皮膚筋炎の被験者におけるJBT-101の安全性、忍容性、および有効性
皮膚筋炎の被験者におけるJBT-101の安全性、忍容性、および有効性を調査するためのフェーズ2、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
パートA：介入的、二重盲検、無作為化、プラセボ対照デザインを使用して、中等度から重度の活動的な皮膚が優勢な18歳以上70歳以下の約22人の適格な男性または女性被験者でJBT-101をテストします皮膚筋炎。
パート B: 安全性または忍容性の理由により試験製品を永久に中止せずにパート A を完了した被験者で JBT-101 をテストするための 1 年間の非盲検デザイン。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Perlman School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (パート A):
- -CDASIアクティビティスコア≧14;
- 持ち上げたり歩いたりするのに問題がなく、クレアチンホスホキナーゼまたはアルドラーゼの正常上限の 1.5 倍以下。
- ヒドロキシクロロキンによる少なくとも3か月の治療に失敗しました;
- -訪問1（1日目）の少なくとも28日前の皮膚筋炎の安定した治療。
包含基準 (パート B):
- -安全性または忍容性の理由により、研究製品の永久的な中止なしにパートAの投薬を完了する
除外基準 (パート A および B):
- 研究製品または安全性への反応に影響を与える可能性のあるDM以外の重大な疾患または状態;
スクリーニング時の臨床検査の次のいずれかの値:
- 陽性の妊娠検査（または訪問1時）;
- ヘモグロビン < 10 g/dL;
- 好中球 < 1.0 x 10^9/L;
- 血小板 < 75 x 10^9/L;
- -変更されたCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス<50 ml /分;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼ > 2.5 x 正常限界;
- 総ビリルビン≧1.5×正常上限。
- -主任研究者の意見では、臨床的に重要であり、被験者をより大きな安全性リスクにさらしたり、研究製品への反応に影響を与えたり、研究評価を妨げたりする可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JBT-101
パート A: JBT-101 20 mg カプセルを 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、20 mg カプセルを 29 日目から 84 日目に 1 日 2 回。 パート B: JBT-101 20 mg を OLE の 1 日目から 365 日目に 1 日 2 回。 |
パート A: 1 日目から 28 日目に 20 mg を 1 日 1 回、その後 29 日目から 84 日目に 20 mg を 1 日 2 回。 パート B: JBT-101 20 mg を OLE の 1 日目から 365 日目に 1 日 2 回。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A: 1 日目から 28 日目には 1 日 1 回プラセボ カプセルを、29 日目から 84 日目には 1 日 2 回プラセボ カプセルを服用します。 パート B: OLE の 1 日目から 365 日目に 1 日 2 回プラセボ。 |
パート A: 1 日目から 28 日目までは 1 日 1 回、29 日目から 84 日目までは 1 日 2 回。 パート B: OLE の 1 日目から 365 日目に 1 日 2 回プラセボ。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAのベースラインからの皮膚皮膚筋炎疾患領域および重症度指数（CDASI）の変化。
時間枠：パート A: 84 日間の治療期間 (84 日目のベースライン CDSAI スコアからの変化)
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CDASI は、皮膚の DM 疾患活動性を体系的に定量化する検証済みのアウトカム指標です。CDASI では、DM 皮膚疾患活動性は、15 の解剖学的位置での紅斑、鱗屑、およびびらんまたは潰瘍の医師の評価に基づいて 0 から 100 までスコア付けされます。脱毛症、手のゴットロン徴候または丘疹、および爪周囲の変化。
CDASI アクティビティ スコアの 5 ポイント以上の減少は、感度と特異度を最大化するための受信者動作特性曲線を使用した統計分析に基づいて、臨床的に関連する改善を示します
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パート A: 84 日間の治療期間 (84 日目のベースライン CDSAI スコアからの変化)
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安全性と忍容性の尺度として治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：パートA：84日目まで
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安全性と忍容性の尺度として、治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数が評価されました
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パートA：84日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAの84日でのベースラインからの患者報告アウトカムの変化
時間枠：パートA：84日間の治療期間
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混合モデル反復測定分析を使用した、レナバサムとプラセボのベースラインから 6 週目 (84 日目) までの LS 平均 (SE) の変化 CDASI は、皮膚 DM 疾患の活動性と損傷を体系的に定量化する検証済みのアウトカム指標です。CDASI では、損傷スコアは、医師による多毛皮膚症と石灰沈着症の評価に基づいて 0 から 32 までのスコアが付けられます。 0 は損傷がないことを表し、32 は損傷の最大レベルを表します。 |
パートA：84日間の治療期間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Victoria Werth, M.D.、University of Pennsylvania Perlman School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JBT101-DM-001
- 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
- R21AR066286 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JBT-101の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence; Corbus Pharmaceuticals...完了
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Corbus Pharmaceuticals Inc.完了
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University of FloridaFlorida Department of Health; Novatek引きこもった