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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de JBT-101 en sujetos con dermatomiositis

23 de diciembre de 2022 actualizado por: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de JBT-101 en sujetos con dermatomiositis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de JBT-101 en sujetos adultos con dermatomiositis (DM) predominante en la piel que es refractaria a un tratamiento de al menos 3 meses con hidroxicloroquina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte A: Se usará un diseño intervencionista, doble ciego, aleatorizado, con control de placebo para probar JBT-101 en aproximadamente 22 sujetos masculinos o femeninos elegibles ≥ 18 y ≤ 70 años de edad con piel activa moderada a severa predominante. dermatomiositis.

Parte B: un diseño de etiqueta abierta de un año para probar JBT-101 en sujetos que completaron la Parte A sin interrumpir permanentemente el producto del estudio por razones de seguridad o tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (Parte A):

  • puntuación de actividad CDASI ≥ 14;
  • Sin dificultad para levantar objetos o caminar, y no más de 1,5 veces el límite superior normal de creatina fosfoquinasa o aldolasa;
  • Falló al menos 3 meses de tratamiento con hidroxicloroquina;
  • Tratamiento estable para la dermatomiositis durante al menos 28 días antes de la Visita 1 (Día 1).

Criterios de inclusión (Parte B):

  • Finalización de la dosificación en la Parte A sin interrupción permanente del producto del estudio por razones de seguridad o tolerabilidad

Criterios de exclusión (Parte A y B):

  • Enfermedades o condiciones importantes distintas de la DM que puedan influir en la respuesta al producto del estudio o la seguridad;

  • Cualquiera de los siguientes valores para pruebas de laboratorio en la selección:

    1. Una prueba de embarazo positiva (o en la Visita 1);
    2. Hemoglobina < 10 g/dL;
    3. Neutrófilos < 1,0 x 10^9/L;
    4. Plaquetas < 75 x 10^9/L;
    5. Depuración de creatinina < 50 ml/min según la ecuación modificada de Cockcroft-Gault;
    6. Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior normal;
    7. Bilirrubina total ≥ 1,5 x límite superior de la normalidad.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador Principal, sea clínicamente significativa y pueda poner al sujeto en mayor riesgo de seguridad, influir en la respuesta al producto del estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JBT-101

Parte A: cápsula de 20 mg de JBT-101 una vez al día los días 1 a 28, luego cápsula de 20 mg dos veces al día los días 29 a 84.

Parte B: JBT-101 20 mg dos veces al día en los días 1 a 365 de la OLE.
Droga: JBT-101

Parte A: 20 mg una vez al día los días 1 a 28, luego 20 mg dos veces al día los días 29 a 84.

Parte B: JBT-101 20 mg dos veces al día en los días 1 a 365 de la OLE.

Otros nombres:
  • lenabasum
Comparador de placebos: Placebo

Parte A: cápsula de placebo una vez al día en los días 1 a 28, luego cápsula de placebo dos veces al día en los días 29 a 84.

Parte B: Placebo dos veces al día en los Días 1 - 365 de la OLE.
Droga: Placebo

Parte A: una vez al día los días 1 a 28, luego dos veces al día los días 29 a 84.

Parte B: Placebo dos veces al día en los Días 1 - 365 de la OLE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad y área de la enfermedad de la dermatomiositis cutánea (CDASI) desde el inicio en la Parte A.
Periodo de tiempo: Parte A: período de tratamiento de 84 días (cambio con respecto a la puntuación inicial del CDSAI en el día 84)
El CDASI es una medida de resultado validada que cuantifica sistemáticamente la actividad de la enfermedad de la DM cutánea. En el CDASI, la actividad de la enfermedad de la piel de la DM se puntúa de 0 a 100 según la evaluación del médico del eritema, la descamación y la erosión o ulceración en 15 ubicaciones anatómicas, así como alopecia, signo de Gottron o pápulas en las manos y cambios periungueales. Una disminución de 5 puntos o más en la puntuación de actividad de CDASI indica una mejora clínicamente relevante según el análisis estadístico que utiliza una curva característica operativa del receptor para maximizar la sensibilidad y la especificidad.
Parte A: período de tratamiento de 84 días (cambio con respecto a la puntuación inicial del CDSAI en el día 84)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Parte A: hasta el día 84
El número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento se evaluó como una medida de seguridad y tolerabilidad
Parte A: hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados informados por el paciente desde el inicio a los 84 días para la Parte A
Periodo de tiempo: Parte A: período de tratamiento de 84 días

Cambio medio (SE) de LS desde el inicio hasta la semana 6 (día 84) para lenabasum frente a placebo utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto

El CDASI es una medida de resultado validada que cuantifica sistemáticamente la actividad y el daño de la enfermedad de la DM cutánea. En el CDASI, el puntaje de daño se puntúa de 0 a 32 según la evaluación del médico de poiquilodermia y calcinosis. 0 representa ningún daño y 32 representa el mayor nivel de daño.
Parte A: período de tratamiento de 84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

University of Pennsylvania
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Werth, M.D., University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JBT101-DM-001
  • 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
  • R21AR066286 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JBT-101

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