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Innocuité, tolérabilité et efficacité du JBT-101 chez les sujets atteints de dermatomyosite

23 décembre 2022 mis à jour par: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du JBT-101 chez les sujets atteints de dermatomyosite

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du JBT-101 chez des sujets adultes atteints de dermatomyosite (DM) à prédominance cutanée réfractaire à un traitement d'au moins 3 mois par l'hydroxychloroquine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie A : Une conception interventionnelle, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sera utilisée pour tester le JBT-101 chez environ 22 sujets éligibles de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 et ≤ 70 ans avec une peau active modérée à sévère prédominante dermatomyosite.

Partie B : Une conception en ouvert d'un an pour tester le JBT-101 chez des sujets qui ont terminé la partie A sans interruption permanente du produit à l'étude pour des raisons de sécurité ou de tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (Partie A) :

  • Score d'activité CDASI ≥ 14 ;
  • Aucune difficulté à soulever ou à marcher, et pas plus de 1,5 x la limite supérieure de la normale de la créatine phosphokinase ou de l'aldolase ;
  • Échec d'au moins 3 mois de traitement par hydroxychloroquine ;
  • Traitement stable de la dermatomyosite pendant au moins 28 jours avant la visite 1 (jour 1).

Critères d'inclusion (partie B) :

  • Achèvement du dosage dans la partie A sans interruption permanente du produit à l'étude pour des raisons de sécurité ou de tolérabilité

Critères d'exclusion (parties A et B) :

  • Maladies ou conditions importantes autres que le DM qui peuvent influencer la réponse au produit de l'étude ou la sécurité ;

  • L'une des valeurs suivantes pour les tests de laboratoire lors du dépistage :

    1. Un test de grossesse positif (ou lors de la visite 1) ;
    2. Hémoglobine < 10 g/dL ;
    3. Neutrophiles < 1,0 x 10^9/L ;
    4. Plaquettes < 75 x 10^9/L ;
    5. Clairance de la créatinine < 50 ml/min selon l'équation modifiée de Cockcroft-Gault ;
    6. Aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline > 2,5 x limite supérieure normale ;
    7. Bilirubine totale ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, est cliniquement significative et peut exposer le sujet à un risque accru pour la sécurité, influencer la réponse au produit à l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JBT-101

Partie A : JBT-101 Capsule de 20 mg une fois par jour les jours 1 à 28, puis capsule de 20 mg deux fois par jour les jours 29 à 84.

Partie B : JBT-101 20 mg deux fois par jour les jours 1 à 365 de l'OLE.
Médicament: JBT-101

Partie A : 20 mg une fois par jour les jours 1 à 28, puis 20 mg deux fois par jour les jours 29 à 84.

Partie B : JBT-101 20 mg deux fois par jour les jours 1 à 365 de l'OLE.

Autres noms:
  • lenabasum
Comparateur placebo: Placebo

Partie A : Capsule placebo une fois par jour les jours 1 à 28, puis capsule placebo deux fois par jour les jours 29 à 84.

Partie B : Placebo deux fois par jour les jours 1 à 365 de l'OLE.
Médicament: Placebo

Partie A : Une fois par jour les jours 1 à 28, puis deux fois par jour les jours 29 à 84.

Partie B : Placebo deux fois par jour les jours 1 à 365 de l'OLE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de zone et de gravité de la dermatomyosite cutanée (CDASI) par rapport au départ dans la partie A.
Délai: Partie A : période de traitement de 84 jours (changement par rapport au score CDSAI de base au jour 84)
Le CDASI est une mesure de résultat validée qui quantifie systématiquement l'activité de la maladie cutanée DM. Dans le CDASI, l'activité de la maladie cutanée DM est notée de 0 à 100 sur la base de l'évaluation par le médecin de l'érythème, du tartre et de l'érosion ou de l'ulcération à 15 emplacements anatomiques ainsi que alopécie, signe de Gottron ou papules sur les mains et modifications péri-unguéales. Une diminution de 5 points ou plus du score d'activité CDASI indique une amélioration cliniquement pertinente basée sur une analyse statistique utilisant une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur pour maximiser la sensibilité et la spécificité
Partie A : période de traitement de 84 jours (changement par rapport au score CDSAI de base au jour 84)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Partie A : jusqu'au jour 84
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement a été évalué en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Partie A : jusqu'au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats rapportés par les patients par rapport au départ à 84 jours pour la partie A
Délai: Partie A : période de traitement de 84 jours

Changement moyen LS (SE) de la ligne de base à la semaine 6 (jour 84) pour le lénabasum par rapport au placebo à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte

Le CDASI est une mesure de résultat validée qui quantifie systématiquement l'activité et les dommages de la maladie de DM cutanée. 0 représentant aucun dommage et 32 ​​représentant le niveau de dommage le plus élevé.
Partie A : période de traitement de 84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Collaborateurs

University of Pennsylvania
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Werth, M.D., University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JBT101-DM-001
  • 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
  • R21AR066286 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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