Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av JBT-101 hos patienter med dermatomyosit

23 december 2022 uppdaterad av: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av JBT-101 hos personer med dermatomyosit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av JBT-101 hos vuxna patienter med hudpredominerande dermatomyosit (DM) som är motståndskraftig mot minst 3 månaders behandling med hydroxiklorokin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A: En interventionell, dubbelblind, randomiserad placebokontrolldesign kommer att användas för att testa JBT-101 i cirka 22 kvalificerade manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 och ≤ 70 år med måttlig till svår aktiv hud som dominerar dermatomyosit.

Del B: En ettårig öppen design för att testa JBT-101 i försökspersoner som slutfört del A utan permanent avbrytande av studieprodukten på grund av säkerhets- eller tolerabilitetsskäl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (del A):

  • CDASI-aktivitetspoäng ≥ 14;
  • Inga svårigheter med att lyfta eller gå, och inte mer än 1,5 x den övre normalgränsen för kreatinfosfokinas eller aldolas;
  • Misslyckad minst 3 månaders behandling med hydroxiklorokin;
  • Stabil behandling av dermatomyosit i minst 28 dagar före besök 1 (dag 1).

Inklusionskriterier (del B):

  • Slutförande av dosering i del A utan permanent avbrytande av studieprodukten på grund av säkerhets- eller tolerabilitetsskäl

Uteslutningskriterier (del A och B):

  • Andra signifikanta sjukdomar eller tillstånd än DM som kan påverka svaret på studieprodukten eller säkerheten;

  • Något av följande värden för laboratorietester vid screening:

    1. Ett positivt graviditetstest (eller vid besök 1);
    2. Hemoglobin < 10 g/dL;
    3. Neutrofiler < 1,0 x 10^9/L;
    4. Blodplättar < 75 x 10^9/L;
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min enligt modifierad Cockcroft-Gault-ekvation;
    6. Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas > 2,5 x övre normalgräns;
    7. Totalt bilirubin ≥ 1,5 x övre normalgräns.
  • Alla andra tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, är kliniskt signifikanta och kan utsätta försökspersonen för en större säkerhetsrisk, påverka svar på studieprodukten eller störa studiebedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JBT-101

Del A: JBT-101 20 mg kapsel en gång om dagen på dagarna 1-28, sedan 20 mg kapseln två gånger om dagen på dagarna 29-84.

Del B: JBT-101 20 mg två gånger dagligen på dag 1 - 365 av OLE.
Läkemedel: JBT-101

Del A: 20 mg en gång dagligen dag 1-28, sedan 20 mg två gånger dagligen dag 29-84.

Del B: JBT-101 20 mg två gånger dagligen på dag 1 - 365 av OLE.

Andra namn:
  • lenabasum
Placebo-jämförare: Placebo

Del A: Placebokapsel en gång om dagen på dagarna 1-28, sedan placebokapseln två gånger om dagen på dagarna 29-84.

Del B: Placebo två gånger dagligen på dag 1 - 365 av OLE.
Läkemedel: Placebo

Del A: En gång dagligen dagarna 1-28, sedan två gånger dagligen dagarna 29-84.

Del B: Placebo två gånger dagligen på dag 1 - 365 av OLE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kutan Dermatomyosit Disease Area and Severity Index (CDASI) från baslinjen i del A.
Tidsram: Del A: 84-dagars behandlingsperiod (Ändring från Baseline CDSAI-poäng vid dag 84)
CDASI är ett validerat resultatmått som systematiskt kvantifierar kutan DM-sjukdomsaktivitet. I CDASI poängsätts DM-hudsjukdomsaktivitet från 0 till 100 baserat på läkarens utvärdering av erytem, ​​fjäll och erosion eller sårbildning på 15 anatomiska platser samt alopeci, Gottrons tecken eller papler på händerna och periunguala förändringar. En minskning med 5 punkter eller mer i CDASI-aktivitetspoängen indikerar kliniskt relevant förbättring baserat på statistisk analys med användning av en mottagares funktionskurva för att maximera känslighet och specificitet
Del A: 84-dagars behandlingsperiod (Ändring från Baseline CDSAI-poäng vid dag 84)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Del A: till dag 84
Antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar bedömdes som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Del A: till dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultat från baslinjen vid 84 dagar för del A
Tidsram: Del A: 84 dagars behandlingsperiod

LS-medelvärde (SE) förändring från baslinje till vecka 6 (dag 84) för lenabasum vs. placebo med hjälp av en blandad modell analys av upprepade mätningar

CDASI är ett validerat utfallsmått som systematiskt kvantifierar aktivitet och skador på kutan DM-sjukdom. I CDASI poängsätts Damage Score från 0 till 32 baserat på läkarens utvärdering av poikiloderma och kalcinos. 0 representerar ingen skada och 32 representerar den största skadenivån.
Del A: 84 dagars behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Werth, M.D., University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JBT101-DM-001
  • 116313 (Investigation New Drug Application (IND))
  • R21AR066286 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatomyosit

Kliniska prövningar på JBT-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera