Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenomica bij auto-immuunziekten en ontstekingsziekten (TRANSIMMUNOM)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische en multi-omics kruisfenotypering van patiënten met auto-immuun- en auto-inflammatoire ziekten

De familie van inflammatoire/auto-immuunsysteemziekten (IAD) vormt een continuüm van zuivere ontstekingsziekten tot zuivere auto-immuunziekten, en omvat een groot aantal ontstekingsziekten met enkele auto-immuuncomponenten, en vice versa. Kruisfenotypering van patiënten met IAD moet heuristisch zijn en helpen de nosografie en het begrip van deze ziekten te herzien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De familie van inflammatoire/auto-immuunsysteemziekten (IAD) vertegenwoordigt een grote groep ziekten bij de mens. Voor de meeste, zo niet al deze IAD, blijven de pathofysiologische processen of exacte oorzaken slecht begrepen. Vooruitgang in het moleculaire begrip van deze IAD heeft geleid tot het besef dat dit niet twee verschillende categorieën ziekten zijn. Ze vormen eerder een continuüm van pure ontstekingsziekten tot pure auto-immuunziekten, en omvatten een groot aantal ontstekingsziekten met enkele auto-immuuncomponenten, en vice versa.

Met behulp van systeembiologie probeert de onderzoeker het begrip van deze ziekten te verbeteren, nieuwe genen/pathways te identificeren, specifiek of over de ziekten heen, en biomarkers en potentiële therapeutische doelen te ontdekken.

De onderzoeker zal volwassen patiënten bestuderen met ten minste een van de volgende IAD: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus/antifosfolipidensyndroom, familiale mediterrane koorts (FMF), cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS)/tumornecrosefactor-receptor-geassocieerd Periodiek syndroom (TRAPS), vasculitis, uveïtis, myositis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, diabetes type 1. Dit panel wordt aangevuld met controlegroepen: gezonde vrijwilligers en patiënten met artritis (knie en/of heup) of spierdystrofie.

De biologische onderzoeken zullen met name bestaan ​​uit: immunomics (uitgebreide evaluatie van perifere bloedcellen subsets en serum immunoproteomics, inclusief auto-antilichamen); transcriptomica; Humaan Leukocyten Antigeen (HLA)-fenotypering; genomica; T-Cell Receptor (TCR) sequencing en microbiota-onderzoeken.

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming woont de proefpersoon slechts één bezoek bij (dag 0) waarin alle biologische monsters worden genomen en alle klinische informatie wordt verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

537

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeker zal volwassen patiënten bestuderen met ten minste één van de volgende IAD: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus/antifosfolipidensyndroom, FMF, Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)/TNF-receptor Associated Periodic Syndrome (TRAPS), vasculitis , uveïtis, myositis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, diabetes type 1. Dit panel wordt aangevuld met controlegroepen: gezonde vrijwilligers en patiënten met artritis (knie en/of heup) of spierdystrofie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel presenteren:

    • één IAD uit onze lijst (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus/antifosfolipidensyndroom, FMF, Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)/tumornecrosefactor (TNF)-receptor-geassocieerd periodiek syndroom, vasculitis, uveïtis, myositis, ziekte van Crohn , colitis ulcerosa, diabetes type 1)
    • of een niet-geclassificeerde IAD: een knie- en/of heupartritis of een spierdystrofie
    • of gezond onderwerp
  • Goede aders
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier, ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker, voorafgaand aan alle benodigde onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Voor IAD-patiënten

    • Ongeoorloofde behandeling (chemotherapie tegen kanker)

  • Voor gezonde vrijwilligers

    • Contra-indicaties voor het doneren van bloed behalve vanaf leeftijd
    • Bekende geschiedenis van IAD (bijv. Psoriasis)

  • Gemeenschappelijke uitsluitingscriteria:

    • Zwangere vrouw
    • Nog steeds onder de uitsluitingsperiode van een andere biomedische studie
    • Psychiatrische of verslavingspathologie die kan interfereren met het vermogen om aan de protocolbehoeften te voldoen of om geïnformeerde toestemming te geven
    • Patiënt onder wettelijke bescherming
    • Chronische levenslange virale infectie die geen verband houdt met de pathologie
    • Milde infectie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1: AID-groepen
Reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus/antifosfolipidensyndroom, FMF, cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS)/TNF-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), vasculitis, uveïtis, myositis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, diabetes type 1
Ander: 1: AID-groepen
Klinische en biologische onderzoeken
2: Controlegroepen
knieartritis, heupartritis, spierdystrofie, gezonde proefpersoon
Ander: 2: Controlegroepen
Klinische en biologische onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale genexpressie van perifeer bloed tussen patiënten, uitgedrukt als fluorescentie-intensiteit
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe moleculaire en cellulaire routes die betrokken zijn bij specifieke ziekten of in het IAD-continuüm door middel van een multiparametrische benadering
op dag 0, geen follow-up
Tregs en Tconvs T-celreceptorrepertoire, uitgedrukt als het % unieke TCR-sequenties
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe moleculaire en cellulaire routes die betrokken zijn bij specifieke ziekten of in het IAD-continuüm door middel van een multiparametrische benadering
op dag 0, geen follow-up
HLA-type en SNP's uitgedrukt als gebeurtenissen die voorkwamen bij alle patiënten
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe moleculaire en cellulaire routes die betrokken zijn bij specifieke ziekten of in het IAD-continuüm door middel van een multiparametrische benadering
op dag 0, geen follow-up
Identificatie van microbiologische soorten, uitgedrukt als het percentage soorten per familie en genus
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe moleculaire en cellulaire routes die betrokken zijn bij specifieke ziekten of in het IAD-continuüm door middel van een multiparametrische benadering
op dag 0, geen follow-up
Cytokinen en chemokinen uitgedrukt als fluorescentie-intensiteit
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe moleculaire en cellulaire routes die betrokken zijn bij specifieke ziekten of in het IAD-continuüm door middel van een multiparametrische benadering
op dag 0, geen follow-up
Fenotypering van immuuncellen uitgedrukt als het percentage van elk celtype binnen de totale PBMC's
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe moleculaire en cellulaire routes die betrokken zijn bij specifieke ziekten of in het IAD-continuüm door middel van een multiparametrische benadering
op dag 0, geen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in genexpressie-intensiteit tussen patiënten en gezonde controles - voor elk ziektecohort
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe biomarkers en potentiële therapie door analyse op meerdere schaal
op dag 0, geen follow-up
Veranderingen in Tregs en Tconvs TCR-sequentiefrequenties tussen patiënten en gezonde controles - voor elk ziektecohort
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe biomarkers en potentiële therapie door analyse op meerdere schaal
op dag 0, geen follow-up
Karakterisering van HLA- en SNP-profielen bij patiënten en gezonde controles - voor elk ziektecohort
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe biomarkers en potentiële therapie door analyse op meerdere schaal
op dag 0, geen follow-up
Veranderingen in de samenstelling van de microbiota tussen patiënten en gezonde controles - voor elk ziektecohort
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe biomarkers en potentiële therapie door analyse op meerdere schaal
op dag 0, geen follow-up
Veranderingen in expressieniveaus van cytokines en chemokines tussen patiënten en gezonde controles - voor elk ziektecohort
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe biomarkers en potentiële therapie door analyse op meerdere schaal
op dag 0, geen follow-up
Veranderingen in frequenties van immuuncellen tussen patiënten en gezonde controles - voor elk ziektecohort
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe biomarkers en potentiële therapie door analyse op meerdere schaal
op dag 0, geen follow-up
Identificatie van specifieke en gemeenschappelijke genexpressieniveaus tussen patiënten - tussen ziektecohorten
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe biomarkers en potentiële therapie door analyse op meerdere schaal
op dag 0, geen follow-up
Identificatie van specifieke en gemeenschappelijke Tregs- en Tconvs TCR-sequentiefrequenties tussen patiënten - tussen ziektecohorten
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe biomarkers en potentiële therapie door analyse op meerdere schaal
op dag 0, geen follow-up
Karakterisering van specifieke en algemene HLA- en SNP-profielen bij patiënten - tussen ziektecohorten
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe biomarkers en potentiële therapie door analyse op meerdere schaal
op dag 0, geen follow-up
Identificatie van specifieke en gemeenschappelijke microbioomsamenstelling tussen patiënten - tussen ziektecohorten
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe biomarkers en potentiële therapie door analyse op meerdere schaal
op dag 0, geen follow-up
Identificatie van specifieke en gemeenschappelijke expressieniveaus van cytokines en chemokines tussen patiënten - tussen ziektecohorten
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe biomarkers en potentiële therapie door analyse op meerdere schaal
op dag 0, geen follow-up
Karakterisering specifieke en veel voorkomende variaties in frequenties van immuuncellen tussen patiënten - tussen ziektecohorten
Tijdsspanne: op dag 0, geen follow-up
Identificatie van nieuwe biomarkers en potentiële therapie door analyse op meerdere schaal
op dag 0, geen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

National Research Agency, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P141006
  • 2015-A00558-41 (Andere identificatie: EUDRACT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op 1: AID-groepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren