Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klonidin dózisának növelésének farmakokinetikája és klinikai hatásai intenzív osztályos betegeknél (Clokin1)

2018. július 27. frissítette: M. Zeeman, Deventer Ziekenhuis
Ezt a tanulmányt az intravénás (IV) klonidin farmakodinamikai és farmakokinetikai tulajdonságainak értékelésére fejlesztették ki intenzív osztályon lévő kritikus állapotú betegeknél, és megbecsülik az intravénás klonidin optimális adagolási stratégiáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályokon (ICU) sok beteg szedációt és fájdalomcsillapítást igényel, hogy elviselje a gépi lélegeztetést és más intenzív osztályos eljárásokat. A gyakran használt GABA-erg érzéstelenítők, mint a propofol, midazolam és morfium, potenciális káros hatásokkal járhatnak, amelyek növelhetik a morbiditást, meghosszabbíthatják az intenzív osztályon való tartózkodást és delíriumot válthatnak ki. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az alfa-2-adrenerg agonisták szedációja a gamma-aminovajsav (GABA) -erg érzéstelenítők teljes mennyiségének csökkenéséhez és a delírium csökkenéséhez vezethet.1 A klinikai gyakorlatban a klonidin alfa-2-adrenerg hatóanyagot széles körben használják. off label kiegészítő nyugtatóként mechanikusan lélegeztetett betegeknél, akik delíriumban szenvednek, de nincsenek nagy tanulmányok, amelyek bizonyítják, hogy ez a terápia hatékony és biztonságos. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az iv. klonidin farmakokinetikájáról, különösen intenzív osztályos betegeknél. Emellett a klonidin adagolási rendje nagymértékben eltér a holland intenzív osztályokon és a szakirodalomban.

Az elfogadható pontosságú farmakokinetikai modellezéshez szükséges mintanagyság fordítottan arányos az egyes egyedektől vett vérminták számával. A publikált populációs farmakokinetikai kísérletekben általában 50 vagy több alany vett részt. A vizsgálói vizsgálatban azonban viszonylag sok vérmintát vesznek (>10 alanyonként, amikor a protokoll elkészült, lásd a 6.3 pontot). A kutatók becslése szerint kellő pontosság érhető el 24 alanyból álló mintamérettel, amely becslések szerint 240-360 vérmintát állít elő.

Egy olyan abszorpciós modell populációs farmakokinetikájának számítógépes szimulációjáról, amelyben alanyonként 6 mintavétel szerepel, nemrégiben megjelent publikációjában a becslések szerint egy kétrekeszes elsőrendű modellhez 50 alanyra lenne szükség (azaz. 300 vérminta), hogy 50%-os pontossággal és 0,8-as teljesítményű modellt kapjunk.

A vizsgálók 24 alanyt 3 különböző dózisú klonidinnel (600, 1200 és 1800 µg/nap) kezelnek, azaz kezelési karonként 8-at.

Ezen felül 8 klonidint nem kapó beteg referenciacsoportként szolgál a hemodinamikai és biztonsági adatok értelmezéséhez, valamint a dózis-válasz összefüggések illusztrálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Deventer, Hollandia
        • Deventer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, a tárgynak a következőnek kell lennie:

  • legalább 18 éves
  • intubálva
  • a vizsgálat kezdetén nyugtató hatású. Mivel az intenzív osztályon előforduló delírium minden korosztályban magas, minden 18 év feletti korcsoport szerepelni fog.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurotrauma,
  • Súlyos demencia (idősek otthonában él)
  • Nem tud hollandul vagy angolul beszélni, ami az egyik oka annak, hogy nem tudja használni a CAM-ICU-t.
  • A klonidin alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 96 órában.
  • Bradycardia (<50/perc)
  • Súlyos hipotenzió (MAP < 65 térfogatú újraélesztés és vazopresszorok után)
  • Terhesség és szoptatás (terhességi tesztet rutinszerűen végeznek premenopauzális nőknél az intenzív osztályon).
  • Epilepszia
  • Ismert klonidin intolerancia
  • Májcirrhosis (Child Pugh C osztály)
  • Friss és akut szívinfarktus
  • Súlyos szívelégtelenség (LVEF < 30%)
  • Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk állandó pacemaker nélkül
  • Várható átszállítás egy másik kórházba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs klonidin
Nem adnak be klonidint. Az eredménymutatókat rögzítik, hogy összehasonlítsák azokat a többi klonidinkar eredménymutatóival
Kísérleti: Klonidin 600 mcg
4 beteg 600 µg/nap klonidint kapott terhelési ütemterv nélkül. 4 beteg 600 µg/nap klonidint kapott 300 µg terhelési ütemezéssel 4 órán belül.
Drog: Klonidin (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampulla 1 ml
intravénás klonidin
Más nevek:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055
Kísérleti: Klonidin 1200 mcg
  • 4 beteg 1200 µg/nap klonidint kapott terhelési ütemterv nélkül.
  • 4 beteg 1200 µg/nap klonidint kapott 600 µg terhelési ütemezéssel 4 óra alatt.
Drog: Klonidin (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampulla 1 ml
intravénás klonidin
Más nevek:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055
Kísérleti: Klonidin 1800 mcg
  • 4 beteg 1800 µg/nap klonidint kapott terhelési ütemterv nélkül.
  • 4 beteg 1800 µg/nap klonidint kapott 900 µg terhelési ütemezéssel 4 órán belül.
Drog: Klonidin (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampulla 1 ml
intravénás klonidin
Más nevek:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a klonidin plazmakoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Intravénás klonidin farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságai intenzív osztályos betegeknél Klonidin plazmakoncentráció az infúzió kezdetekor t=2, t=4, t=8 és t=12 óra Klonidin plazmakoncentráció a vizsgálat során, napi egyszeri klonidin plazmakoncentráció az infúzió leállítása után t. =ω+8, t=ω+16, t=ω+24 óra és t=ω+48 óra (ω= infúzió vége).
legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzusszám
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Pulzusszám 2 óránként az első 12 órában, majd 8 óránként
legfeljebb 7 napig
vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Vérnyomás 2 óránként az első 12 órában, majd 8 óránként
legfeljebb 7 napig
delírium
Időkeret: legfeljebb 7 napig
delírium értékelő skála, CAM-ICU naponta 3-szor
legfeljebb 7 napig
antipszichotikumok alkalmazása
Időkeret: legfeljebb 7 napig
haloperidol vagy nyugtatók további alkalmazása, teljes mennyiségben mérve a vizsgálati időszak alatt
legfeljebb 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deventer Ziekenhuis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huub Oever v/d, Deventer Ziekenhuis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Clonidine kinetics 1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel