JBT-101 在皮肌炎患者中的安全性、耐受性和疗效
一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在调查 JBT-101 在皮肌炎患者中的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
A 部分：将使用介入性、双盲、随机、安慰剂对照设计在约 22 名年龄≥ 18 岁且≤ 70 岁且以中度至重度活性皮肤为主的符合条件的男性或女性受试者中测试 JBT-101皮肌炎。
B 部分：一项为期一年的开放标签设计，用于在完成 A 部分的受试者中测试 JBT-101，但由于安全或耐受性原因而没有永久停用研究产品。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Perlman School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（A 部分）：
- CDASI活动评分≥14；
- 提物或行走无困难，肌酸磷酸激酶或醛缩酶不超过正常值上限的1.5倍；
- 至少 3 个月的羟氯喹治疗失败；
- 在第 1 次就诊（第 1 天）之前至少 28 天稳定治疗皮肌炎。
纳入标准（B 部分）：
- 完成 A 部分的给药，且未因安全或耐受性原因永久停用研究产品
排除标准（A 部分和 B 部分）：
- 可能影响对研究产品的反应或安全性的除 DM 以外的重大疾病或病症；
筛选时实验室测试的以下任何值之一：
- 妊娠试验阳性（或第一次就诊时）；
- 血红蛋白 < 10 克/分升；
- 中性粒细胞 < 1.0 x 10^9/L；
- 血小板 < 75 x 10^9/L；
- 根据改良的 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率 < 50 ml/min；
- 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶 > 2.5 x 正常上限；
- 总胆红素 ≥ 1.5 x 正常上限。
- 首席研究员认为具有临床意义并可能使受试者面临更大安全风险、影响对研究产品的反应或干扰研究评估的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：JBT-101
A 部分：JBT-101 20 mg 胶囊在第 1-28 天每天一次，然后 20 mg 胶囊在第 29-84 天每天两次。 B 部分：JBT-101 20 mg，每天两次，在 OLE 的第 1 - 365 天。 |
A 部分：第 1-28 天每天一次 20 毫克，然后第 29-84 天每天两次 20 毫克。 B 部分：JBT-101 20 mg，每天两次，在 OLE 的第 1 - 365 天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
A 部分：安慰剂胶囊在第 1-28 天每天一次，然后安慰剂胶囊在第 29-84 天每天两次。 B 部分：在 OLE 的第 1 - 365 天每天两次安慰剂。 |
A 部分：第 1-28 天每天一次，然后第 29-84 天每天两次。 B 部分：在 OLE 的第 1 - 365 天每天两次安慰剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分中皮肤皮肌炎疾病面积和严重程度指数 (CDASI) 相对于基线的变化。
大体时间：A 部分：84 天治疗期（从第 84 天的基线 CDSAI 评分变化）
|
CDASI 是一种经过验证的结果测量，系统地量化皮肤 DM 疾病活动，在 CDASI 中，DM 皮肤疾病活动根据医生对 15 个解剖位置的红斑、鳞屑、糜烂或溃疡的评估从 0 到 100 评分，以及脱发、Gottron 征或手部丘疹，以及甲周变化。
CDASI 活动评分下降 5 分或更多表明临床相关改善基于统计分析，使用接受者操作特征曲线最大化灵敏度和特异性
|
A 部分：84 天治疗期（从第 84 天的基线 CDSAI 评分变化）
|
|
将治疗中出现的不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：A 部分：至第 84 天
|
将发生治疗紧急不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准进行评估
|
A 部分：至第 84 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分 84 天时患者报告的结果相对于基线的变化
大体时间：A 部分：84 天治疗期
|
使用混合模型重复测量分析，lenabasum 与安慰剂的 LS 平均值 (SE) 从基线到第 6 周（第 84 天）的变化 CDASI 是一种经过验证的结果测量，系统地量化皮肤 DM 疾病活动和损伤。在 CDASI 中，损伤评分根据医生对皮肤异色和钙质沉着症的评估从 0 到 32 进行评分。 0 表示没有损坏，32 表示损坏程度最高。 |
A 部分：84 天治疗期
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Victoria Werth, M.D.、University of Pennsylvania Perlman School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JBT-101的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence; Corbus Pharmaceuticals...完全的
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.完全的
-
University of FloridaFlorida Department of Health; Novatek撤销
-
Vironexis Biotherapeutics Inc.招聘中滤泡性淋巴瘤 | 伯基特淋巴瘤 | 套细胞淋巴瘤 | 边缘区淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | B细胞急性淋巴细胞白血病 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 小淋巴细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 大 B 细胞淋巴瘤 | 混合表型急性白血病美国