Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenomie u autoimunitních a zánětlivých onemocnění (TRANSIMMUNOM)

7. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinické a multiomické křížové fenotypování pacientů s autoimunitními a autozánětlivými chorobami

Rodina zánětlivých/autoimunitních systémových onemocnění (IAD) tvoří kontinuum od čistých zánětlivých onemocnění k čistým autoimunitním onemocněním, které zahrnuje velký panel zánětlivých onemocnění s některými autoimunitními složkami a naopak. Křížová fenotypizace pacientů s IAD by měla být heuristická a měla by pomoci revidovat nosografii a porozumění těmto onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodina zánětlivých/autoimunitních systémových onemocnění (IAD) představuje velkou skupinu lidských onemocnění. U většiny, ne-li u všech těchto IAD, zůstávají patofyziologické procesy nebo přesné příčiny špatně pochopeny. Pokroky v molekulárním chápání těchto IAD vedly k poznání, že se nejedná o dvě odlišné kategorie onemocnění. Spíše tvoří kontinuum od čistých zánětlivých onemocnění k čistým autoimunitním onemocněním, které zahrnuje velký panel zánětlivých onemocnění s některými autoimunitními složkami a naopak.

Pomocí systémové biologie se výzkumník snaží zlepšit porozumění těmto nemocem, identifikovat nové geny/cesty, které se jich účastní, specifické nebo napříč nemocemi, a objevit biomarkery a potenciální terapeutické cíle.

Zkoušející bude studovat dospělé pacienty s alespoň jedním z následujících IAD: revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes/antifosfolipidový syndrom, familiární středomořská horečka (FMF), periodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS)/faktor související s nekrotizací nádorů Periodický syndrom (TRAPS), vaskulitida, uveitida, myositida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, diabetes 1. typu. Tento panel doplní kontrolní skupiny: zdraví dobrovolníci a pacienti s artritidou (kolenní a/nebo kyčelní) nebo svalovou dystrofií.

Biologická vyšetření budou zahrnovat zejména: imunomika (komplexní hodnocení podskupin buněk periferní krve a sérové ​​imunoproteomiky, včetně autoprotilátek); transkriptomika; fenotypování lidského leukocytárního antigenu (HLA); genomika; Sekvenování receptoru T-buněk (TCR) a studie mikrobioty.

Po podepsání informovaného souhlasu se subjekt zúčastní pouze jedné návštěvy (den 0), během které budou odebrány všechny biologické vzorky a shromážděny všechny klinické informace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

537

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoušející bude studovat dospělé pacienty s alespoň jedním z následujících IAD: revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes/antifosfolipidový syndrom, FMF, periodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS)/periodický syndrom související s TNF-receptorem, vazkulitida (TRAPS , uveitida, myositida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, diabetes 1. typu. Tento panel doplní kontrolní skupiny: zdraví dobrovolníci a pacienti s artritidou (kolenní a/nebo kyčelní) nebo svalovou dystrofií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace buď:

    • jedna IAD z našeho seznamu (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematosus/antifosfolipidový syndrom, FMF, periodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS)/tumor nekrotizující faktor (TNF)-receptorový receptor, crohnitis, myokardóza spojená s periodickou vaskulitidou, u , ulcerózní kolitida, diabetes 1. typu)
    • nebo neklasifikované IAD: artritida kolena a/nebo kyčle nebo svalová dystrofie
    • nebo zdravý subjekt
  • Dobré žíly
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný účastníkem a zkoušejícím před všemi potřebnými vyšetřeními

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty s IAD

    • Neautorizovaná léčba (protinádorová chemoterapie)

  • Pro zdravé dobrovolníky

    • Kontraindikace pro darování krve s výjimkou věku
    • Známá anamnéza IAD (např.: Psoriáza)

  • Společná kritéria vyloučení:

    • Těhotná žena
    • Stále v době vyloučení z jiné biomedicínské studie
    • Psychiatrická nebo závislostní patologie, která by mohla narušit schopnost naplnit potřeby protokolu nebo poskytnout informovaný souhlas
    • Pacient pod zákonnou ochranou
    • Chronická celoživotní virová infekce nesouvisející s patologií
    • Mírná infekce během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1: Skupiny AID
Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes/antifosfolipidový syndrom, FMF, periodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS)/periodický syndrom spojený s TNF-receptorem (TRAPS), vaskulitida, uveitida, myositida typu 1, krohnitida, myositida, krohnitida
Jiný: 1: Skupiny AID
Klinická a biologická vyšetření
2: Kontrolní skupiny
artritida kolena, artritida kyčelního kloubu, svalová dystrofie, zdravý subjekt
Jiný: 2: Kontrolní skupiny
Klinická a biologická vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková exprese genů periferní krve mezi pacienty, vyjádřená jako intenzita fluorescence
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových molekulárních a buněčných cest zapojených buď do specifických onemocnění nebo napříč kontinuem IAD prostřednictvím multiparametrického přístupu
v den 0, žádné sledování
Repertoár receptorů T buněk Tregs a Tconvs, vyjádřený jako % jedinečných sekvencí TCR
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových molekulárních a buněčných cest zapojených buď do specifických onemocnění nebo napříč kontinuem IAD prostřednictvím multiparametrického přístupu
v den 0, žádné sledování
Typ HLA a SNP vyjádřené jako výskyt událostí u pacientů
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových molekulárních a buněčných cest zapojených buď do specifických onemocnění nebo napříč kontinuem IAD prostřednictvím multiparametrického přístupu
v den 0, žádné sledování
Identifikace druhů mikrobiotů vyjádřená jako % druhů na čeleď a rod
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových molekulárních a buněčných cest zapojených buď do specifických onemocnění nebo napříč kontinuem IAD prostřednictvím multiparametrického přístupu
v den 0, žádné sledování
Cytokiny a chemokiny vyjádřené jako intenzita fluorescence
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových molekulárních a buněčných cest zapojených buď do specifických onemocnění nebo napříč kontinuem IAD prostřednictvím multiparametrického přístupu
v den 0, žádné sledování
Fenotypizace imunitních buněk vyjádřená jako % každého buněčného typu v rámci celkových PBMC
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových molekulárních a buněčných cest zapojených buď do specifických onemocnění nebo napříč kontinuem IAD prostřednictvím multiparametrického přístupu
v den 0, žádné sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity genové exprese mezi pacienty a zdravými kontrolami – pro každou kohortu onemocnění
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových biomarkerů a potenciálních léčiv pomocí víceškálové analýzy
v den 0, žádné sledování
Změny v sekvenčních frekvencích Tregs a Tconvs TCR mezi pacienty a zdravými kontrolami – pro každou kohortu onemocnění
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových biomarkerů a potenciálních léčiv pomocí víceškálové analýzy
v den 0, žádné sledování
Charakterizace profilů HLA a SNP u pacientů a zdravých kontrol - pro každou kohortu onemocnění
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových biomarkerů a potenciálních léčiv pomocí víceškálové analýzy
v den 0, žádné sledování
Změny ve složení mikrobiotů mezi pacienty a zdravými kontrolami – pro každou kohortu onemocnění
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových biomarkerů a potenciálních léčiv pomocí víceškálové analýzy
v den 0, žádné sledování
Změny v hladinách exprese cytokinů a chemokinů mezi pacienty a zdravými kontrolami - pro každou kohortu onemocnění
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových biomarkerů a potenciálních léčiv pomocí víceškálové analýzy
v den 0, žádné sledování
Změny ve frekvencích imunitních buněk mezi pacienty a zdravými kontrolami - pro každou kohortu onemocnění
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových biomarkerů a potenciálních léčiv pomocí víceškálové analýzy
v den 0, žádné sledování
Identifikace specifických a společných hladin genové exprese mezi pacienty - mezi kohortami onemocnění
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových biomarkerů a potenciálních léčiv pomocí víceškálové analýzy
v den 0, žádné sledování
Identifikace specifických a společných frekvencí sekvencí Tregs a Tconvs TCR mezi pacienty - mezi kohortami onemocnění
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových biomarkerů a potenciálních léčiv pomocí víceškálové analýzy
v den 0, žádné sledování
Charakterizace specifických a společných profilů HLA a SNP u pacientů - mezi kohortami onemocnění
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových biomarkerů a potenciálních léčiv pomocí víceškálové analýzy
v den 0, žádné sledování
Identifikace specifického a běžného složení mikrobiotů mezi pacienty - mezi kohortami onemocnění
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových biomarkerů a potenciálních léčiv pomocí víceškálové analýzy
v den 0, žádné sledování
Identifikace specifických a běžných hladin exprese cytokinů a chemokinů mezi pacienty - mezi kohortami onemocnění
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových biomarkerů a potenciálních léčiv pomocí víceškálové analýzy
v den 0, žádné sledování
Charakterizace specifických a běžných variací ve frekvencích imunitních buněk mezi pacienty - mezi kohortami onemocnění
Časové okno: v den 0, žádné sledování
Identifikace nových biomarkerů a potenciálních léčiv pomocí víceškálové analýzy
v den 0, žádné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P141006
  • 2015-A00558-41 (Jiný identifikátor: EUDRACT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1: Skupiny AID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit