Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av JBT-101 hos personer med dermatomyositt

23. desember 2022 oppdatert av: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av JBT-101 hos personer med dermatomyositt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av JBT-101 hos voksne personer med hud-predominerende, dermatomyositt (DM) som er motstandsdyktig mot minst 3 måneders behandling med hydroksyklorokin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A: Et intervensjonelt, dobbeltblindt, randomisert, placebokontrolldesign vil bli brukt til å teste JBT-101 hos omtrent 22 kvalifiserte mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 og ≤ 70 år med moderat til alvorlig aktiv hud som dominerer dermatomyositt.

Del B: Et ettårig åpent design for å teste JBT-101 i forsøkspersoner som fullførte del A uten permanent avslutning av studieproduktet på grunn av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (del A):

  • CDASI aktivitetsscore ≥ 14;
  • Ingen problemer med å løfte eller gå, og ikke mer enn 1,5 x den øvre normalgrensen for kreatinfosfokinase eller aldolase;
  • Mislykket minst 3 måneders behandling med hydroksyklorokin;
  • Stabil behandling for dermatomyositt i minst 28 dager før besøk 1 (dag 1).

Inkluderingskriterier (del B):

  • Fullføring av dosering i del A uten permanent seponering av studieproduktet på grunn av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner

Ekskluderingskriterier (del A og B):

  • Viktige sykdommer eller tilstander andre enn DM som kan påvirke respons på studieproduktet eller sikkerheten;

  • En av følgende verdier for laboratorietester ved screening:

    1. En positiv graviditetstest (eller ved besøk 1);
    2. Hemoglobin < 10 g/dL;
    3. nøytrofiler < 1,0 x 10^9/L;
    4. Blodplater < 75 x 10^9/L;
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til modifisert Cockcroft-Gault-ligning;
    6. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalgrense;
    7. Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrense.
  • Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, er klinisk signifikant og kan sette forsøkspersonen i større sikkerhetsrisiko, påvirke responsen på studieproduktet eller forstyrre studievurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JBT-101

Del A: JBT-101 20 mg kapsel en gang daglig på dag 1-28, deretter 20 mg kapsel to ganger daglig på dag 29-84.

Del B: JBT-101 20 mg to ganger daglig på dag 1 - 365 av OLE.
Legemiddel: JBT-101

Del A: 20 mg én gang daglig på dag 1-28, deretter 20 mg to ganger daglig på dag 29-84.

Del B: JBT-101 20 mg to ganger daglig på dag 1 - 365 av OLE.

Andre navn:
  • lenabasum
Placebo komparator: Placebo

Del A: Placebokapsel én gang daglig på dag 1-28, deretter placebokapsel to ganger daglig på dag 29-84.

Del B: Placebo to ganger daglig på dag 1 - 365 av OLE.
Legemiddel: Placebo

Del A: En gang daglig på dag 1-28, deretter to ganger daglig på dag 29-84.

Del B: Placebo to ganger daglig på dag 1 - 365 av OLE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kutan dermatomyositis sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CDASI) fra baseline i del A.
Tidsramme: Del A: 84-dagers behandlingsperiode (endring fra baseline CDSAI-score på dag 84)
CDASI er et validert utfallsmål som systematisk kvantifiserer kutan DM sykdomsaktivitet. I CDASI er DM hudsykdomsaktivitet skåret fra 0 til 100 basert på legens evaluering av erytem, ​​skala og erosjon eller sårdannelse på 15 anatomiske steder samt alopecia, Gottrons tegn eller papler på hendene og periunguale forandringer. En reduksjon på 5 poeng eller mer i CDASI-aktivitetsskåren indikerer klinisk relevant forbedring basert på statistisk analyse ved bruk av en funksjonskurve for mottakeren for å maksimere sensitivitet og spesifisitet
Del A: 84-dagers behandlingsperiode (endring fra baseline CDSAI-score på dag 84)
Antall deltakere med behandlingsopptredende uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Del A: til dag 84
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger ble vurdert som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Del A: til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte resultater fra baseline ved 84 dager for del A
Tidsramme: Del A: 84 dagers behandlingsperiode

LS gjennomsnitt (SE) endring fra baseline til uke 6 (dag 84) for lenabasum vs. placebo ved bruk av en blandet modell analyse av gjentatte mål

CDASI er et validert utfallsmål som systematisk kvantifiserer kutan DM-sykdomsaktivitet og -skade. I CDASI er skadeskåren skåret fra 0 til 32 basert på legens evaluering av poikiloderma og kalsinose. 0 representerer ingen skade og 32 representerer det største skadenivået.
Del A: 84 dagers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Werth, M.D., University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JBT101-DM-001
  • 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
  • R21AR066286 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermatomyositt

  • Eli Lilly and Company
    Ikke lenger tilgjengelig
    Compassionate Use Protocol for behandling av autoinflammatoriske syndromer
    Kronisk atypisk nøytrofil dermatose med lipodystrofi og forhøyet temperatur (CANDLE) | Juvenil Dermatomyositis (JDM) | Stimulator av interferongener (STING)-assosiert vaskulopati med utbrudd i spedbarnsalderen (SAVI) | Aicardi-Goutières syndrom (AGS)
    Forente stater, Storbritannia
  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence
    Fullført
    COVID-19 boostervaksine mot autoimmune sykdommer som ikke svarer
    Systemisk lupus erythematosus (SLE) | Multippel sklerose (MS) | Revmatoid artritt (RA) | Juvenil Dermatomyositis (JDM) | Juvenil idiopatisk artritt (JIA) | Pemphigus Vulgaris | Systemisk sklerose (SSc) | Pediatrisk SLE | Multippel sklerose (POMS) med utbrudd av barn
    Forente stater

Kliniske studier på JBT-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere