Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af JBT-101 hos personer med dermatomyositis

23. december 2022 opdateret af: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​JBT-101 hos forsøgspersoner med dermatomyositis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​JBT-101 hos voksne personer med hudovervejende dermatomyositis (DM), der er modstandsdygtig over for mindst 3 måneders behandling med hydroxychloroquin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A: Et interventionelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontroldesign vil blive brugt til at teste JBT-101 i omkring 22 kvalificerede mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 og ≤ 70 år med moderat til svær aktiv hud dominerende dermatomyositis.

Del B: Et etårigt åbent-label-design til at teste JBT-101 i forsøgspersoner, der gennemførte del A uden permanent afbrydelse af undersøgelsesproduktet på grund af sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (del A):

  • CDASI aktivitetsscore ≥ 14;
  • Ingen problemer med at løfte eller gå, og ikke mere end 1,5 x den øvre normalgrænse for kreatinfosfokinase eller aldolase;
  • Mislykket mindst 3 måneders behandling med hydroxychloroquin;
  • Stabil behandling af dermatomyositis i mindst 28 dage før besøg 1 (dag 1).

Inklusionskriterier (del B):

  • Afslutning af dosering i del A uden permanent afbrydelse af undersøgelsesproduktet på grund af sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager

Eksklusionskriterier (del A og B):

  • Andre væsentlige sygdomme eller tilstande end DM, der kan påvirke respons på undersøgelsesproduktet eller sikkerheden;

  • Enhver af følgende værdier for laboratorieundersøgelser ved screening:

    1. En positiv graviditetstest (eller ved besøg 1);
    2. Hæmoglobin < 10 g/dL;
    3. Neutrofiler < 1,0 x 10^9/L;
    4. Blodplader < 75 x 10^9/L;
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til modificeret Cockcroft-Gault-ligning;
    6. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalgrænse;
    7. Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse.
  • Enhver anden tilstand, der efter hovedforskerens mening er klinisk signifikant og kan sætte emnet i en større sikkerhedsrisiko, påvirke respons på undersøgelsesprodukt eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JBT-101

Del A: JBT-101 20 mg kapsel én gang dagligt på dag 1-28, derefter 20 mg kapsel to gange dagligt på dag 29-84.

Del B: JBT-101 20 mg to gange dagligt på dag 1 - 365 af OLE.
Medicin: JBT-101

Del A: 20 mg én gang daglig på dag 1-28, derefter 20 mg to gange daglig på dag 29-84.

Del B: JBT-101 20 mg to gange dagligt på dag 1 - 365 af OLE.

Andre navne:
  • lenabasum
Placebo komparator: Placebo

Del A: Placebo kapsel én gang dagligt på dag 1-28, derefter placebo kapsel to gange om dagen på dag 29-84.

Del B: Placebo to gange dagligt på dag 1 - 365 af OLE.
Medicin: Placebo

Del A: En gang dagligt på dag 1-28, derefter to gange dagligt på dag 29-84.

Del B: Placebo to gange dagligt på dag 1 - 365 af OLE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cutan Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) fra baseline i del A.
Tidsramme: Del A: 84-dages behandlingsperiode (Ændring fra baseline CDSAI-score på dag 84)
CDASI er et valideret resultatmål, der systematisk kvantificerer kutan DM sygdomsaktivitet. I CDASI scores DM hudsygdomsaktivitet fra 0 til 100 baseret på lægens vurdering af erytem, ​​skæl og erosion eller ulceration på 15 anatomiske steder samt alopeci, Gottrons tegn eller papler på hænderne og periunguale forandringer. Et fald på 5 point eller mere i CDASI-aktivitetsscoren indikerer klinisk relevant forbedring baseret på statistisk analyse ved hjælp af en modtagerfunktionskarakteristikkurve for at maksimere sensitivitet og specificitet
Del A: 84-dages behandlingsperiode (Ændring fra baseline CDSAI-score på dag 84)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Del A: til dag 84
Antallet af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger blev vurderet som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Del A: til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater fra baseline ved 84 dage for del A
Tidsramme: Del A: 84-dages behandlingsperiode

LS-middelværdi (SE) ændring fra baseline til uge 6 (dag 84) for lenabasum vs. placebo ved brug af en blandet model analyse af gentagne målinger

CDASI er et valideret resultatmål, der systematisk kvantificerer kutan DM sygdomsaktivitet og -skader. I CDASI er Damage Score scoret fra 0 til 32 baseret på lægens vurdering af poikiloderma og calcinose. 0 repræsenterer ingen skade og 32 repræsenterer det største skadesniveau.
Del A: 84-dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Werth, M.D., University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBT101-DM-001
  • 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
  • R21AR066286 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis

Kliniske forsøg med JBT-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner