피부근염 환자에서 JBT-101의 안전성, 내약성 및 효능
피부근염 환자에서 JBT-101의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
파트 A: 중재적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계를 사용하여 중등도에서 중증의 활성 피부가 우세한 18세 이상 70세 이하의 적격 남성 또는 여성 피험자 약 22명을 대상으로 JBT-101을 테스트합니다. 피부근염.
파트 B: 안전성 또는 내약성 이유로 연구 제품을 영구적으로 중단하지 않고 파트 A를 완료한 피험자에서 JBT-101을 테스트하기 위한 1년 공개 라벨 디자인.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Perlman School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(파트 A):
- CDASI 활동 점수 ≥ 14;
- 물건을 들거나 걷는 데 어려움이 없고 크레아틴 포스포키나제 또는 알돌라제의 정상 상한치의 1.5배 이하;
- 하이드록시클로로퀸으로 최소 3개월 치료 실패;
- 방문 1(1일) 전 적어도 28일 동안 피부근염에 대한 안정적인 치료.
포함 기준(파트 B):
- 안전성 또는 내약성 이유로 연구 제품을 영구적으로 중단하지 않고 파트 A의 투약 완료
제외 기준(파트 A 및 B):
- 연구 제품에 대한 반응 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 DM 이외의 중요한 질병 또는 상태;
스크리닝 시 실험실 테스트에 대한 다음 값 중 하나:
- 양성 임신 테스트(또는 방문 1);
- 헤모글로빈 < 10g/dL;
- 호중구 < 1.0 x 10^9/L;
- 혈소판 < 75 x 10^9/L;
- 수정된 Cockcroft-Gault 방정식에 따른 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min;
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리 포스파타제 > 2.5 x 정상 상한;
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한.
- 주임 연구원의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 피험자를 더 큰 안전 위험에 빠뜨리거나 연구 제품에 대한 반응에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JBT-101
파트 A: JBT-101 20mg 캡슐을 1-28일에 하루에 한 번, 20mg 캡슐을 29-84일에 하루에 두 번. 파트 B: OLE의 1일 - 365일에 JBT-101 20 mg 1일 2회. |
파트 A: 1-28일에 1일 1회 20mg, 29-84일에 1일 2회 20mg. 파트 B: OLE의 1일 - 365일에 JBT-101 20 mg 1일 2회.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
파트 A: 위약 캡슐은 1-28일에 하루에 한 번, 위약 캡슐은 29-84일에 하루에 두 번. 파트 B: OLE의 1일 - 365일 동안 1일 2회 위약. |
파트 A: 1-28일에 하루에 한 번, 29-84일에 하루에 두 번. 파트 B: OLE의 1일 - 365일 동안 1일 2회 위약. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A의 베이스라인에서 피부 피부근염 질병 부위 및 중증도 지수(CDASI)의 변화.
기간: 파트 A: 84일 치료 기간(84일 기준 CDSAI 점수에서 변경)
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CDASI는 피부 DM 질환 활성도를 체계적으로 정량화하는 검증된 결과 측정법입니다. CDASI에서 DM 피부 질환 활성도는 15개의 해부학적 위치뿐만 아니라 탈모증, 고트론 징후 또는 손의 구진, 손발톱 주위 변화.
CDASI 활동 점수가 5점 이상 감소하면 민감도와 특이도를 최대화하기 위해 수신자 작동 특성 곡선을 사용한 통계 분석을 기반으로 임상적으로 관련된 개선을 나타냅니다.
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파트 A: 84일 치료 기간(84일 기준 CDSAI 점수에서 변경)
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 84일까지
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 수를 안전성 및 내약성의 척도로 평가했습니다.
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파트 A: 84일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A에 대한 84일 기준치로부터 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 파트 A: 84일 치료 기간
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혼합 모델 반복 측정 분석을 사용하여 lenabasum 대 위약에 대한 기준선에서 6주차(84일차)까지의 LS 평균(SE) 변화 CDASI는 피부 DM 질환 활동 및 손상을 체계적으로 정량화하는 검증된 결과 측정입니다. CDASI에서 손상 점수는 의사의 poikiloderma 및 calcinosis 평가를 기준으로 0에서 32까지 점수가 매겨집니다. 0은 손상이 없음을 나타내고 32는 가장 큰 손상 수준을 나타냅니다. |
파트 A: 84일 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Victoria Werth, M.D., University of Pennsylvania Perlman School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JBT101-DM-001
- 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
- R21AR066286 (미국 NIH 보조금/계약)
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