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自身免疫性疾病和炎症性疾病的现象学 (TRANSIMMUNOM)

2023年8月7日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自身免疫性疾病和自身炎症性疾病患者的临床和多组学交叉表型分析

炎症/自身免疫系统性疾病 (IAD) 家族形成了从纯炎症性疾病到纯自身免疫性疾病的连续统一体,包括大量具有某些自身免疫成分的炎症性疾病,反之亦然。 IAD 患者的交叉表型分析应该是启发式的,有助于修改疾病分类学和对这些疾病的理解。

研究概览

详细说明

炎症/自身免疫系统性疾病 (IAD) 家族代表了一大类人类疾病。 对于大多数(如果不是全部)这些 IAD,其病理生理过程或确切原因仍然知之甚少。 对这些 IAD 的分子理解的进展导致人们认识到这些不是两种截然不同的疾病类别。 相反,它们形成了从纯炎症性疾病到纯自身免疫性疾病的连续统一体,包括大量具有一些自身免疫成分的炎症性疾病,反之亦然。

研究人员使用系统生物学,旨在提高对这些疾病的理解,识别涉及的、特定的或跨疾病的新基因/途径,并发现生物标志物和潜在的治疗靶点。

研究者将研究患有以下至少一种 IAD 的成年患者:类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮/抗磷脂综合征、家族性地中海热 (FMF)、隐热蛋白相关周期性综合征 (CAPS)/肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征 (TRAPS)、血管炎、葡萄膜炎、肌炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、1 型糖尿病。 该小组将由对照组完成:健康志愿者和关节炎(膝盖和/或臀部)或肌肉萎缩症患者。

生物学研究将特别包括:免疫组学(外周血细胞亚群和血清免疫蛋白质组学的综合评估,包括自身抗体);转录组学;人类白细胞抗原 (HLA) - 表型分析;基因组学; T 细胞受体 (TCR) 测序和微生物群研究。

签署知情同意书后,受试者仅参加一次访问(第 0 天),在此期间将采集所有生物样本并收集所有临床信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

537

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75012
        • Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、法国、75013
        • CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究者将研究患有以下至少一种 IAD 的成年患者:类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮/抗磷脂综合征、FMF、隐热蛋白相关周期性综合征 (CAPS)/TNF 受体相关周期性综合征 (TRAPS)、血管炎、葡萄膜炎、肌炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、1 型糖尿病。 该小组将由对照组完成:健康志愿者和关节炎(膝和/或髋)或肌肉萎缩症患者

描述

纳入标准:

  • 呈现:

    • 我们列表中的一种 IAD(类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮/抗磷脂综合征、FMF、隐热蛋白相关周期性综合征(CAPS)/肿瘤坏死因子(TNF)-受体相关周期性综合征、血管炎、葡萄膜炎、肌炎、克罗恩氏病, 溃疡性结肠炎, 1 型糖尿病)
    • 或未分类的 IAD:膝关节炎和/或髋关节炎或肌肉萎缩症
    • 或健康受试者
  • 好脉
  • 加入社会保障体系
  • 知情同意书,由参与者和研究者签署,在所有必要的检查之前

排除标准:

  • 对于 IADs 患者

    • 未经授权的治疗(抗癌化疗)
  • 对于健康的志愿者

    • 除年龄外的献血禁忌症
    • 已知的 IAD 病史(例如:牛皮癣)
  • 常见排除标准:

    • 怀孕的女人
    • 仍处于另一项生物医学研究的排除期
    • 可能干扰满足方案需求或提供知情同意能力的精神病学或成瘾病理学
    • 受法律保护的患者
    • 与病理无关的慢性终身病毒感染
    • 最近 3 个月内有轻度感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1:援助团体
类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮/抗磷脂综合征、FMF、隐热蛋白相关周期性综合征 (CAPS)/TNF 受体相关周期性综合征 (TRAPS)、血管炎、葡萄膜炎、肌炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、1 型糖尿病
临床和生物学研究
2:对照组
膝关节炎, 髋关节炎, 肌肉萎缩症, 健康人
临床和生物学研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者外周血总基因表达量,以荧光强度表示
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多参数方法鉴定涉及特定疾病或跨 IAD 连续体的新分子和细胞途径
在第 0 天,没有跟进
Tregs 和 Tconvs T 细胞受体库,表示为独特 TCR 序列的百分比
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多参数方法鉴定涉及特定疾病或跨 IAD 连续体的新分子和细胞途径
在第 0 天,没有跟进
HLA 类型和 SNP 表示为跨患者的发生事件
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多参数方法鉴定涉及特定疾病或跨 IAD 连续体的新分子和细胞途径
在第 0 天,没有跟进
微生物物种鉴定表示为每个科和属的物种百分比
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多参数方法鉴定涉及特定疾病或跨 IAD 连续体的新分子和细胞途径
在第 0 天,没有跟进
以荧光强度表示的细胞因子和趋化因子
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多参数方法鉴定涉及特定疾病或跨 IAD 连续体的新分子和细胞途径
在第 0 天,没有跟进
免疫细胞表型表示为总 PBMC 中每种细胞类型的百分比
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多参数方法鉴定涉及特定疾病或跨 IAD 连续体的新分子和细胞途径
在第 0 天,没有跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者和健康对照之间基因表达强度的变化 - 对于每个疾病队列
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多尺度分析鉴定新的生物标志物和潜在的治疗方法
在第 0 天,没有跟进
患者和健康对照之间 Tregs 和 Tconvs TCR 序列频率的变化 - 对于每个疾病队列
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多尺度分析鉴定新的生物标志物和潜在的治疗方法
在第 0 天,没有跟进
患者和健康对照中 HLA 和 SNP 谱的表征 - 对于每个疾病队列
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多尺度分析鉴定新的生物标志物和潜在的治疗方法
在第 0 天,没有跟进
患者和健康对照之间微生物组成的变化 - 对于每个疾病队列
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多尺度分析鉴定新的生物标志物和潜在的治疗方法
在第 0 天,没有跟进
患者和健康对照之间细胞因子和趋化因子表达水平的变化 - 对于每个疾病队列
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多尺度分析鉴定新的生物标志物和潜在的治疗方法
在第 0 天,没有跟进
患者和健康对照之间免疫细胞频率的变化 - 对于每个疾病队列
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多尺度分析鉴定新的生物标志物和潜在的治疗方法
在第 0 天,没有跟进
鉴定患者之间 - 疾病队列之间的特定和常见基因表达水平
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多尺度分析鉴定新的生物标志物和潜在的治疗方法
在第 0 天,没有跟进
确定患者之间特定和常见的 Tregs 和 Tconvs TCR 序列频率 - 疾病队列之间
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多尺度分析鉴定新的生物标志物和潜在的治疗方法
在第 0 天,没有跟进
患者特定和常见 HLA 和 SNP 谱的特征 - 疾病队列之间
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多尺度分析鉴定新的生物标志物和潜在的治疗方法
在第 0 天,没有跟进
鉴定患者之间特定和常见的微生物组成 - 疾病队列之间
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多尺度分析鉴定新的生物标志物和潜在的治疗方法
在第 0 天,没有跟进
鉴定患者之间特定和常见的细胞因子和趋化因子表达水平 - 疾病队列之间
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多尺度分析鉴定新的生物标志物和潜在的治疗方法
在第 0 天,没有跟进
表征患者之间免疫细胞频率的特定和常见变化 - 疾病队列之间
大体时间:在第 0 天,没有跟进
通过多尺度分析鉴定新的生物标志物和潜在的治疗方法
在第 0 天,没有跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David KLATZMANN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月29日

初级完成 (实际的)

2022年7月14日

研究完成 (实际的)

2022年7月18日

研究注册日期

首次提交

2015年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月4日

首次发布 (估计的)

2015年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1:援助团体的临床试验

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