A JBT-101 biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága dermatomyositisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok (A rész):

• CDASI aktivitási pontszám ≥ 14;
• Nem okoz nehézséget az emelés vagy a járás során, és nem haladja meg a kreatin-foszfokináz vagy aldoláz normálértékének felső határának 1,5-szeresét;
• A hidroxiklorokinnal végzett legalább 3 hónapos kezelés sikertelen volt;
• A dermatomyositis stabil kezelése az 1. látogatás előtt legalább 28 napig (1. nap).

Bevételi kritériumok (B rész):

• Az A. részben leírt adagolás befejezése a vizsgálati készítmény végleges leállítása nélkül biztonsági vagy tolerálhatósági okokból

Kizárási kritériumok (A és B rész):

• A DM-től eltérő jelentős betegségek vagy állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termékre adott választ vagy a biztonságosságot;

• A következő értékek bármelyike ​​a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatokhoz:

  1. pozitív terhességi teszt (vagy az 1. látogatáskor);
  2. Hemoglobin < 10 g/dl;
  3. Neutrophilek < 1,0 x 10^9/l;
  4. Vérlemezkék < 75 x 10^9/L;
  5. Kreatinin-clearance < 50 ml/perc a módosított Cockcroft-Gault egyenlet szerint;
  6. aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese a normál felső határának;
  7. Összes bilirubin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának.
• Bármely egyéb olyan állapot, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint klinikailag jelentős, és nagyobb biztonsági kockázatot jelenthet az alanynak, befolyásolhatja a vizsgálati termékre adott reakciót, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.