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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di JBT-101 in soggetti con dermatomiosite

23 dicembre 2022 aggiornato da: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di JBT-101 in soggetti con dermatomiosite

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di JBT-101 in soggetti adulti con dermatomiosite (DM) a predominanza cutanea refrattaria ad almeno 3 mesi di trattamento con idrossiclorochina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte A: Verrà utilizzato un disegno interventistico, in doppio cieco, randomizzato, di controllo con placebo per testare JBT-101 in circa 22 soggetti maschi o femmine idonei ≥ 18 e ≤ 70 anni di età con pelle attiva predominante da moderata a grave dermatomiosite.

Parte B: un progetto in aperto della durata di un anno per testare JBT-101 in soggetti che hanno completato la Parte A senza interruzione permanente del prodotto in studio per motivi di sicurezza o tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (Parte A):

  • punteggio di attività CDASI ≥ 14;
  • Nessuna difficoltà con il sollevamento o la deambulazione e non più di 1,5 volte il limite superiore del normale di creatinfosfochinasi o aldolasi;
  • Fallimento di almeno 3 mesi di trattamento con idrossiclorochina;
  • Trattamento stabile per la dermatomiosite per almeno 28 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1).

Criteri di inclusione (Parte B):

  • Completamento del dosaggio nella Parte A senza interruzione permanente del prodotto in studio per motivi di sicurezza o tollerabilità

Criteri di esclusione (Parte A e B):

  • Malattie o condizioni significative diverse dal DM che possono influenzare la risposta al prodotto in studio o la sicurezza;

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori per i test di laboratorio allo Screening:

    1. Un test di gravidanza positivo (o alla Visita 1);
    2. Emoglobina < 10 g/dL;
    3. Neutrofili < 1,0 x 10^9/L;
    4. Piastrine < 75 x 10^9/L;
    5. Clearance della creatinina < 50 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault modificata;
    6. Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite normale superiore;
    7. Bilirubina totale ≥ 1,5 x limite superiore della norma.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator, sia clinicamente significativa e possa esporre il soggetto a un maggiore rischio per la sicurezza, influenzare la risposta al prodotto dello studio o interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JBT-101

Parte A: JBT-101 capsula da 20 mg una volta al giorno nei giorni 1-28, quindi capsula da 20 mg due volte al giorno nei giorni 29-84.

Parte B: JBT-101 20 mg due volte al giorno nei giorni 1 - 365 dell'OLE.
Droga: JBT-101

Parte A: 20 mg una volta al giorno nei giorni 1-28, quindi 20 mg due volte al giorno nei giorni 29-84.

Parte B: JBT-101 20 mg due volte al giorno nei giorni 1 - 365 dell'OLE.

Altri nomi:
  • lenabasum
Comparatore placebo: Placebo

Parte A: capsula di placebo una volta al giorno nei giorni 1-28, quindi capsula di placebo due volte al giorno nei giorni 29-84.

Parte B: Placebo due volte al giorno nei giorni 1 - 365 dell'OLE.
Droga: Placebo

Parte A: una volta al giorno nei giorni 1-28, poi due volte al giorno nei giorni 29-84.

Parte B: Placebo due volte al giorno nei giorni 1 - 365 dell'OLE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di area e gravità della malattia della dermatomiosite cutanea (CDASI) rispetto al basale nella parte A.
Lasso di tempo: Parte A: periodo di trattamento di 84 giorni (variazione rispetto al punteggio CDSAI basale al giorno 84)
Il CDASI è una misura di esito convalidata che quantifica sistematicamente l'attività della malattia cutanea del DM. Nel CDASI, l'attività della malattia cutanea del DM viene valutata da 0 a 100 in base alla valutazione del medico dell'eritema, della scala e dell'erosione o ulcerazione in 15 sedi anatomiche, nonché alopecia, segno di Gottron o papule sulle mani e alterazioni periungueali. Una diminuzione di 5 punti o superiore nel punteggio di attività CDASI indica un miglioramento clinicamente rilevante basato sull'analisi statistica utilizzando una curva caratteristica operativa del ricevitore per massimizzare la sensibilità e la specificità
Parte A: periodo di trattamento di 84 giorni (variazione rispetto al punteggio CDSAI basale al giorno 84)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Parte A: al giorno 84
Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento è stato valutato come misura di sicurezza e tollerabilità
Parte A: al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti riferiti dal paziente rispetto al basale a 84 giorni per la Parte A
Lasso di tempo: Parte A: periodo di trattamento di 84 giorni

Variazione della media dei minimi quadrati (ES) dal basale alla settimana 6 (giorno 84) per lenabasum rispetto al placebo utilizzando un'analisi delle misure ripetute su modello misto

Il CDASI è una misura di esito convalidata che quantifica sistematicamente l'attività e il danno della malattia cutanea da DM. Nel CDASI, il punteggio del danno è valutato da 0 a 32 in base alla valutazione del medico della poichilodermia e della calcinosi. 0 che rappresenta nessun danno e 32 che rappresenta il massimo livello di danno.
Parte A: periodo di trattamento di 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

University of Pennsylvania
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Werth, M.D., University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JBT101-DM-001
  • 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
  • R21AR066286 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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