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Fenômica em Doenças Autoimunes e Inflamatórias (TRANSIMMUNOM)

7 de agosto de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fenotipagem cruzada clínica e multiômica de pacientes com doenças autoimunes e autoinflamatórias

A família de doenças sistêmicas inflamatórias/autoimunes (DAI) forma um continuum de doenças inflamatórias puras a doenças autoimunes puras, abrangendo um grande painel de doenças inflamatórias com alguns componentes autoimunes e vice-versa. A fenotipagem cruzada de pacientes com DAI deve ser heurística e auxiliar na revisão da nosografia e no entendimento dessas doenças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A família das doenças sistêmicas inflamatórias/autoimunes (DAI) representa um grande grupo de doenças humanas. Para a maioria, se não para todos esses DAI, os processos fisiopatológicos ou as causas exatas permanecem pouco compreendidos. Avanços na compreensão molecular dessas IAD levaram a perceber que não são duas categorias distintas de doenças. Em vez disso, eles formam um continuum de doenças inflamatórias puras para doenças autoimunes puras, abrangendo um grande painel de doenças inflamatórias com alguns componentes autoimunes e vice-versa.

Recorrendo à biologia de sistemas, o investigador pretende melhorar a compreensão destas doenças, identificar novos genes/vias envolvidos, específicos ou transversais às doenças, e descobrir biomarcadores e potenciais alvos terapêuticos.

O investigador estudará pacientes adultos com pelo menos um dos seguintes IAD: Artrite Reumatóide, Espondilite Anquilosante, Lúpus Eritematoso Sistêmico/Síndrome Antifosfolípide, Febre Familiar Mediterrânea (FMF), Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) /Fator de Necrose Tumoral-receptor Associado Síndrome periódica (TRAPS), vasculite, uveíte, miosite, doença de Crohn, colite ulcerativa, diabetes tipo 1. Este painel será preenchido por grupos de controle: voluntários saudáveis ​​e pacientes com artrite (joelho e/ou quadril) ou distrofia muscular.

As investigações biológicas compreenderão notadamente: imunológica (avaliação abrangente de subconjuntos de células sanguíneas periféricas e imunoproteômica sérica, incluindo autoanticorpos); transcriptômica; Fenotipagem do Antígeno Leucocitário Humano (HLA); genômica; Sequenciamento de receptores de células T (TCR) e estudos de microbiota.

Depois de assinar o consentimento informado, o sujeito comparece a apenas uma visita (Dia 0) durante a qual todas as amostras biológicas serão coletadas e todas as informações clínicas coletadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

537

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75012
        • Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75013
        • CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O investigador estudará pacientes adultos com pelo menos um dos seguintes IAD: Artrite Reumatóide, Espondilite Anquilosante, Lúpus Eritematoso Sistêmico/Síndrome Antifosfolípide, FMF, Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS)/Síndrome Periódica Associada ao Receptor de TNF (TRAPS), Vasculite , Uveíte, Miosite, Doença de Crohn, Colite ulcerativa, Diabetes tipo 1. Este painel será preenchido por grupos de controle: voluntários saudáveis ​​e pacientes com artrite (joelho e/ou quadril) ou distrofia muscular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando:

    • uma IAD da nossa lista (Artrite Reumatóide, Espondilite Anquilosante, Lúpus Eritematoso Sistêmico/Síndrome Antifosfolípide, FMF, Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS)/Síndrome Periódica Associada ao Receptor de Fator de Necrose Tumoral (TNF), vasculite, uveíte, miosite, doença de Crohn , colite ulcerativa, diabetes tipo 1)
    • ou uma DAI não classificada: artrite de joelho e/ou quadril ou distrofia muscular
    • ou sujeito saudável
  • Boas veias
  • Filiação a um sistema de segurança social
  • Formulário de consentimento informado, assinado pelo participante e pelo investigador, antes de todos os exames necessários

Critério de exclusão:

  • Para pacientes com DAI

    • Tratamento não autorizado (quimioterapia anticancerígena)

  • Para voluntários Saudáveis

    • Contra-indicações para doar sangue exceto a partir da idade
    • História conhecida de DAI (por exemplo: psoríase)

  • Critérios comuns de exclusão:

    • mulher gravida
    • Ainda em período de exclusão de outro estudo biomédico
    • Patologia psiquiátrica ou de dependência que possa interferir na capacidade de cumprir as necessidades do protocolo ou de fornecer um consentimento informado
    • Paciente sob proteção legal
    • Infecção viral crônica ao longo da vida não relacionada à patologia
    • Infecção leve nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1: grupos de ajuda
Artrite reumatoide, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico/síndrome antifosfolípide, FMF, síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS)/síndrome periódica associada ao receptor de TNF (TRAPS), vasculite, uveíte, miosite, doença de Crohn, colite ulcerosa, diabetes tipo 1
Outro: 1: grupos de ajuda
Investigações clínicas e biológicas
2: Grupos de controle
artrite do joelho, artrite do quadril, distrofia muscular, indivíduo saudável
Outro: 2: Grupos de controle
Investigações clínicas e biológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica total do sangue periférico entre pacientes, expressa como intensidade de fluorescência
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novas vias moleculares e celulares envolvidas em doenças específicas ou em todo o continuum da IAD por meio de uma abordagem multiparamétrica
no dia 0, sem acompanhamento
Repertório de receptores de células T Tregs e Tconvs, expresso como a % de sequências únicas de TCR
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novas vias moleculares e celulares envolvidas em doenças específicas ou em todo o continuum da IAD por meio de uma abordagem multiparamétrica
no dia 0, sem acompanhamento
Tipo de HLA e SNPs expressos como eventos de ocorrência em pacientes
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novas vias moleculares e celulares envolvidas em doenças específicas ou em todo o continuum da IAD por meio de uma abordagem multiparamétrica
no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de espécies de microbiotas expressa como a % de espécies por família e gênero
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novas vias moleculares e celulares envolvidas em doenças específicas ou em todo o continuum da IAD por meio de uma abordagem multiparamétrica
no dia 0, sem acompanhamento
Citocinas e quimiocinas expressas como intensidade de fluorescência
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novas vias moleculares e celulares envolvidas em doenças específicas ou em todo o continuum da IAD por meio de uma abordagem multiparamétrica
no dia 0, sem acompanhamento
Fenotipagem de células imunes expressa como a % de cada tipo de célula no total de PBMCs
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novas vias moleculares e celulares envolvidas em doenças específicas ou em todo o continuum da IAD por meio de uma abordagem multiparamétrica
no dia 0, sem acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na intensidade da expressão gênica entre pacientes e controles saudáveis ​​- para cada coorte de doença
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novos biomarcadores e potenciais terapêuticos por análise multiescala
no dia 0, sem acompanhamento
Alterações nas frequências de sequência TCR Tregs e Tconvs entre pacientes e controles saudáveis ​​- para cada coorte de doença
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novos biomarcadores e potenciais terapêuticos por análise multiescala
no dia 0, sem acompanhamento
Caracterização dos perfis HLA e SNP em pacientes e controles saudáveis ​​- para cada coorte de doença
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novos biomarcadores e potenciais terapêuticos por análise multiescala
no dia 0, sem acompanhamento
Alterações na composição da microbiota entre pacientes e controles saudáveis ​​- para cada coorte de doença
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novos biomarcadores e potenciais terapêuticos por análise multiescala
no dia 0, sem acompanhamento
Alterações nos níveis de expressão de citocinas e quimiocinas entre pacientes e controles saudáveis ​​- para cada coorte de doença
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novos biomarcadores e potenciais terapêuticos por análise multiescala
no dia 0, sem acompanhamento
Alterações nas frequências de células imunes entre pacientes e controles saudáveis ​​- para cada coorte de doença
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novos biomarcadores e potenciais terapêuticos por análise multiescala
no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de níveis de expressão gênica específicos e comuns entre pacientes - entre coortes de doenças
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novos biomarcadores e potenciais terapêuticos por análise multiescala
no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de frequências específicas e comuns de sequências TCR de Tregs e Tconvs entre pacientes - entre coortes de doenças
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novos biomarcadores e potenciais terapêuticos por análise multiescala
no dia 0, sem acompanhamento
Caracterização de perfis HLA e SNP específicos e comuns em pacientes - entre coortes de doenças
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novos biomarcadores e potenciais terapêuticos por análise multiescala
no dia 0, sem acompanhamento
Identificação da composição específica e comum da microbiota entre pacientes - entre coortes de doenças
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novos biomarcadores e potenciais terapêuticos por análise multiescala
no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de níveis de expressão de citocinas e quimiocinas específicas e comuns entre pacientes - entre coortes de doenças
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novos biomarcadores e potenciais terapêuticos por análise multiescala
no dia 0, sem acompanhamento
Caracterização de variações específicas e comuns nas frequências de células imunes entre pacientes - entre coortes de doenças
Prazo: no dia 0, sem acompanhamento
Identificação de novos biomarcadores e potenciais terapêuticos por análise multiescala
no dia 0, sem acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

National Research Agency, France

Investigadores

  • Investigador principal: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P141006
  • 2015-A00558-41 (Outro identificador: EUDRACT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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