Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Феномика при аутоиммунных и воспалительных заболеваниях (TRANSIMMUNOM)

7 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Клиническое и мультиомное перекрестное фенотипирование пациентов с аутоиммунными и аутовоспалительными заболеваниями

Семейство воспалительных/аутоиммунных системных заболеваний (IAD) образует континуум от чисто воспалительных заболеваний до чисто аутоиммунных заболеваний, охватывающих большую группу воспалительных заболеваний с некоторыми аутоиммунными компонентами, и наоборот. Перекрестное фенотипирование пациентов с дерматитом, вызывающим дерматит, должно быть эвристическим и помочь пересмотреть нозографию и понимание этих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Семейство воспалительных/аутоиммунных системных заболеваний (IAD) представляет собой большую группу заболеваний человека. Для большинства, если не для всех этих дерматитов, патофизиологические процессы или точные причины остаются плохо изученными. Прогресс в молекулярном понимании этих IAD привел к пониманию того, что это не две разные категории заболеваний. Скорее они образуют континуум от чисто воспалительных заболеваний к чисто аутоиммунным заболеваниям, охватывая большую группу воспалительных заболеваний с некоторыми аутоиммунными компонентами, и наоборот.

Используя системную биологию, исследователь стремится улучшить понимание этих заболеваний, идентифицировать новые гены/пути, вовлеченные в них, специфичные или связанные с заболеваниями, а также обнаружить биомаркеры и потенциальные терапевтические мишени.

Исследователь будет изучать взрослых пациентов с по крайней мере одним из следующих дерматитов: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка/антифосфолипидный синдром, семейная средиземноморская лихорадка (ССЛ), криопирин-ассоциированные периодические синдромы (CAPS)/ассоциация фактора некроза опухоли с рецептором. Периодический синдром (TRAPS), васкулит, увеит, миозит, болезнь Крона, язвенный колит, диабет 1 типа. Эта панель будет дополнена контрольными группами: здоровыми добровольцами и пациентами с артритом (коленного и/или тазобедренного сустава) или мышечной дистрофией.

Биологические исследования, в частности, будут включать: иммуномику (комплексную оценку субпопуляций клеток периферической крови и иммунопротеомику сыворотки, включая аутоантитела); транскриптомика; фенотипирование человеческого лейкоцитарного антигена (HLA); геномика; Секвенирование Т-клеточных рецепторов (TCR) и исследования микробиоты.

После подписания информированного согласия субъект посещает только одно посещение (день 0), во время которого будут взяты все биологические образцы и собрана вся клиническая информация.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

537

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David KLATZMANN, MD, PhD
  • Номер телефона: 0033 1 42 17 74 61
  • Электронная почта: david.klatzmann@upmc.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roberta LORENZON, MD
  • Номер телефона: 33 1 42 17 85 33
  • Электронная почта: roberta.lorenzon@upmc.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75013
        • CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователь будет изучать взрослых пациентов с по крайней мере одним из следующих дерматитов: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка/антифосфолипидный синдром, ССЛ, криопирин-ассоциированные периодические синдромы (CAPS)/TNF-рецептор-ассоциированный периодический синдром (TRAPS), васкулит. , увеит, миозит, болезнь Крона, язвенный колит, диабет 1 типа. Эта панель будет заполнена контрольными группами: здоровыми добровольцами и пациентами с артритом (коленного и/или тазобедренного сустава) или мышечной дистрофией.

Описание

Критерии включения:

  • Представляя либо:

    • один IAD из нашего списка (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка/антифосфолипидный синдром, FMF, криопирин-ассоциированные периодические синдромы (CAPS)/фактор некроза опухоли (TNF)-рецептор-ассоциированный периодический синдром, васкулит, увеит, миозит, болезнь Крона) , Язвенный колит, Диабет 1 типа)
    • или неклассифицированный дерматит: артрит коленного и/или тазобедренного сустава или мышечная дистрофия
    • или здоровый субъект
  • Хорошие вены
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Форма информированного согласия, подписанная участником и исследователем до проведения всех необходимых исследований.

Критерий исключения:

  • Для пациентов с дерматитом

    • Несанкционированное лечение (противораковая химиотерапия)

  • Для здоровых волонтеров

    • Противопоказания для сдачи крови, кроме возраста
    • Известная история IAD (например, псориаз)

  • Общие критерии исключения:

    • Беременная женщина
    • Все еще находится в периоде исключения из другого биомедицинского исследования.
    • Психиатрическая патология или зависимость, которые могут помешать выполнению требований протокола или предоставлению информированного согласия.
    • Пациент под правовой защитой
    • Хроническая пожизненная вирусная инфекция, не связанная с патологией
    • Легкая инфекция в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1: группы помощи
Ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, системная красная волчанка/антифосфолипидный синдром, ССЛ, криопирин-ассоциированные периодические синдромы (CAPS)/TNF-рецептор-ассоциированный периодический синдром (TRAPS), васкулит, увеит, миозит, болезнь Крона, язвенный колит, диабет 1 типа
Другой: 1: группы помощи
Клинические и биологические исследования
2: группы управления
артрит коленного сустава, артрит тазобедренного сустава, мышечная дистрофия, здоровый человек
Другой: 2: группы управления
Клинические и биологические исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная экспрессия генов периферической крови между пациентами, выраженная в виде интенсивности флуоресценции
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых молекулярных и клеточных путей, участвующих либо в конкретных заболеваниях, либо во всем континууме IAD с помощью многопараметрического подхода.
в день 0, без последующего наблюдения
Репертуар Т-клеточных рецепторов Treg и Tconvs, выраженный в виде % уникальных последовательностей TCR
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых молекулярных и клеточных путей, участвующих либо в конкретных заболеваниях, либо во всем континууме IAD с помощью многопараметрического подхода.
в день 0, без последующего наблюдения
Тип HLA и SNP, выраженные в виде событий возникновения у пациентов
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых молекулярных и клеточных путей, участвующих либо в конкретных заболеваниях, либо во всем континууме IAD с помощью многопараметрического подхода.
в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация видов микробиоты, выраженная в % видов на семейство и род
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых молекулярных и клеточных путей, участвующих либо в конкретных заболеваниях, либо во всем континууме IAD с помощью многопараметрического подхода.
в день 0, без последующего наблюдения
Цитокины и хемокины, выраженные в виде интенсивности флуоресценции
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых молекулярных и клеточных путей, участвующих либо в конкретных заболеваниях, либо во всем континууме IAD с помощью многопараметрического подхода.
в день 0, без последующего наблюдения
Фенотипирование иммунных клеток, выраженное как % каждого типа клеток в общем количестве РВМС
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых молекулярных и клеточных путей, участвующих либо в конкретных заболеваниях, либо во всем континууме IAD с помощью многопараметрического подхода.
в день 0, без последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в интенсивности экспрессии генов между пациентами и здоровым контролем - для каждой группы заболеваний
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых биомаркеров и потенциальных терапевтических средств с помощью многомасштабного анализа
в день 0, без последующего наблюдения
Изменения в частотах последовательностей TCR Treg и Tconvs между пациентами и здоровым контролем - для каждой когорты заболеваний
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых биомаркеров и потенциальных терапевтических средств с помощью многомасштабного анализа
в день 0, без последующего наблюдения
Характеристика профилей HLA и SNP у пациентов и здорового контроля - для каждой когорты заболеваний
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых биомаркеров и потенциальных терапевтических средств с помощью многомасштабного анализа
в день 0, без последующего наблюдения
Изменения в составе микробиоты между пациентами и здоровым контролем - для каждой группы заболеваний
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых биомаркеров и потенциальных терапевтических средств с помощью многомасштабного анализа
в день 0, без последующего наблюдения
Изменения уровней экспрессии цитокинов и хемокинов между пациентами и здоровым контролем - для каждой группы заболеваний
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых биомаркеров и потенциальных терапевтических средств с помощью многомасштабного анализа
в день 0, без последующего наблюдения
Изменения частот иммунных клеток между пациентами и здоровыми людьми - для каждой группы заболеваний
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых биомаркеров и потенциальных терапевтических средств с помощью многомасштабного анализа
в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация специфических и общих уровней экспрессии генов между пациентами - между когортами заболеваний
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых биомаркеров и потенциальных терапевтических средств с помощью многомасштабного анализа
в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация специфических и общих частот последовательностей TCR Treg и Tconvs между пациентами - между когортами заболеваний
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых биомаркеров и потенциальных терапевтических средств с помощью многомасштабного анализа
в день 0, без последующего наблюдения
Характеристика специфических и общих профилей HLA и SNP у пациентов - между когортами заболеваний
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых биомаркеров и потенциальных терапевтических средств с помощью многомасштабного анализа
в день 0, без последующего наблюдения
Выявление специфического и общего состава микробиоты между пациентами - между когортами заболеваний
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых биомаркеров и потенциальных терапевтических средств с помощью многомасштабного анализа
в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация специфических и общих уровней экспрессии цитокинов и хемокинов между пациентами - между когортами заболеваний
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых биомаркеров и потенциальных терапевтических средств с помощью многомасштабного анализа
в день 0, без последующего наблюдения
Характеристика специфических и общих вариаций частот иммунных клеток между пациентами - между когортами заболеваний
Временное ограничение: в день 0, без последующего наблюдения
Идентификация новых биомаркеров и потенциальных терапевтических средств с помощью многомасштабного анализа
в день 0, без последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

National Research Agency, France

Следователи

  • Главный следователь: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P141006
  • 2015-A00558-41 (Другой идентификатор: EUDRACT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1: группы помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться