Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JBT-101:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on dermatomyosiitti

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus JBT-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on dermatomyosiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JBT-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on ihovaltainen dermatomyosiitti (DM), joka ei kestä vähintään 3 kuukauden hydroksiklorokiinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A: Interventionaalista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua lumevertailumallia käytetään JBT-101:n testaamiseen noin 22:lla sopivalla miehellä tai naisella, jotka ovat ≥ 18 ja ≤ 70-vuotiaita ja joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen iho. dermatomyosiitti.

Osa B: Yhden vuoden avoin suunnittelu JBT-101:n testaamiseksi koehenkilöillä, jotka suorittivat osan A ilman tutkimustuotteen pysyvää keskeyttämistä turvallisuus- tai siedettävyyssyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (osa A):

  • CDASI-aktiivisuuspisteet ≥ 14;
  • Ei nosto- tai kävelyvaikeuksia, eikä kreatiinifosfokinaasin tai aldolaasin normaalin yläraja ylitä 1,5 kertaa;
  • Epäonnistunut vähintään 3 kuukauden hoito hydroksiklorokiinilla;
  • Dermatomyosiitin vakaa hoito vähintään 28 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 1).

Sisällyttämiskriteerit (osa B):

  • Annostelun loppuun saattaminen osassa A ilman tutkimustuotteen pysyvää keskeyttämistä turvallisuus- tai siedettävyyssyistä

Poissulkemiskriteerit (osa A ja B):

  • Merkittävät sairaudet tai muut tilat kuin DM, jotka voivat vaikuttaa vasteeseen tutkimustuotteeseen tai turvallisuuteen;

  • Mikä tahansa seuraavista arvoista laboratoriotesteissä seulonnassa:

    1. positiivinen raskaustesti (tai vierailulla 1);
    2. Hemoglobiini < 10 g/dl;
    3. Neutrofiilit < 1,0 x 10^9/l;
    4. Verihiutaleet < 75 x 10^9/l;
    5. Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min muunnetun Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan;
    6. Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi > 2,5 x normaalin yläraja;
    7. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja.
  • Mikä tahansa muu tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan on kliinisesti merkittävä ja voi saattaa koehenkilön suuremmalle turvallisuusriskille, vaikuttaa vasteeseen tutkimustuotteeseen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JBT-101

Osa A: JBT-101 20 mg kapseli kerran päivässä päivinä 1-28, sitten 20 mg kapseli kahdesti päivässä päivinä 29-84.

Osa B: JBT-101 20 mg kahdesti päivässä OLE:n päivinä 1–365.
Lääke: JBT-101

Osa A: 20 mg kerran päivässä päivinä 1-28, sitten 20 mg kahdesti päivässä päivinä 29-84.

Osa B: JBT-101 20 mg kahdesti päivässä OLE:n päivinä 1–365.

Muut nimet:
  • lenabasum
Placebo Comparator: Plasebo

Osa A: Lumekapseli kerran päivässä päivinä 1–28, sitten lumekapseli kahdesti päivässä päivinä 29–84.

Osa B: Placebo kahdesti päivässä OLE:n päivinä 1 - 365.
Lääke: Plasebo

Osa A: Kerran päivässä päivinä 1-28, sitten kahdesti päivässä päivinä 29-84.

Osa B: Placebo kahdesti päivässä OLE:n päivinä 1 - 365.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon dermatomyosiittisairauden alueella ja vakavuusindeksissä (CDASI) lähtötasosta osassa A.
Aikaikkuna: Osa A: 84 päivän hoitojakso (muutos CDSAI:n peruspistemäärästä 84. päivänä)
CDASI on validoitu tulosmittaus, joka mittaa systemaattisesti ihon DM-taudin aktiivisuutta. CDASI:ssa DM-ihotaudin aktiivisuus pisteytetään välillä 0–100 perustuen lääkärin arvioon eryteemasta, skaalautumisesta ja eroosiosta tai haavaumasta 15 anatomisessa paikassa sekä hiustenlähtö, Gottronin merkki tai näppylät käsissä ja kynnen ympärillä olevat muutokset. 5 pisteen tai suurempi lasku CDASI-aktiivisuuspisteissä osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta, joka perustuu tilastolliseen analyysiin, jossa käytetään vastaanottimen toimintakäyrää herkkyyden ja spesifisyyden maksimoimiseksi.
Osa A: 84 päivän hoitojakso (muutos CDSAI:n peruspistemäärästä 84. päivänä)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviä haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Osa A: päivään 84
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioitiin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Osa A: päivään 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa lähtötasosta 84 päivän kohdalla osassa A
Aikaikkuna: Osa A: 84 päivän hoitojakso

LS-keskiarvon (SE) muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 (päivä 84) lenabasumin vs. lumelääkettä käytettäessä sekamallin toistettujen mittausten analyysiä

CDASI on validoitu tulosmittaus, joka mittaa systemaattisesti ihon DM-taudin aktiivisuutta ja vaurioita. CDASI:ssa Damage Score pisteytetään 0–32 lääkärin poikiloderman ja kalsinoosin arvioinnin perusteella. 0 tarkoittaa, että ei vaurioita ja 32 edustaa suurinta vahinkotasoa.
Osa A: 84 päivän hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Werth, M.D., University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JBT101-DM-001
  • 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
  • R21AR066286 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatomyosiitti

Kliiniset tutkimukset JBT-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa