Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a klinické účinky eskalujících dávek klonidinu u pacientů na JIP (Clokin1)

27. července 2018 aktualizováno: M. Zeeman, Deventer Ziekenhuis
Tato studie je vyvinuta pro hodnocení farmakodynamických a farmakokinetických vlastností intravenózního (IV) klonidinu u kriticky nemocných pacientů na JIP a pro odhad optimální strategie dávkování pro IV klonidin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) vyžaduje sedaci a analgezii, aby tolerovali mechanickou ventilaci a další postupy na JIP. Běžně používaná GABA-ergní anestetika jako propofol, midazolam a morfin mají potenciální nežádoucí účinky, které mohou zvýšit morbiditu, prodloužit pobyt na JIP a vyvolat delirium. Nedávné studie ukázaly, že sedace alfa-2-adrenergními agonisty může vést ke snížení celkového množství gama-aminomáselné kyseliny (GABA)-ergických anestetik a snížení deliria1V klinické praxi se široce používá alfa-2-adrenergní látka klonidin off label jako doplňkové sedativum u mechanicky ventilovaných pacientů, kteří trpí deliriem, ale neexistují žádné velké studie prokazující, že tato terapie je účinná a bezpečná. O farmakokinetice iv klonidinu, zvláště u pacientů na JIP, existují omezené informace. Kromě toho se režimy dávkování klonidinu mezi jednotkami intenzivní péče v Nizozemsku a v literatuře značně liší.

Velikost vzorku požadovaná pro farmakokinetické modelování s přijatelnou úrovní přesnosti je nepřímo úměrná počtu vzorků krve odebraných od každého jednotlivce. Populační farmakokinetické experimenty, které byly publikovány, obecně používaly 50 nebo více subjektů. Ve studii zkoušejících se však odebírá relativně velký počet vzorků krve (>10 na subjekt, když je protokol dokončen, viz bod 6.3). Vyšetřovatelé odhadují, že dostatečné přesnosti lze získat se vzorkem o velikosti 24 subjektů, což generuje odhadem 240 až 360 vzorků krve.

V nedávné publikaci počítačem simulované populační farmakokinetiky modelu absorpce s použitím designu, který zahrnoval 6 odběrů vzorků na subjekt, se odhadovalo, že dvoukompartmentový model prvního řádu by potřeboval 50 subjektů (tj. 300 odběrů krve), abyste získali model s 50% přesností a silou 0,8.

Zkoušející 24 subjektů bude léčeno 3 různými dávkami klonidinu (600, 1200 a 1800 ug/den), což je 8 na léčebné rameno.

Kromě toho bude 8 pacientů, kteří nedostávají žádný klonidin, sloužit jako referenční skupina pro interpretaci hemodynamických a bezpečnostních údajů a pro ilustraci vztahů mezi dávkou a odezvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí být:

  • minimálně 18 let
  • zaintubovaný
  • sedativní na začátku studie. Vzhledem k vysokému výskytu deliria na JIP ve všech věkových kategoriích budou zahrnuty všechny věkové skupiny > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • těžké neurotrauma,
  • Těžká demence (život v pečovatelském domě)
  • Neschopnost mluvit holandsky nebo anglicky, což je jedna z příčin nemožnosti používat CAM-ICU.
  • Použití klonidinu během 96 hodin před začátkem studie.
  • Bradykardie (<50/min)
  • Těžká hypotenze (MAP < 65 po objemové resuscitaci a vazopresorech)
  • Těhotenství a kojení (těhotenský test se běžně provádí u premenopauzálních žen na JIP).
  • Epilepsie
  • Známá intolerance klonidinu
  • Cirhóza jater (Child Pugh třída C)
  • Nedávný a akutní infarkt myokardu
  • Těžké srdeční selhání (LVEF < 30 %)
  • Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně bez trvalého kardiostimulátoru
  • Předpokládaný převoz do jiné nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný klonidin
Nepodává se žádný klonidin. Výsledky měření jsou zaznamenávány, aby byly porovnány s výslednými měřeními ostatních klonidinových ramen
Experimentální: Clonidin 600 mcg
4 pacienti dostávají 600 ug/den klonidinu bez nasycovacího plánu. 4 pacienti dostávají 600 ug/den klonidinu s rozvrhem nanášení 300 ug za 4 hodiny.
Lék: Clonidin (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampule 1 ml
klonidin intravenózně
Ostatní jména:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055
Experimentální: Clonidin 1200 mcg
  • 4 pacienti dostávají 1200 ug/den klonidinu bez schématu zatížení.
  • 4 pacienti dostávají 1200 ug/den klonidinu s rozvrhem nanášení 600 ug za 4 hodiny.
Lék: Clonidin (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampule 1 ml
klonidin intravenózně
Ostatní jména:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055
Experimentální: Clonidin 1800 mcg
  • 4 pacienti dostávají 1800 ug/den klonidinu bez schématu zatížení.
  • 4 pacienti dostávají 1800 ug/den klonidinu s rozvrhem nanášení 900 ug za 4 hodiny.
Lék: Clonidin (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampule 1 ml
klonidin intravenózně
Ostatní jména:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické koncentrace klonidinu
Časové okno: až 7 dní
farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intravenózního klonidinu u pacientů na JIP Plazmatická koncentrace klonidinu na začátku infuze v t=2, t=4, t=8 a t=12 h Plazmatická koncentrace klonidinu během studie, jednou denně Plazmatická koncentrace klonidinu po ukončení infuze v t =co+8, t=co+16, t=co+24 h, a t=co+48 h (co= konec infuze).
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: až 7 dní
Prvních 12 hodin srdeční frekvence 2 hodiny, poté 8 hodin
až 7 dní
krevní tlak
Časové okno: až 7 dní
Krevní tlak 2 hodiny po dobu prvních 12 hodin, poté 8 hodin
až 7 dní
delirium
Časové okno: až 7 dní
stupnice hodnocení deliria, CAM-ICU 3krát denně
až 7 dní
užívání antipsychotik
Časové okno: až 7 dní
další použití haloperidolu nebo sedativ, měřeno v celkovém množství během zkoumaného období
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deventer Ziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huub Oever v/d, Deventer Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clonidine kinetics 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Clonidin (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampule 1 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit