Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost JBT-101 u subjektů s dermatomyozitidou

23. prosince 2022 aktualizováno: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti JBT-101 u subjektů s dermatomyozitidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost JBT-101 u dospělých jedinců s dermatomyozitidou (DM) s převládající kůží, která je refrakterní na alespoň 3měsíční léčbu hydroxychlorochinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A: Intervenční, dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebo-kontrolní design bude použit k testování JBT-101 u přibližně 22 způsobilých mužů nebo žen ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let se středně těžkou až těžkou aktivní kůží s převládajícím dermatomyozitida.

Část B: Jednoletý otevřený design pro testování JBT-101 u subjektů, které dokončily část A bez trvalého přerušení užívání studijního produktu z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (část A):

  • skóre aktivity CDASI ≥ 14;
  • Žádné potíže se zvedáním nebo chůzí a ne více než 1,5násobek horní hranice normálu kreatinfosfokinázy nebo aldolázy;
  • Selhala alespoň 3měsíční léčba hydroxychlorochinem;
  • Stabilní léčba dermatomyozitidy po dobu nejméně 28 dnů před návštěvou 1 (den 1).

Kritéria zahrnutí (část B):

  • Dokončení dávkování v části A bez trvalého přerušení studie přípravku z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti

Kritéria vyloučení (část A a B):

  • Významná onemocnění nebo stavy jiné než DM, které mohou ovlivnit reakci na studovaný produkt nebo bezpečnost;

  • Jakákoli z následujících hodnot pro laboratorní testy při screeningu:

    1. Pozitivní těhotenský test (nebo při návštěvě 1);
    2. Hemoglobin < 10 g/dl;
    3. neutrofily < 1,0 x 10^9/l;
    4. krevní destičky < 75 x 10^9/l;
    5. Clearance kreatininu < 50 ml/min podle modifikované Cockcroft-Gaultovy rovnice;
    6. Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza > 2,5 x horní normální hranice;
    7. Celkový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normálu.
  • Jakýkoli jiný stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího klinicky významný a může vystavit subjekt většímu bezpečnostnímu riziku, ovlivnit reakci na studovaný produkt nebo narušit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JBT-101

Část A: JBT-101 20 mg tobolka jednou denně ve dnech 1-28, poté 20 mg tobolka dvakrát denně ve dnech 29-84.

Část B: JBT-101 20 mg dvakrát denně ve dnech 1 - 365 OLE.
Lék: JBT-101

Část A: 20 mg jednou denně ve dnech 1-28, poté 20 mg dvakrát denně ve dnech 29-84.

Část B: JBT-101 20 mg dvakrát denně ve dnech 1 - 365 OLE.

Ostatní jména:
  • lenabasum
Komparátor placeba: Placebo

Část A: Placebo kapsle jednou denně ve dnech 1-28, poté kapsle s placebem dvakrát denně ve dnech 29-84.

Část B: Placebo dvakrát denně ve dnech 1 - 365 OLE.
Lék: Placebo

Část A: Jednou denně ve dnech 1-28, poté dvakrát denně ve dnech 29-84.

Část B: Placebo dvakrát denně ve dnech 1 - 365 OLE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti a indexu závažnosti kožní dermatomyositidy (CDASI) od výchozího stavu v části A.
Časové okno: Část A: 84denní období léčby (změna od základního skóre CDSAI v den 84)
CDASI je validovaná výsledná míra, která systematicky kvantifikuje aktivitu kožního onemocnění DM. V CDASI je aktivita DM kožního onemocnění skórována od 0 do 100 na základě lékařského hodnocení erytému, měřítka a eroze nebo ulcerace na 15 anatomických místech a také alopecie, Gottronovo znamení nebo papuly na rukou a periunguální změny. Snížení skóre aktivity CDASI o 5 bodů nebo více ukazuje na klinicky relevantní zlepšení na základě statistické analýzy s použitím křivky operační charakteristiky přijímače k ​​maximalizaci senzitivity a specificity
Část A: 84denní období léčby (změna od základního skóre CDSAI v den 84)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v léčbě jako měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Část A: do dne 84
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byl hodnocen jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Část A: do dne 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích hlášených pacientem od výchozího stavu po 84 dnech pro část A
Časové okno: Část A: 84denní léčebné období

Změna průměru LS (SE) od výchozí hodnoty do 6. týdne (84. den) pro lenabasum vs. placebo pomocí smíšené modelové analýzy opakovaných měření

CDASI je validovaná výsledná míra, která systematicky kvantifikuje aktivitu a poškození kožního onemocnění DM. V CDASI je skóre poškození skórováno od 0 do 32 na základě vyhodnocení poikilodermie a kalcinózy lékařem. 0 představuje žádné poškození a 32 představuje nejvyšší úroveň poškození.
Část A: 84denní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Werth, M.D., University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JBT101-DM-001
  • 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
  • R21AR066286 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JBT-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit