- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02466217
Fenómica en Enfermedades Autoinmunes e Inflamatorias (TRANSIMMUNOM)
Fenotipado cruzado clínico y multiómico de pacientes con enfermedades autoinmunes y autoinflamatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Artritis Reumatoide
- Uveítis
- Vasculitis
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad de Crohn
- Miositis
- Voluntario Saludable
- Espondiloartritis anquilosante
- FMF
- Lupus eritematoso sistémico/síndrome antifosfolípido
- Síndromes periódicos asociados a la criopirina/síndrome periódico asociado al receptor de TNF
- Rectocolitis ulcerosa
- Sin clasificar IAD Artritis de rodilla y/o cadera, distrofia muscular
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La familia de enfermedades sistémicas inflamatorias/autoinmunes (IAD) representa un gran grupo de enfermedades humanas. Para la mayoría, si no todos, de estos IAD, los procesos fisiopatológicos o las causas exactas siguen siendo poco conocidos. Los avances en la comprensión molecular de estas IAD han llevado a darse cuenta de que no se trata de dos categorías distintas de enfermedades. Más bien forman un continuo desde enfermedades inflamatorias puras hasta enfermedades autoinmunes puras, que abarcan un gran panel de enfermedades inflamatorias con algunos componentes autoinmunes y viceversa.
Utilizando la biología de sistemas, el investigador tiene como objetivo mejorar la comprensión de estas enfermedades, identificar nuevos genes/vías involucradas, específicas o transversales a las enfermedades, y descubrir biomarcadores y posibles dianas terapéuticas.
El investigador estudiará pacientes adultos con al menos uno de los siguientes IAD: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico/síndrome antifosfolípido, fiebre mediterránea familiar (FMF), síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS)/factor de necrosis tumoral asociado al receptor Síndrome Periódico (TRAPS), Vasculitis, Uveítis, Miositis, Enfermedad de Crohn, Colitis ulcerosa, Diabetes tipo 1. Este panel se completará con grupos controles: voluntarios sanos y pacientes con artritis (rodilla y/o cadera) o distrofia muscular.
Las investigaciones biológicas comprenderán, en particular: inmunomática (evaluación exhaustiva de subconjuntos de células de sangre periférica e inmunoproteómica sérica, incluidos los autoanticuerpos); transcriptómica; fenotipificación del antígeno leucocitario humano (HLA); genómica; Secuenciación de T-Cell Receptor (TCR) y estudios de microbiota.
Después de firmar el consentimiento informado, el sujeto asiste a una sola visita (Día 0) durante la cual se tomarán todas las muestras biológicas y se recopilará toda la información clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David KLATZMANN, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033 1 42 17 74 61
- Correo electrónico: david.klatzmann@upmc.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberta LORENZON, MD
- Número de teléfono: 33 1 42 17 85 33
- Correo electrónico: roberta.lorenzon@upmc.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francia, 75013
- CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Presentando ya sea:
- una DAI de nuestra lista (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico/síndrome antifosfolípido, FMF, síndrome periódico asociado a la criopirina (CAPS)/síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TNF), vasculitis, uveítis, miositis, enfermedad de Crohn , colitis ulcerosa, diabetes tipo 1)
- o una DAI no clasificada: una artritis de rodilla y/o cadera o una distrofia muscular
- o sujeto sano
- buenas venas
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Formulario de consentimiento informado, firmado por el participante y el investigador, previo a todos los exámenes necesarios
Criterio de exclusión:
Para pacientes con DAI
- Tratamiento no autorizado (quimioterapia contra el cáncer)
Para voluntarios saludables
- Contraindicaciones para donar sangre excepto por la edad
- Antecedentes conocidos de DAI (p. ej., psoriasis)
Criterios comunes de exclusión:
- Mujer embarazada
- Todavía bajo el período de exclusión de otro estudio biomédico
- Patología psiquiátrica o de adicción que pueda interferir con la capacidad de cumplir con las necesidades del protocolo o de proporcionar un consentimiento informado
- Paciente bajo una protección legal
- Infección viral crónica de por vida no relacionada con la patología
- Infección leve en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1: grupos de ayuda
Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico/síndrome antifosfolípido, FMF, síndrome periódico asociado a la criopirina (CAPS)/síndrome periódico asociado al receptor del TNF (TRAPS), vasculitis, uveítis, miositis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diabetes tipo 1
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Investigaciones clínicas y biológicas
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2: Grupos de control
artritis de rodilla, artritis de cadera, distrofia muscular, sujeto sano
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Investigaciones clínicas y biológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión génica en sangre periférica total entre pacientes, expresada como intensidad de fluorescencia
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de nuevas vías moleculares y celulares involucradas en enfermedades específicas o en todo el continuo de la DAI a través de un enfoque multiparamétrico
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en el día 0, sin seguimiento
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Repertorio de receptores de células T Tregs y Tconvs, expresado como el % de secuencias TCR únicas
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
|
Identificación de nuevas vías moleculares y celulares involucradas en enfermedades específicas o en todo el continuo de la DAI a través de un enfoque multiparamétrico
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en el día 0, sin seguimiento
|
Tipo de HLA y SNP expresados como eventos de ocurrencia entre pacientes
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de nuevas vías moleculares y celulares involucradas en enfermedades específicas o en todo el continuo de la DAI a través de un enfoque multiparamétrico
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en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de especies de microbiotas expresada como % de especies por familia y género
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de nuevas vías moleculares y celulares involucradas en enfermedades específicas o en todo el continuo de la DAI a través de un enfoque multiparamétrico
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en el día 0, sin seguimiento
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Citocinas y quimiocinas expresadas como intensidad de fluorescencia
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de nuevas vías moleculares y celulares involucradas en enfermedades específicas o en todo el continuo de la DAI a través de un enfoque multiparamétrico
|
en el día 0, sin seguimiento
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Fenotipado de células inmunitarias expresado como el % de cada tipo de célula dentro del total de PBMC
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de nuevas vías moleculares y celulares involucradas en enfermedades específicas o en todo el continuo de la DAI a través de un enfoque multiparamétrico
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en el día 0, sin seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad de la expresión génica entre pacientes y controles sanos, para cada cohorte de enfermedades
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de nuevos biomarcadores y potenciales terapéuticos mediante análisis multiescala
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en el día 0, sin seguimiento
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Cambios en las frecuencias de secuencia Tregs y Tconvs TCR entre pacientes y controles sanos, para cada cohorte de enfermedades
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
|
Identificación de nuevos biomarcadores y potenciales terapéuticos mediante análisis multiescala
|
en el día 0, sin seguimiento
|
Caracterización de perfiles HLA y SNP en pacientes y controles sanos - para cada cohorte de enfermedad
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
|
Identificación de nuevos biomarcadores y potenciales terapéuticos mediante análisis multiescala
|
en el día 0, sin seguimiento
|
Cambios en la composición de microbiotas entre pacientes y controles sanos, para cada cohorte de enfermedades
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de nuevos biomarcadores y potenciales terapéuticos mediante análisis multiescala
|
en el día 0, sin seguimiento
|
Cambios en los niveles de expresión de citocinas y quimiocinas entre pacientes y controles sanos, para cada cohorte de enfermedades
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de nuevos biomarcadores y potenciales terapéuticos mediante análisis multiescala
|
en el día 0, sin seguimiento
|
Cambios en las frecuencias de las células inmunitarias entre pacientes y controles sanos, para cada cohorte de enfermedades
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
|
Identificación de nuevos biomarcadores y potenciales terapéuticos mediante análisis multiescala
|
en el día 0, sin seguimiento
|
Identificación de niveles de expresión génica específicos y comunes entre pacientes - entre cohortes de enfermedades
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de nuevos biomarcadores y potenciales terapéuticos mediante análisis multiescala
|
en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de Tregs y Tconvs TCR específicas y comunes frecuencias de secuencia entre pacientes - entre Cohortes de enfermedad
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de nuevos biomarcadores y potenciales terapéuticos mediante análisis multiescala
|
en el día 0, sin seguimiento
|
Caracterización de perfiles HLA y SNP específicos y comunes en pacientes - entre cohortes de enfermedades
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de nuevos biomarcadores y potenciales terapéuticos mediante análisis multiescala
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en el día 0, sin seguimiento
|
Identificación de la composición específica y común de microbiotas entre pacientes - entre cohortes de enfermedades
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
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Identificación de nuevos biomarcadores y potenciales terapéuticos mediante análisis multiescala
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en el día 0, sin seguimiento
|
Identificación de niveles de expresión de citocinas y quimiocinas específicas y comunes entre pacientes - entre cohortes de enfermedades
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
|
Identificación de nuevos biomarcadores y potenciales terapéuticos mediante análisis multiescala
|
en el día 0, sin seguimiento
|
Caracterización de variaciones específicas y comunes en las frecuencias de las células inmunitarias entre pacientes - entre Cohortes de enfermedad
Periodo de tiempo: en el día 0, sin seguimiento
|
Identificación de nuevos biomarcadores y potenciales terapéuticos mediante análisis multiescala
|
en el día 0, sin seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Gastroenteritis
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- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
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- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Trastornos Musculares Atróficos
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- Enfermedad crónica
- Enfermedades sigmoideas
- Proctitis
- Urticaria crónica inducible
- Urticaria crónica
- Espondiloartritis axial
- Síndrome
- Artritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Distrofias Musculares
- Enfermedad de Crohn
- Miositis
- Vasculitis
- Síndrome Antifosfolípido
- Uveítis
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
- Síndromes periódicos asociados a la criopirina
- Proctocolitis
Otros números de identificación del estudio
- P141006
- 2015-A00558-41 (Otro identificador: EUDRACT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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