Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność JBT-101 u pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności JBT-101 u pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności JBT-101 u dorosłych pacjentów z dominującym w skórze zapaleniem skórno-mięśniowym (DM), które jest oporne na co najmniej 3-miesięczne leczenie hydroksychlorochiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A: Interwencyjny, podwójnie zaślepiony, randomizowany projekt kontrolny z placebo zostanie wykorzystany do przetestowania JBT-101 u około 22 kwalifikujących się mężczyzn lub kobiet w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat z przewagą aktywnych zmian skórnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zapalenie skórno-mięśniowe.

Część B: Otwarty, roczny projekt testowania JBT-101 u pacjentów, którzy ukończyli część A bez trwałego odstawienia badanego produktu ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (Część A):

  • wynik aktywności CDASI ≥ 14;
  • Brak trudności z podnoszeniem lub chodzeniem i nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy fosfokinazy kreatynowej lub aldolazy;
  • Nieudane co najmniej 3-miesięczne leczenie hydroksychlorochiną;
  • Stabilne leczenie zapalenia skórno-mięśniowego przez co najmniej 28 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1).

Kryteria włączenia (Część B):

  • Zakończenie dawkowania części A bez trwałego odstawienia badanego produktu ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji

Kryteria wykluczenia (Część A i B):

  • Istotne choroby lub stany inne niż DM, które mogą wpływać na odpowiedź na badany produkt lub bezpieczeństwo;

  • Dowolna z poniższych wartości dla badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:

    1. Pozytywny test ciążowy (lub podczas wizyty 1);
    2. Hemoglobina < 10 g/dl;
    3. neutrofile < 1,0 x 10^9/l;
    4. płytki krwi < 75 x 10^9/l;
    5. Klirens kreatyniny < 50 ml/min według zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta;
    6. Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub fosfataza alkaliczna > 2,5 x górna granica normy;
    7. Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x górna granica normy.
  • Każdy inny stan, który w opinii głównego badacza ma znaczenie kliniczne i może narazić uczestnika na większe ryzyko bezpieczeństwa, wpłynąć na reakcję na badany produkt lub zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JBT-101

Część A: JBT-101 kapsułka 20 mg raz dziennie w dniach 1-28, następnie kapsułka 20 mg dwa razy dziennie w dniach 29-84.

Część B: JBT-101 20 mg dwa razy dziennie w dniach 1 - 365 OLE.
Lek: JBT-101

Część A: 20 mg raz na dobę w dniach 1-28, następnie 20 mg dwa razy na dobę w dniach 29-84.

Część B: JBT-101 20 mg dwa razy dziennie w dniach 1 - 365 OLE.

Inne nazwy:
  • lenabasum
Komparator placebo: Placebo

Część A: Kapsułka placebo raz na dobę w dniach 1-28, następnie kapsułka placebo dwa razy na dobę w dniach 29-84.

Część B: Placebo dwa razy dziennie w dniach 1-365 OLE.
Lek: Placebo

Część A: Raz dziennie w dniach 1-28, następnie dwa razy dziennie w dniach 29-84.

Część B: Placebo dwa razy dziennie w dniach 1-365 OLE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości zapalenia skórno-mięśniowego (CDASI) od wartości początkowej w części A.
Ramy czasowe: Część A: 84-dniowy okres leczenia (zmiana od początkowej punktacji CDSAI w dniu 84)
CDASI jest zwalidowaną miarą wyników, która systematycznie określa ilościowo aktywność skórnej DM. W CDASI aktywność DM skóry jest oceniana od 0 do 100 na podstawie oceny przez lekarza rumienia, łusek i nadżerek lub owrzodzeń w 15 lokalizacjach anatomicznych, jak również łysienie, objaw Gottrona lub grudki na dłoniach oraz zmiany okołopaznokciowe. Spadek wyniku aktywności CDASI o 5 lub więcej punktów wskazuje na istotną klinicznie poprawę opartą na analizie statystycznej z wykorzystaniem krzywej charakterystyki działania odbiornika w celu maksymalizacji czułości i swoistości
Część A: 84-dniowy okres leczenia (zmiana od początkowej punktacji CDSAI w dniu 84)
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Część A: do dnia 84
Liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniono jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Część A: do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów od wartości początkowej po 84 dniach dla części A
Ramy czasowe: Część A: 84-dniowy okres leczenia

Średnia LS (SE) zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 (dzień 84) dla lenabasum w porównaniu z placebo przy użyciu modelu mieszanego analiza powtórzonych pomiarów

CDASI jest zwalidowaną miarą wyników, która systematycznie określa ilościowo aktywność i uszkodzenia skórnej DM. W CDASI, Damage Score jest punktowany od 0 do 32 na podstawie oceny lekarza poikilodermii i wapnicy. 0 oznacza brak uszkodzeń, a 32 oznacza największy poziom uszkodzeń.
Część A: 84-dniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

University of Pennsylvania
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Werth, M.D., University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBT101-DM-001
  • 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
  • R21AR066286 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skórno-mięśniowe

Badania kliniczne na JBT-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj