)

  • Criteri di esclusione comuni:

    • Gestante
    • Ancora nel periodo di esclusione da un altro studio biomedico
    • Patologia psichiatrica o da dipendenza che potrebbe interferire con la capacità di soddisfare le esigenze del protocollo o di fornire un consenso informato
    • Paziente sotto tutela legale
    • Infezione virale cronica permanente non correlata alla patologia
    • Lieve infezione negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1: Gruppi di AIUTO
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico/sindrome antifosfolipidica, FMF, sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)/sindrome periodica associata al recettore del TNF (TRAPS), vasculite, uveite, miosite, morbo di Crohn, colite ulcerosa, diabete di tipo 1
Altro: 1: Gruppi di AIUTO
Indagini cliniche e biologiche
2: Gruppi di controllo
artrite del ginocchio, artrite dell'anca, distrofia muscolare, soggetto sano
Altro: 2: Gruppi di controllo
Indagini cliniche e biologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica del sangue periferico totale tra pazienti, espressa come intensità di fluorescenza
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi percorsi molecolari e cellulari coinvolti in malattie specifiche o attraverso il continuum IAD attraverso un approccio multiparametrico
al giorno 0, nessun follow-up
Repertorio dei recettori delle cellule T Tregs e Tconvs, espresso come % di sequenze TCR uniche
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi percorsi molecolari e cellulari coinvolti in malattie specifiche o attraverso il continuum IAD attraverso un approccio multiparametrico
al giorno 0, nessun follow-up
Tipo HLA e SNP espressi come eventi di occorrenza tra i pazienti
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi percorsi molecolari e cellulari coinvolti in malattie specifiche o attraverso il continuum IAD attraverso un approccio multiparametrico
al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione delle specie di microbioti espressa come % di specie per famiglia e genere
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi percorsi molecolari e cellulari coinvolti in malattie specifiche o attraverso il continuum IAD attraverso un approccio multiparametrico
al giorno 0, nessun follow-up
Citochine e chemochine espresse come intensità di fluorescenza
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi percorsi molecolari e cellulari coinvolti in malattie specifiche o attraverso il continuum IAD attraverso un approccio multiparametrico
al giorno 0, nessun follow-up
Fenotipizzazione delle cellule immunitarie espressa come percentuale di ciascun tipo di cellula all'interno delle PBMC totali
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi percorsi molecolari e cellulari coinvolti in malattie specifiche o attraverso il continuum IAD attraverso un approccio multiparametrico
al giorno 0, nessun follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità dell'espressione genica tra pazienti e controlli sani - per ciascuna coorte di malattia
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi biomarcatori e potenziali terapeutici mediante analisi multiscala
al giorno 0, nessun follow-up
Cambiamenti nelle frequenze della sequenza TCR Tregs e Tconvs tra pazienti e controlli sani - per ciascuna coorte di malattia
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi biomarcatori e potenziali terapeutici mediante analisi multiscala
al giorno 0, nessun follow-up
Caratterizzazione dei profili HLA e SNP in pazienti e controlli sani - per ciascuna coorte di malattia
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi biomarcatori e potenziali terapeutici mediante analisi multiscala
al giorno 0, nessun follow-up
Cambiamenti nella composizione del microbiota tra pazienti e controlli sani - per ciascuna coorte di malattia
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi biomarcatori e potenziali terapeutici mediante analisi multiscala
al giorno 0, nessun follow-up
Cambiamenti nei livelli di espressione di citochine e chemochine tra pazienti e controlli sani - per ciascuna coorte di malattia
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi biomarcatori e potenziali terapeutici mediante analisi multiscala
al giorno 0, nessun follow-up
Cambiamenti nelle frequenze delle cellule immunitarie tra pazienti e controlli sani - per ciascuna coorte di malattia
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi biomarcatori e potenziali terapeutici mediante analisi multiscala
al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di livelli di espressione genica specifici e comuni tra pazienti - tra coorti di malattia
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi biomarcatori e potenziali terapeutici mediante analisi multiscala
al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di frequenze di sequenze TCR specifiche e comuni di Tregs e Tconvs tra pazienti - tra coorti di malattia
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi biomarcatori e potenziali terapeutici mediante analisi multiscala
al giorno 0, nessun follow-up
Caratterizzazione di profili HLA e SNP specifici e comuni nei pazienti - tra coorti di malattia
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi biomarcatori e potenziali terapeutici mediante analisi multiscala
al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione della composizione microbiotica specifica e comune tra pazienti - tra coorti di malattie
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi biomarcatori e potenziali terapeutici mediante analisi multiscala
al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione dei livelli di espressione di citochine e chemochine specifiche e comuni tra pazienti - tra coorti di malattia
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi biomarcatori e potenziali terapeutici mediante analisi multiscala
al giorno 0, nessun follow-up
Caratterizzazione variazioni specifiche e comuni nelle frequenze delle cellule immunitarie tra pazienti - tra coorti di malattia
Lasso di tempo: al giorno 0, nessun follow-up
Identificazione di nuovi biomarcatori e potenziali terapeutici mediante analisi multiscala
al giorno 0, nessun follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

National Research Agency, France

Investigatori

  • Investigatore principale: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P141006
  • 2015-A00558-41 (Altro identificatore: EUDRACT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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