Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность JBT-101 у пациентов с дерматомиозитом

23 декабря 2022 г. обновлено: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости и эффективности JBT-101 у субъектов с дерматомиозитом

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности JBT-101 у взрослых субъектов с кожным дерматомиозитом (DM), который не поддается лечению гидроксихлорохином в течение как минимум 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть A: Интервенционный, двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контрольный дизайн будет использоваться для тестирования JBT-101 примерно на 22 подходящих субъектах мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет с активной кожной активностью от умеренной до тяжелой степени. дерматомиозит.

Часть B: годичный открытый дизайн для тестирования JBT-101 на субъектах, которые завершили часть A без окончательного прекращения приема исследуемого продукта из-за соображений безопасности или переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (Часть A):

  • показатель активности CDASI ≥ 14;
  • Отсутствие затруднений при поднятии тяжестей или ходьбе и не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы креатинфосфокиназы или альдолазы;
  • Неудачное лечение гидроксихлорохином в течение как минимум 3 месяцев;
  • Стабильное лечение дерматомиозита в течение как минимум 28 дней до визита 1 (день 1).

Критерии включения (Часть B):

  • Завершение дозирования в Части А без окончательного прекращения приема исследуемого препарата по соображениям безопасности или переносимости.

Критерии исключения (Часть A и B):

  • Серьезные заболевания или состояния, отличные от СД, которые могут повлиять на реакцию на исследуемый продукт или безопасность;

  • Любое из следующих значений лабораторных тестов при скрининге:

    1. Положительный тест на беременность (или при посещении 1);
    2. Гемоглобин < 10 г/дл;
    3. Нейтрофилы < 1,0 x 10^9/л;
    4. Тромбоциты < 75 x 10^9/л;
    5. Клиренс креатинина < 50 мл/мин согласно модифицированному уравнению Кокрофта-Голта;
    6. Аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или щелочная фосфатаза > 2,5 x верхняя граница нормы;
    7. Общий билирубин ≥ 1,5 x верхняя граница нормы.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, является клинически значимым и может подвергнуть субъекта большему риску безопасности, повлиять на реакцию на исследуемый продукт или помешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЖБТ-101

Часть A: JBT-101 по 20 мг в капсулах один раз в день в дни 1-28, затем по 20 мг в капсулах два раза в день в дни 29-84.

Часть B: JBT-101 по 20 мг два раза в день в дни 1–365 OLE.
Лекарство: ДЖБТ-101

Часть А: 20 мг один раз в день в дни 1–28, затем по 20 мг два раза в день в дни 29–84.

Часть B: JBT-101 по 20 мг два раза в день в дни 1–365 OLE.

Другие имена:
  • ленабасум
Плацебо Компаратор: Плацебо

Часть A: капсула плацебо один раз в день в дни 1–28, затем капсула плацебо два раза в день в дни 29–84.

Часть B: плацебо два раза в день в дни 1–365 OLE.
Лекарство: Плацебо

Часть А: один раз в день в дни 1-28, затем два раза в день в дни 29-84.

Часть B: плацебо два раза в день в дни 1–365 OLE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса площади и тяжести кожного дерматомиозита (CDASI) по сравнению с исходным уровнем в части A.
Временное ограничение: Часть A: 84-дневный период лечения (изменение по сравнению с исходным показателем CDSAI на 84-й день)
CDASI является валидированной мерой исхода, которая систематически определяет активность кожной дерматомиозной болезни. В CDASI активность кожной дерматомиозной болезни оценивается по шкале от 0 до 100 на основании оценки врачом эритемы, чешуек, эрозий или изъязвлений в 15 анатомических местах, а также алопеция, симптом Готтрона или папулы на руках и околоногтевые изменения. Снижение показателя активности CDASI на 5 баллов или более указывает на клинически значимое улучшение, основанное на статистическом анализе с использованием кривой рабочих характеристик приемника для максимизации чувствительности и специфичности.
Часть A: 84-дневный период лечения (изменение по сравнению с исходным показателем CDSAI на 84-й день)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Часть A: до дня 84
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, оценивалось как показатель безопасности и переносимости.
Часть A: до дня 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем через 84 дня для части A
Временное ограничение: Часть A: 84-дневный период лечения

Среднее значение LS (SE) изменение от исходного уровня до недели 6 (день 84) для ленабасума по сравнению с плацебо с использованием анализа повторных измерений смешанной модели

CDASI является валидированной мерой исхода, которая систематически определяет активность и повреждение кожной DM. В CDASI оценка повреждения оценивается от 0 до 32 на основе оценки врачом пойкилодермии и кальциноза. 0 означает отсутствие повреждений, а 32 — максимальный уровень повреждений.
Часть A: 84-дневный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

University of Pennsylvania
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Werth, M.D., University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JBT101-DM-001
  • 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
  • R21AR066286 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дерматомиозит

Клинические исследования ДЖБТ-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться