Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenomikk i autoimmune og inflammatoriske sykdommer (TRANSIMMUNOM)

7. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisk og multiomisk kryssfenotyping av pasienter med autoimmune og autoinflammatoriske sykdommer

Familien av inflammatoriske/autoimmune systemiske sykdommer (IAD) danner et kontinuum fra rene inflammatoriske sykdommer til rene autoimmune sykdommer, og omfatter et stort panel av inflammatoriske sykdommer med noen autoimmune komponenter, og omvendt. Kryssfenotyping av pasienter med IAD bør være heuristisk og bidra til å revidere nosografien og forståelsen av disse sykdommene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Familien av inflammatoriske/autoimmune systemiske sykdommer (IAD) representerer en stor gruppe menneskelige sykdommer. For de fleste, om ikke alle, av disse IAD, forblir de patofysiologiske prosessene eller eksakte årsaker dårlig forstått. Fremgang i molekylær forståelse av disse IAD har ført til å innse at dette ikke er to forskjellige kategorier av sykdommer. Snarere danner de et kontinuum fra rene inflammatoriske sykdommer til rene autoimmune sykdommer, og omfatter et stort panel av inflammatoriske sykdommer med noen autoimmune komponenter, og omvendt.

Ved å bruke systembiologi har etterforskeren som mål å forbedre forståelsen av disse sykdommene, identifisere nye gener/veier involvert, spesifikke eller på tvers av sykdommene, og å oppdage biomarkører og potensielle terapeutiske mål.

Utforskeren vil studere voksne pasienter med minst én av følgende IAD: Revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, Systemisk Lupus Erythematosus/Antifosfolipidsyndrom, Familiær Middelhavsfeber (FMF), Kryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS)/Tumor-reseptor-nekrosefaktorer Periodisk syndrom (TRAPS), vaskulitt, uveitt, myositt, Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, type 1 diabetes. Dette panelet vil bli fullført av kontrollgrupper: friske frivillige og pasienter med leddgikt (kne og/eller hofte) eller muskeldystrofi.

De biologiske undersøkelsene vil særlig omfatte: immunomikk (omfattende evaluering av undergrupper av perifere blodceller og serumimmunproteomikk, inkludert autoantistoffer); transkriptomikk; Human Leukocyte Antigen (HLA)-fenotyping; genomikk; T-cellereseptor (TCR) sekvensering og mikrobiotastudier.

Etter å ha signert det informerte samtykket, deltar forsøkspersonen kun på ett besøk (dag 0) hvor alle biologiske prøver vil bli tatt og all klinisk informasjon samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

537

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utforskeren vil studere voksne pasienter med minst én av følgende IAD: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus/antifosfolipidsyndrom, FMF, kryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS)/TNF-reseptor assosiert periodisk syndrom (TRAPS), vaskulitt , Uveitt, Myositt, Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, Type 1 diabetes. Dette panelet vil bli fullført av kontrollgrupper: friske frivillige og pasienter med leddgikt (kne og/eller hofte) eller muskeldystrofi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer enten:

    • en IAD fra listen vår (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus/antifosfolipidsyndrom, FMF, kryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS)/tumornekrosefaktor (TNF)-reseptorassosiert periodisk syndrom, croveitis, u, vaskulitt, u. , Ulcerøs kolitt, type 1 diabetes)
    • eller en uklassifisert IAD: en kne- og/eller hofteledd eller en muskeldystrofi
    • eller friske personer
  • Gode ​​årer
  • Tilknytning til et trygdesystem
  • Skjema for informert samtykke, signert av deltakeren og etterforskeren, før alle nødvendige undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • For IAD-pasienter

    • Uautorisert behandling (kjemoterapi mot kreft)

  • For friske frivillige

    • Kontraindikasjoner for å donere blod unntatt fra alder
    • Kjent historie med IAD (f.eks: Psoriasis)

  • Vanlige eksklusjonskriterier:

    • Gravid kvinne
    • Fortsatt under eksklusjonsperioden fra en annen biomedisinsk studie
    • Psykiatrisk eller avhengighetspatologi som kan forstyrre evnen til å oppfylle protokollbehovene eller gi et informert samtykke
    • Pasient under juridisk beskyttelse
    • Kronisk livslang virusinfeksjon uten tilknytning til patologien
    • Mild infeksjon i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1: AID-grupper
Revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus/antifosfolipidsyndrom, FMF, kryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS)/TNF-reseptor assosiert periodisk syndrom (TRAPS), vaskulitt, uveitt, myositt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom,
Annen: 1: AID-grupper
Kliniske og biologiske undersøkelser
2: Kontrollgrupper
kneartritt, hofteledd, muskeldystrofi, friskt individ
Annen: 2: Kontrollgrupper
Kliniske og biologiske undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt genuttrykk fra perifert blod mellom pasienter, uttrykt som fluorescensintensitet
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye molekylære og cellulære veier involvert enten i spesifikke sykdommer eller på tvers av IAD-kontinuumet gjennom en multiparametrisk tilnærming
på dag 0, ingen oppfølging
Tregs og Tconvs T-cellereseptorrepertoar, uttrykt som % av unike TCR-sekvenser
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye molekylære og cellulære veier involvert enten i spesifikke sykdommer eller på tvers av IAD-kontinuumet gjennom en multiparametrisk tilnærming
på dag 0, ingen oppfølging
HLA-type og SNP-er uttrykt som forekomsthendelser på tvers av pasienter
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye molekylære og cellulære veier involvert enten i spesifikke sykdommer eller på tvers av IAD-kontinuumet gjennom en multiparametrisk tilnærming
på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av mikrobioter uttrykt som % av arter per familie og slekt
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye molekylære og cellulære veier involvert enten i spesifikke sykdommer eller på tvers av IAD-kontinuumet gjennom en multiparametrisk tilnærming
på dag 0, ingen oppfølging
Cytokiner og kjemokiner uttrykt som fluorescensintensitet
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye molekylære og cellulære veier involvert enten i spesifikke sykdommer eller på tvers av IAD-kontinuumet gjennom en multiparametrisk tilnærming
på dag 0, ingen oppfølging
Immuncellers fenotyping uttrykt som hver celletype % innenfor totale PBMCer
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye molekylære og cellulære veier involvert enten i spesifikke sykdommer eller på tvers av IAD-kontinuumet gjennom en multiparametrisk tilnærming
på dag 0, ingen oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i genuttrykksintensitet mellom pasienter og friske kontroller - for hver sykdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye biomarkører og potensielle terapeutiske ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen oppfølging
Endringer i Tregs og Tconvs TCR-sekvensfrekvenser mellom pasienter og friske kontroller - for hver sykdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye biomarkører og potensielle terapeutiske ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen oppfølging
Karakterisering av HLA- og SNP-profiler hos pasienter og friske kontroller - for hver sykdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye biomarkører og potensielle terapeutiske ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen oppfølging
Endringer i mikrobiotsammensetning mellom pasienter og friske kontroller - for hver sykdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye biomarkører og potensielle terapeutiske ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen oppfølging
Endringer i uttrykksnivåer for cytokiner og kjemokiner mellom pasienter og friske kontroller - for hver sykdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye biomarkører og potensielle terapeutiske ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen oppfølging
Endringer i immuncellefrekvenser mellom pasienter og friske kontroller - for hver sykdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye biomarkører og potensielle terapeutiske ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av spesifikke og vanlige genuttrykksnivåer mellom pasienter - mellom sykdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye biomarkører og potensielle terapeutiske ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av spesifikke og vanlige Tregs og Tconvs TCR-sekvensfrekvenser mellom pasienter - mellom sykdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye biomarkører og potensielle terapeutiske ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen oppfølging
Karakterisering av spesifikke og vanlige HLA- og SNP-profiler hos pasienter - mellom sykdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye biomarkører og potensielle terapeutiske ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av spesifikk og vanlig mikrobiotsammensetning mellom pasienter - mellom sykdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye biomarkører og potensielle terapeutiske ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av spesifikke og vanlige cytokiner og kjemokiner ekspresjonsnivåer mellom pasienter - mellom sykdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye biomarkører og potensielle terapeutiske ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen oppfølging
Karakteriseringsspesifikke og vanlige variasjoner i immuncellefrekvenser mellom pasienter - mellom sykdomskohorter
Tidsramme: på dag 0, ingen oppfølging
Identifikasjon av nye biomarkører og potensielle terapeutiske ved multiskalaanalyse
på dag 0, ingen oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

National Research Agency, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P141006
  • 2015-A00558-41 (Annen identifikator: EUDRACT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på 1: AID-grupper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere