Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phänomene bei Autoimmun- und Entzündungskrankheiten (TRANSIMMUNOM)

7. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische und Multi-Omics-Kreuzphänotypisierung von Patienten mit Autoimmun- und autoinflammatorischen Erkrankungen

Die Familie der entzündlichen/autoimmunen systemischen Erkrankungen (IAD) bildet ein Kontinuum von rein entzündlichen Erkrankungen zu reinen Autoimmunerkrankungen und umfasst eine große Auswahl an entzündlichen Erkrankungen mit einigen Autoimmunkomponenten und umgekehrt. Die Kreuzphänotypisierung von Patienten mit IAD sollte heuristisch sein und helfen, die Nosographie und das Verständnis dieser Krankheiten zu revidieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Familie der entzündlichen/autoimmunen systemischen Erkrankungen (IAD) repräsentiert eine große Gruppe menschlicher Erkrankungen. Bei den meisten, wenn nicht allen dieser IAD sind die pathophysiologischen Prozesse oder genauen Ursachen noch kaum verstanden. Fortschritte im molekularen Verständnis dieser IAD haben zu der Erkenntnis geführt, dass dies keine zwei unterschiedlichen Kategorien von Krankheiten sind. Vielmehr bilden sie ein Kontinuum von rein entzündlichen Erkrankungen zu reinen Autoimmunerkrankungen, das eine große Auswahl an entzündlichen Erkrankungen mit einigen Autoimmunkomponenten umfasst, und umgekehrt.

Mithilfe der Systembiologie zielt der Forscher darauf ab, das Verständnis dieser Krankheiten zu verbessern, neue beteiligte Gene/Wege zu identifizieren, spezifisch oder krankheitsübergreifend, und Biomarker und potenzielle therapeutische Ziele zu entdecken.

Der Prüfarzt untersucht erwachsene Patienten mit mindestens einer der folgenden IAD: Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, Systemischer Lupus Erythematodes/Antiphospholipid-Syndrom, Familiäres Mittelmeerfieber (FMF), Cryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom (CAPS)/Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiert Periodisches Syndrom (TRAPS), Vaskulitis, Uveitis, Myositis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Typ-1-Diabetes. Dieses Panel wird durch Kontrollgruppen vervollständigt: gesunde Freiwillige und Patienten mit Arthritis (Knie und/oder Hüfte) oder Muskeldystrophie.

Die biologischen Untersuchungen umfassen insbesondere: Immunomik (umfassende Bewertung von Untergruppen peripherer Blutzellen und Serum-Immunproteomik, einschließlich Autoantikörper); Transkriptomik; Human Leukocyte Antigen (HLA)-Phänotypisierung; Genomik; T-Zell-Rezeptor (TCR)-Sequenzierung und Mikrobiota-Studien.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung nimmt der Proband nur an einem Besuch (Tag 0) teil, bei dem alle biologischen Proben entnommen und alle klinischen Informationen gesammelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

537

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Prüfarzt untersucht erwachsene Patienten mit mindestens einer der folgenden IAD: Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, systemischer Lupus erythematodes/Antiphospholipid-Syndrom, FMF, Cryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom (CAPS)/TNF-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), Vaskulitis , Uveitis, Myositis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Typ-1-Diabetes. Dieses Panel wird durch Kontrollgruppen vervollständigt: gesunde Freiwillige und Patienten mit Arthritis (Knie und/oder Hüfte) oder Muskeldystrophie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation entweder:

    • ein IAD aus unserer Liste (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes/Antiphospholipid-Syndrom, FMF, Cryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom (CAPS)/Tumornekrosefaktor (TNF)-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom, Vaskulitis, Uveitis, Myositis, Morbus Crohn , Colitis ulcerosa, Diabetes Typ 1)
    • oder eine nicht klassifizierte IAD: eine Knie- und/oder Hüftarthritis oder eine Muskeldystrophie
    • oder gesundes Thema
  • Gute Adern
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfarzt, vor allen erforderlichen Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Für IADs-Patienten

    • Nicht genehmigte Behandlung (Chemotherapie gegen Krebs)

  • Für gesunde Freiwillige

    • Kontraindikationen für Blutspenden außer vom Alter
    • Bekannte Vorgeschichte von IAD (z. B.: Psoriasis)

  • Gemeinsame Ausschlusskriterien:

    • Schwangere Frau
    • Noch unter der Ausschlussfrist von einer anderen biomedizinischen Studie
    • Psychiatrische oder Suchtpathologie, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Patient unter Rechtsschutz
    • Chronische lebenslange Virusinfektion, die nichts mit der Pathologie zu tun hat
    • Leichte Infektion innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1: AID-Gruppen
Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, systemischer Lupus erythematodes/Antiphospholipid-Syndrom, FMF, Cryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom (CAPS)/TNF-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), Vaskulitis, Uveitis, Myositis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Typ-1-Diabetes
Sonstiges: 1: AID-Gruppen
Klinische und biologische Untersuchungen
2: Kontrollgruppen
Kniearthritis, Hüftarthritis, Muskeldystrophie, gesunde Person
Sonstiges: 2: Kontrollgruppen
Klinische und biologische Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgenexpression im peripheren Blut zwischen Patienten, ausgedrückt als Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer molekularer und zellulärer Wege, die entweder an bestimmten Krankheiten oder im gesamten IAD-Kontinuum durch einen multiparametrischen Ansatz beteiligt sind
am Tag 0, kein Follow-up
Tregs- und Tconvs-T-Zellrezeptor-Repertoire, ausgedrückt als % der einzigartigen TCR-Sequenzen
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer molekularer und zellulärer Wege, die entweder an bestimmten Krankheiten oder im gesamten IAD-Kontinuum durch einen multiparametrischen Ansatz beteiligt sind
am Tag 0, kein Follow-up
HLA-Typ und SNPs, ausgedrückt als Auftretensereignisse bei allen Patienten
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer molekularer und zellulärer Wege, die entweder an bestimmten Krankheiten oder im gesamten IAD-Kontinuum durch einen multiparametrischen Ansatz beteiligt sind
am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung von Mikrobiotenarten, ausgedrückt als % der Arten pro Familie und Gattung
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer molekularer und zellulärer Wege, die entweder an bestimmten Krankheiten oder im gesamten IAD-Kontinuum durch einen multiparametrischen Ansatz beteiligt sind
am Tag 0, kein Follow-up
Zytokine und Chemokine, ausgedrückt als Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer molekularer und zellulärer Wege, die entweder an bestimmten Krankheiten oder im gesamten IAD-Kontinuum durch einen multiparametrischen Ansatz beteiligt sind
am Tag 0, kein Follow-up
Phänotypisierung von Immunzellen, ausgedrückt als Prozentsatz jedes Zelltyps innerhalb der gesamten PBMCs
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer molekularer und zellulärer Wege, die entweder an bestimmten Krankheiten oder im gesamten IAD-Kontinuum durch einen multiparametrischen Ansatz beteiligt sind
am Tag 0, kein Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Genexpressionsintensität zwischen Patienten und gesunden Kontrollen – für jede Krankheitskohorte
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer Biomarker und potenzieller Therapeutika durch Multiskalenanalyse
am Tag 0, kein Follow-up
Änderungen der Tregs- und Tconvs-TCR-Sequenzhäufigkeiten zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen – für jede Krankheitskohorte
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer Biomarker und potenzieller Therapeutika durch Multiskalenanalyse
am Tag 0, kein Follow-up
Charakterisierung von HLA- und SNP-Profilen bei Patienten und gesunden Kontrollpersonen – für jede Krankheitskohorte
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer Biomarker und potenzieller Therapeutika durch Multiskalenanalyse
am Tag 0, kein Follow-up
Änderungen in der Mikrobiotenzusammensetzung zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen – für jede Krankheitskohorte
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer Biomarker und potenzieller Therapeutika durch Multiskalenanalyse
am Tag 0, kein Follow-up
Änderungen der Expressionsniveaus von Zytokinen und Chemokinen zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen – für jede Krankheitskohorte
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer Biomarker und potenzieller Therapeutika durch Multiskalenanalyse
am Tag 0, kein Follow-up
Änderungen der Häufigkeit von Immunzellen zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen – für jede Krankheitskohorte
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer Biomarker und potenzieller Therapeutika durch Multiskalenanalyse
am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung spezifischer und gemeinsamer Genexpressionsniveaus zwischen Patienten – zwischen Krankheitskohorten
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer Biomarker und potenzieller Therapeutika durch Multiskalenanalyse
am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung spezifischer und gemeinsamer Tregs- und Tconvs-TCR-Sequenzhäufigkeiten zwischen Patienten – zwischen Krankheitskohorten
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer Biomarker und potenzieller Therapeutika durch Multiskalenanalyse
am Tag 0, kein Follow-up
Charakterisierung spezifischer und gemeinsamer HLA- und SNP-Profile bei Patienten – zwischen Krankheitskohorten
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer Biomarker und potenzieller Therapeutika durch Multiskalenanalyse
am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung spezifischer und gemeinsamer mikrobiotischer Zusammensetzung zwischen Patienten – zwischen Krankheitskohorten
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer Biomarker und potenzieller Therapeutika durch Multiskalenanalyse
am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung spezifischer und gemeinsamer Zytokin- und Chemokin-Expressionsniveaus zwischen Patienten – zwischen Krankheitskohorten
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer Biomarker und potenzieller Therapeutika durch Multiskalenanalyse
am Tag 0, kein Follow-up
Charakterisierung spezifischer und häufiger Schwankungen der Häufigkeit von Immunzellen zwischen Patienten – zwischen Krankheitskohorten
Zeitfenster: am Tag 0, kein Follow-up
Identifizierung neuer Biomarker und potenzieller Therapeutika durch Multiskalenanalyse
am Tag 0, kein Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

National Research Agency, France

Ermittler

  • Hauptermittler: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P141006
  • 2015-A00558-41 (Andere Kennung: EUDRACT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur 1: AID-Gruppen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren