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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von JBT-101 bei Patienten mit Dermatomyositis

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von JBT-101 bei Patienten mit Dermatomyositis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von JBT-101 bei erwachsenen Probanden mit vorwiegend der Haut bestehender Dermatomyositis (DM), die auf eine mindestens 3-monatige Behandlung mit Hydroxychloroquin nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A: Ein interventionelles, doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design wird verwendet, um JBT-101 an etwa 22 geeigneten männlichen oder weiblichen Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Hautaktivität zu testen Dermatomyositis.

Teil B: Ein einjähriges Open-Label-Design zum Testen von JBT-101 an Probanden, die Teil A aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen ohne dauerhaftes Absetzen des Studienprodukts abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teil A):

  • CDASI-Aktivitäts-Score ≥ 14;
  • Keine Schwierigkeiten beim Heben oder Gehen und nicht mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze von Kreatinphosphokinase oder Aldolase;
  • Fehlgeschlagene mindestens 3-monatige Behandlung mit Hydroxychloroquin;
  • Stabile Behandlung der Dermatomyositis für mindestens 28 Tage vor Besuch 1 (Tag 1).

Einschlusskriterien (Teil B):

  • Abschluss der Dosierung in Teil A ohne dauerhaftes Absetzen des Studienprodukts aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen

Ausschlusskriterien (Teil A und B):

  • Bedeutende andere Krankheiten oder Zustände als DM, die das Ansprechen auf das Studienprodukt oder die Sicherheit beeinflussen können;

  • Einer der folgenden Werte für Labortests beim Screening:

    1. Ein positiver Schwangerschaftstest (oder bei Besuch 1);
    2. Hämoglobin < 10 g/dl;
    3. Neutrophile < 1,0 x 10^9/l;
    4. Blutplättchen < 75 x 10^9/l;
    5. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min gemäß modifizierter Cockcroft-Gault-Gleichung;
    6. Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase > 2,5 x obere Normalgrenze;
    7. Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes klinisch signifikant ist und den Probanden einem größeren Sicherheitsrisiko aussetzen, die Reaktion auf das Studienprodukt beeinflussen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JBT-101

Teil A: JBT-101 20-mg-Kapsel einmal täglich an den Tagen 1-28, dann 20-mg-Kapsel zweimal täglich an den Tagen 29-84.

Teil B: JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 1–365 des OLE.
Arzneimittel: JBT-101

Teil A: 20 mg einmal täglich an den Tagen 1–28, dann 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29–84.

Teil B: JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 1–365 des OLE.

Andere Namen:
  • lenabasum
Placebo-Komparator: Placebo

Teil A: Placebo-Kapsel einmal täglich an den Tagen 1-28, dann Placebo-Kapsel zweimal täglich an den Tagen 29-84.

Teil B: Placebo zweimal täglich an den Tagen 1–365 der OLE.
Arzneimittel: Placebo

Teil A: Einmal täglich an den Tagen 1–28, dann zweimal täglich an den Tagen 29–84.

Teil B: Placebo zweimal täglich an den Tagen 1–365 der OLE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kutanen Dermatomyositis-Erkrankungsgebiets und -Schwereindex (CDASI) gegenüber dem Ausgangswert in Teil A.
Zeitfenster: Teil A: 84-tägiger Behandlungszeitraum (Veränderung gegenüber dem Baseline-CDSAI-Score an Tag 84)
Der CDASI ist ein validiertes Ergebnismaß, das die kutane DM-Krankheitsaktivität systematisch quantifiziert. Im CDASI wird die DM-Hautkrankheitsaktivität von 0 bis 100 bewertet, basierend auf der ärztlichen Bewertung von Erythem, Schuppen und Erosion oder Ulzeration an 15 anatomischen Stellen sowie Alopezie, Gottron-Zeichen oder Papeln an den Händen und periunguale Veränderungen. Eine Abnahme des CDASI-Aktivitäts-Scores um 5 Punkte oder mehr weist auf eine klinisch relevante Verbesserung hin, basierend auf einer statistischen Analyse unter Verwendung einer charakteristischen Empfängerbetriebskurve zur Maximierung der Sensitivität und Spezifität
Teil A: 84-tägiger Behandlungszeitraum (Veränderung gegenüber dem Baseline-CDSAI-Score an Tag 84)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Teil A: bis Tag 84
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurde als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit bewertet
Teil A: bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 84 Tagen für Teil A
Zeitfenster: Teil A: 84-tägige Behandlungsdauer

Änderung des LS-Mittelwerts (SE) vom Ausgangswert bis Woche 6 (Tag 84) für Lenabasum vs. Placebo unter Verwendung einer Analyse mit wiederholten Messungen mit einem gemischten Modell

Der CDASI ist ein validiertes Ergebnismaß, das die Aktivität und den Schaden der kutanen DM-Krankheit systematisch quantifiziert. Im CDASI wird der Damage Score von 0 bis 32 bewertet, basierend auf der ärztlichen Bewertung von Poikilodermie und Kalzinose. 0 steht für keinen Schaden und 32 für den größten Schaden.
Teil A: 84-tägige Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Werth, M.D., University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JBT101-DM-001
  • 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
  • R21AR066286 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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