Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van JBT-101 bij proefpersonen met dermatomyositis

23 december 2022 bijgewerkt door: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van JBT-101 bij proefpersonen met dermatomyositis te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van JBT-101 bij volwassen proefpersonen met door de huid overheersende dermatomyositis (DM) die ongevoelig is voor een behandeling van ten minste 3 maanden met hydroxychloroquine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A: Een interventioneel, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd ontwerp zal worden gebruikt om JBT-101 te testen bij ongeveer 22 in aanmerking komende mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 en ≤ 70 jaar met matige tot ernstige actieve huidoverheersende dermatomyositis.

Deel B: Een open-label ontwerp van één jaar om JBT-101 te testen bij proefpersonen die deel A voltooiden zonder het studieproduct permanent stop te zetten vanwege veiligheids- of verdraagbaarheidsredenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (Deel A):

  • CDASI-activiteitsscore ≥ 14;
  • Geen moeite met tillen of lopen, en niet meer dan 1,5 x de bovengrens van normaal van creatinefosfokinase of aldolase;
  • Minstens 3 maanden behandeling met hydroxychloroquine gefaald;
  • Stabiele behandeling van dermatomyositis gedurende ten minste 28 dagen vóór bezoek 1 (dag 1).

Opnamecriteria (Deel B):

  • Voltooiing van de dosering in deel A zonder definitieve stopzetting van het onderzoeksproduct vanwege veiligheids- of verdraagbaarheidsredenen

Uitsluitingscriteria (deel A en B):

  • Significante ziekten of aandoeningen anders dan DM die de respons op het onderzoeksproduct of de veiligheid kunnen beïnvloeden;

  • Een van de volgende waarden voor laboratoriumtests bij screening:

    1. Een positieve zwangerschapstest (of bij Bezoek 1);
    2. Hemoglobine < 10 g/dL;
    3. Neutrofielen < 1,0 x 10^9/L;
    4. Bloedplaatjes < 75 x 10^9/L;
    5. Creatinineklaring < 50 ml/min volgens gewijzigde Cockcroft-Gault-vergelijking;
    6. Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase > 2,5 x bovengrens van normaal;
    7. Totaal bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal.
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, klinisch significant is en de proefpersoon een groter veiligheidsrisico kan opleveren, de respons op het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JBT-101

Deel A: JBT-101 20 mg capsule eenmaal daags op dag 1-28, daarna 20 mg capsule tweemaal daags op dag 29-84.

Deel B: JBT-101 20 mg tweemaal daags op dag 1 - 365 van de OLE.
Geneesmiddel: JBT-101

Deel A: 20 mg eenmaal daags op dag 1-28, daarna 20 mg tweemaal daags op dag 29-84.

Deel B: JBT-101 20 mg tweemaal daags op dag 1 - 365 van de OLE.

Andere namen:
  • lenabasum
Placebo-vergelijker: Placebo

Deel A: Placebocapsule eenmaal daags op dag 1-28, daarna placebocapsule tweemaal daags op dag 29-84.

Deel B: Placebo tweemaal daags op dag 1 - 365 van de OLE.
Geneesmiddel: Placebo

Deel A: eenmaal daags op dag 1-28, daarna tweemaal daags op dag 29-84.

Deel B: Placebo tweemaal daags op dag 1 - 365 van de OLE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cutane dermatomyositis ziektegebied en ernstindex (CDASI) ten opzichte van baseline in deel A.
Tijdsspanne: Deel A: behandelingsperiode van 84 dagen (verandering ten opzichte van de baseline CDSAI-score op dag 84)
De CDASI is een gevalideerde uitkomstmaat die systematisch de activiteit van DM-ziekte van de huid kwantificeert. In de CDASI wordt de activiteit van DM-huidziekte gescoord van 0 tot 100 op basis van de beoordeling door de arts van erytheem, schilfering en erosie of ulceratie op 15 anatomische locaties, evenals alopecia, het teken van Gottron of papels op de handen en periunguale veranderingen. Een afname van 5 punten of meer in de CDASI-activiteitsscore duidt op een klinisch relevante verbetering op basis van statistische analyse met behulp van een receiver operating-karakteristiekencurve om de gevoeligheid en specificiteit te maximaliseren
Deel A: behandelingsperiode van 84 dagen (verandering ten opzichte van de baseline CDSAI-score op dag 84)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Deel A: tot dag 84
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werd beoordeeld als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Deel A: tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten vanaf de uitgangswaarde na 84 dagen voor deel A
Tijdsspanne: Deel A: behandelingsperiode van 84 dagen

LS gemiddelde (SE) verandering vanaf baseline tot week 6 (dag 84) voor lenabasum vs. placebo met behulp van een gemengde modelanalyse met herhaalde metingen

De CDASI is een gevalideerde uitkomstmaat die systematisch DM-ziekteactiviteit en schade aan de huid kwantificeert. In de CDASI wordt de Damage Score gescoord van 0 tot 32 op basis van de beoordeling door de arts van poikilodermie en calcinose. 0 staat voor geen schade en 32 staat voor de grootste schade.
Deel A: behandelingsperiode van 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

University of Pennsylvania
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Werth, M.D., University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JBT101-DM-001
  • 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
  • R21AR066286 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatomyositis

Klinische onderzoeken op JBT-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren