Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenomika w chorobach autoimmunologicznych i zapalnych (TRANSIMMUNOM)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniczne i multiomiczne fenotypowanie krzyżowe pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi i autozapalnymi

Rodzina zapalnych/autoimmunologicznych chorób ogólnoustrojowych (IAD) tworzy kontinuum od czystych chorób zapalnych do czystych chorób autoimmunologicznych, obejmujących duży panel chorób zapalnych z pewnymi komponentami autoimmunologicznymi i odwrotnie. Fenotypowanie krzyżowe pacjentów z IAD powinno być heurystyczne i pomóc w rewizji nozografii i zrozumieniu tych chorób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzina zapalnych/autoimmunologicznych chorób ogólnoustrojowych (IAD) reprezentuje dużą grupę chorób człowieka. W przypadku większości, jeśli nie wszystkich IAD, procesy patofizjologiczne lub dokładne przyczyny pozostają słabo poznane. Postępy w molekularnym zrozumieniu tych IAD doprowadziły do ​​uświadomienia sobie, że nie są to dwie odrębne kategorie chorób. Tworzą raczej kontinuum od czystych chorób zapalnych do czystych chorób autoimmunologicznych, obejmujące duży panel chorób zapalnych z niektórymi komponentami autoimmunologicznymi i odwrotnie.

Korzystając z biologii systemowej, badacz ma na celu lepsze zrozumienie tych chorób, identyfikację nowych genów/ścieżek zaangażowanych, specyficznych lub obejmujących choroby, oraz odkrycie biomarkerów i potencjalnych celów terapeutycznych.

Badacz będzie badał dorosłych pacjentów z co najmniej jednym z następujących IAD: reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy/zespół antyfosfolipidowy, rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF), okresowe zespoły związane z kriopiryną (CAPS) / czynnik martwicy nowotworu związany z receptorem Zespół okresowy (TRAPS), zapalenie naczyń, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie mięśni, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, cukrzyca typu 1. Panel ten zostanie wypełniony przez grupy kontrolne: zdrowych ochotników oraz pacjentów z zapaleniem stawów (kolana i/lub biodra) lub dystrofią mięśniową.

Badania biologiczne będą w szczególności obejmować: immunomikę (kompleksowa ocena podzbiorów komórek krwi obwodowej i immunoproteomika surowicy, w tym autoprzeciwciał); transkryptomika; Fenotypowanie ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA); genomika; Sekwencjonowanie receptora komórek T (TCR) i badania mikroflory.

Po podpisaniu świadomej zgody pacjent uczestniczy tylko w jednej wizycie (dzień 0), podczas której zostaną pobrane wszystkie próbki biologiczne i zebrane zostaną wszystkie informacje kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

537

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75013
        • CIC Paris-Est, Hôpital PITIE SALPETRIERE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz będzie badał dorosłych pacjentów z co najmniej jednym z następujących IAD: reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy/zespół antyfosfolipidowy, FMF, okresowe zespoły związane z kriopiryną (CAPS)/zespół okresowy związany z receptorem TNF (TRAPS), zapalenie naczyń , zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie mięśni, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, cukrzyca typu 1. Ten panel zostanie wypełniony przez grupy kontrolne: zdrowych ochotników oraz pacjentów z zapaleniem stawów (kolana i/lub biodra) lub dystrofią mięśniową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawienie:

    • jeden IAD z naszej listy (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy/zespół antyfosfolipidowy, FMF, okresowe zespoły związane z kriopiryną (CAPS)/zespół związany z receptorem czynnika martwicy nowotworu (TNF), okresowe zapalenie naczyń, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie mięśni, choroba Leśniowskiego-Crohna , wrzodziejące zapalenie jelita grubego, cukrzyca typu 1)
    • lub niesklasyfikowane IAD: zapalenie stawów kolanowych i/lub biodrowych lub dystrofia mięśniowa
    • lub zdrowy osobnik
  • Dobre żyły
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Formularz świadomej zgody, podpisany przez uczestnika i badacza, przed wszystkimi niezbędnymi badaniami

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentów z IAD

    • Nieautoryzowane leczenie (chemioterapia przeciwnowotworowa)

  • Dla zdrowych wolontariuszy

    • Przeciwwskazania do oddawania krwi poza wiekiem
    • Znana historia IAD (np. Łuszczyca)

  • Wspólne kryteria wykluczenia:

    • Kobieta w ciąży
    • Nadal w okresie wykluczenia z innego badania biomedycznego
    • Patologia psychiatryczna lub uzależnienie, które mogłyby zakłócać zdolność do spełnienia wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody
    • Pacjent pod ochroną prawną
    • Przewlekła, trwająca całe życie infekcja wirusowa niezwiązana z patologią
    • Łagodna infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1: Grupy pomocy
Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy/zespół antyfosfolipidowy, FMF, okresowe zespoły związane z kriopiryną (CAPS)/zespół związany z receptorem TNF (TRAPS), zapalenie naczyń, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie mięśni, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, cukrzyca typu 1
Inny: 1: Grupy pomocy
Badania kliniczne i biologiczne
2: Grupy kontrolne
zapalenie stawu kolanowego, zapalenie stawu biodrowego, dystrofia mięśniowa, osoba zdrowa
Inny: 2: Grupy kontrolne
Badania kliniczne i biologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ekspresja genów krwi obwodowej między pacjentami, wyrażona jako intensywność fluorescencji
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych szlaków molekularnych i komórkowych zaangażowanych w określone choroby lub w kontinuum IAD poprzez podejście wieloparametryczne
w dniu 0, bez obserwacji
Repertuar receptorów limfocytów T Tregs i Tconvs, wyrażony jako % unikalnych sekwencji TCR
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych szlaków molekularnych i komórkowych zaangażowanych w określone choroby lub w kontinuum IAD poprzez podejście wieloparametryczne
w dniu 0, bez obserwacji
Typ HLA i SNP wyrażone jako zdarzenia występujące u pacjentów
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych szlaków molekularnych i komórkowych zaangażowanych w określone choroby lub w kontinuum IAD poprzez podejście wieloparametryczne
w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja gatunków mikrobiotów wyrażona jako procent gatunków na rodzinę i rodzaj
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych szlaków molekularnych i komórkowych zaangażowanych w określone choroby lub w kontinuum IAD poprzez podejście wieloparametryczne
w dniu 0, bez obserwacji
Cytokiny i chemokiny wyrażone jako intensywność fluorescencji
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych szlaków molekularnych i komórkowych zaangażowanych w określone choroby lub w kontinuum IAD poprzez podejście wieloparametryczne
w dniu 0, bez obserwacji
Fenotypowanie komórek odpornościowych wyrażone jako % każdego typu komórek w całkowitej liczbie PBMC
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych szlaków molekularnych i komórkowych zaangażowanych w określone choroby lub w kontinuum IAD poprzez podejście wieloparametryczne
w dniu 0, bez obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w intensywności ekspresji genów między pacjentami a zdrowymi kontrolami - dla każdej kohorty choroby
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych biomarkerów i potencjalnych terapii poprzez analizę wieloskalową
w dniu 0, bez obserwacji
Zmiany w częstotliwościach sekwencji Treg i Tconvs TCR między pacjentami a zdrowymi kontrolami - dla każdej kohorty choroby
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych biomarkerów i potencjalnych terapii poprzez analizę wieloskalową
w dniu 0, bez obserwacji
Charakterystyka profili HLA i SNP u pacjentów i zdrowych osób kontrolnych - dla każdej kohorty choroby
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych biomarkerów i potencjalnych terapii poprzez analizę wieloskalową
w dniu 0, bez obserwacji
Zmiany w składzie mikrobiomu między pacjentami a zdrowymi kontrolami — dla każdej kohorty choroby
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych biomarkerów i potencjalnych terapii poprzez analizę wieloskalową
w dniu 0, bez obserwacji
Zmiany poziomów ekspresji cytokin i chemokin między pacjentami a zdrowymi kontrolami - dla każdej kohorty choroby
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych biomarkerów i potencjalnych terapii poprzez analizę wieloskalową
w dniu 0, bez obserwacji
Zmiany częstotliwości komórek odpornościowych między pacjentami a zdrowymi kontrolami - dla każdej kohorty choroby
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych biomarkerów i potencjalnych terapii poprzez analizę wieloskalową
w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja specyficznych i powszechnych poziomów ekspresji genów między pacjentami - między kohortami chorób
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych biomarkerów i potencjalnych terapii poprzez analizę wieloskalową
w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja specyficznych i powszechnych częstotliwości sekwencji Treg i Tconvs TCR między pacjentami - między kohortami chorób
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych biomarkerów i potencjalnych terapii poprzez analizę wieloskalową
w dniu 0, bez obserwacji
Charakterystyka specyficznych i powszechnych profili HLA i SNP u pacjentów - pomiędzy kohortami chorób
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych biomarkerów i potencjalnych terapii poprzez analizę wieloskalową
w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja specyficznego i wspólnego składu mikrobiomu między pacjentami - między kohortami chorobowymi
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych biomarkerów i potencjalnych terapii poprzez analizę wieloskalową
w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja specyficznych i powszechnych poziomów ekspresji cytokin i chemokin między pacjentami - między kohortami chorób
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych biomarkerów i potencjalnych terapii poprzez analizę wieloskalową
w dniu 0, bez obserwacji
Charakterystyka specyficznych i powszechnych różnic w częstości występowania komórek odpornościowych między pacjentami - między kohortami chorób
Ramy czasowe: w dniu 0, bez obserwacji
Identyfikacja nowych biomarkerów i potencjalnych terapii poprzez analizę wieloskalową
w dniu 0, bez obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

National Research Agency, France

Śledczy

  • Główny śledczy: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P141006
  • 2015-A00558-41 (Inny identyfikator: EUDRACT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1: Grupy pomocy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj