ICU 환자에서 Clonidine 용량 증량의 약동학 및 임상 효과 (Clokin1)
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 있는 많은 환자는 기계적 환기 및 기타 ICU 절차를 견디기 위해 진정 및 진통이 필요합니다. 일반적으로 사용되는 프로포폴, 미다졸람 및 모르핀과 같이 일반적으로 사용되는 GABA 활성 마취제는 이환율을 높이고 ICU 체류 기간을 연장하며 섬망을 유발할 수 있는 잠재적인 부작용이 있습니다. 최근 연구에 따르면 알파-2-아드레날린 작용제를 사용한 진정은 감마-아미노부티르산(GABA)-에너제틱 마취제의 총량을 감소시키고 정신 착란을 감소시킬 수 있습니다1 임상 실습에서 알파-2-아드레날린 작용제 클로니딘이 널리 사용됩니다 정신 착란으로 고통받는 기계 환기 환자의 추가 진정제로 허가되지 않았지만 이 요법이 효과적이고 안전하다는 것을 입증하는 대규모 연구는 없습니다. 특히 ICU 환자에서 iv 클로니딘의 약동학에 대한 제한된 정보가 존재합니다. 게다가, 클로니딘의 투여 요법은 네덜란드의 ICU와 문헌에서 크게 다릅니다.
허용 가능한 수준의 정밀도로 약동학 모델링에 필요한 샘플 크기는 각 개인에서 채취한 혈액 샘플 수와 반비례합니다. 공개된 집단 약동학 실험은 일반적으로 50명 이상의 피험자를 사용했습니다. 그러나 연구자 연구에서 상대적으로 많은 수의 혈액 샘플을 채취합니다(프로토콜이 완료될 때 피험자당 >10, 섹션 6.3 참조). 조사자들은 240-360개의 혈액 샘플을 생성하는 24명의 피험자 샘플 크기로 충분한 정밀도를 얻을 수 있다고 추정합니다.
피험자당 6회 샘플링을 포함하는 설계를 사용한 흡수 모델의 컴퓨터 모의 집단 약동학의 최근 간행물에서 2구획 1차 모델에는 50명의 피험자(즉, 300번의 혈액 샘플링) 50% 정확도와 0.8의 검정력을 가진 모델을 얻습니다.
조사관 24명의 피험자는 3가지 다른 용량의 클로니딘(600, 1200 및 1800μg/일), 즉 치료군당 8회로 치료를 받게 됩니다.
또한, 클로니딘을 투여하지 않은 8명의 환자는 혈역학 및 안전성 데이터를 해석하고 용량-반응 관계를 설명하기 위해 참조 그룹 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Deventer, 네덜란드
- Deventer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음과 같아야 합니다.
- 만 18세 이상
- 삽관
- 연구가 시작될 때 진정되었습니다. 모든 연령 범주에서 ICU의 섬망 발생률이 높기 때문에 18세 이상의 모든 연령 그룹이 포함됩니다.
제외 기준:
- 심한 신경외상,
- 중증 치매(요양원 생활)
- CAM-ICU를 사용할 수 없는 원인 중 하나인 네덜란드어나 영어를 구사할 수 없습니다.
- 연구 시작 전 96시간 동안의 클로니딘 사용.
- 서맥(<50/분)
- 심한 저혈압(체액 소생술 및 승압기 후 MAP < 65)
- 임신 및 수유(임신 검사는 ICU에서 폐경 전 여성에게 일상적으로 수행됨).
- 간질
- 알려진 클로니딘 불내성
- 간경변증(차일드 퓨 클래스 C)
- 최근 및 급성 심근 경색
- 중증 심부전(LVEF < 30%)
- 영구 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 방실(AV) 차단
- 다른 병원으로의 이송이 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 클로니딘 없음
클로니딘은 투여하지 않습니다.
결과 측정값을 기록하여 다른 클로니딘 암의 결과 측정값과 비교합니다.
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실험적: 클로니딘 600mcg
4명의 환자는 부하 일정 없이 600µg/일의 클로니딘을 투여 받았습니다.
4명의 환자는 4시간에 300µg의 부하 일정으로 600µg/일의 클로니딘을 투여받습니다.
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클로니딘 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: 클로니딘 1200mcg
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클로니딘 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: 클로니딘 1800mcg
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클로니딘 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로니딘 혈장 농도
기간: 최대 7일
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ICU 환자에서 정맥내 클로니딘의 약동학 및 약력학 특성 t=2, t=4, t=8 및 t=12시간에 주입 시작 시 클로니딘 혈장 농도 연구 동안, 1일 1회 클로니딘 혈장 농도 t에서 주입 중단 후 클로니딘 혈장 농도 =ω+8, t=ω+16, t=ω+24h 및 t=ω+48h(ω= 주입 종료).
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 최대 7일
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처음 12시간 동안은 2시간마다, 그 이후에는 8시간마다 심박수
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최대 7일
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혈압
기간: 최대 7일
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처음 12시간 동안은 2시간마다, 그 이후에는 8시간마다 혈압
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최대 7일
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섬망 상태
기간: 최대 7일
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섬망 등급 척도, CAM-ICU 1일 3회
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최대 7일
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항정신병약의 사용
기간: 최대 7일
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연구 기간 동안 총량으로 측정된 할로페리돌 또는 진정제의 추가 사용
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huub Oever v/d, Deventer Ziekenhuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Clonidine kinetics 1.1
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섬망 상태에 대한 임상 시험
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