ICU患者におけるクロニジンの漸増用量の薬物動態および臨床効果 (Clokin1)
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) の多くの患者は、人工呼吸器やその他の ICU 処置に耐えるために鎮静と鎮痛を必要とします。 プロポフォール、ミダゾラム、モルヒネなどの一般的に使用される GABA 作動性麻酔薬には、罹患率を高め、ICU 滞在を延長し、せん妄を引き起こす可能性のある潜在的な副作用があります。 最近の研究では、α-2-アドレナリン作動性アゴニストによる鎮静は、γ-アミノ酪酸 (GABA) 作動性麻酔薬の総量の減少とせん妄の減少につながる可能性があることが示されています。せん妄に苦しむ機械的に換気された患者の追加の鎮静剤として適応外ですが、この治療法が効果的で安全であることを証明する大規模な研究はありません. 特に ICU 患者における iv クロニジンの薬物動態に関する情報は限られています。 その上、クロニジンの投与レジメンは、オランダの ICU 間および文献で大きく異なります。
許容レベルの精度での薬物動態モデリングに必要なサンプルサイズは、各個人から採取された血液サンプルの数に反比例します。 公開されている集団薬物動態実験では、一般的に 50 人以上の被験者が使用されています。 ただし、捜査官の研究では、比較的多数の血液サンプルが採取されます (プロトコルが完了すると、被験者ごとに 10 を超える、セクション 6.3 を参照)。 研究者は、24人の被験者のサンプルサイズで十分な精度が得られ、推定240から360の血液サンプルを生成できると推定しています.
被験者ごとに 6 回のサンプリングを含むデザインを使用した吸収モデルのコンピューターでシミュレートされた集団薬物動態の最近の出版物では、2 つのコンパートメントの一次モデルには 50 人の被験者が必要であると推定されました (つまり、 300 回の採血) を使用して、50% の精度と検出力 0.8 のモデルを取得します。
治験責任医師は、24 人の被験者を 3 つの異なる用量のクロニジン (600、1200、および 1800 μg/日)、つまり治療アームあたり 8 回で治療します。
これに加えて、血行動態および安全性データを解釈し、用量反応関係を説明するために、クロニジンを投与されていない8人の患者が参照グループとして機能します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Deventer、オランダ
- Deventer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上
- 挿管された
- 研究の開始時に鎮静。 すべての年齢層で ICU でのせん妄の発生率が高いため、18 歳以上のすべての年齢層が含まれます。
除外基準:
- 重度の神経外傷、
- 重度の認知症（老人ホームに住んでいる）
- CAM-ICU を利用できない原因の 1 つである、オランダ語または英語を話すことができない。
- 研究開始前の96時間のクロニジンの使用。
- 徐脈 (<50/分)
- 重度の低血圧（容積蘇生および昇圧剤後のMAP < 65）
- 妊娠と授乳（妊娠検査は ICU で閉経前の女性に定期的に実施されます）。
- てんかん
- -既知のクロニジン不耐性
- 肝硬変（Child Pugh クラス C）
- 最近および急性の心筋梗塞
- 重度の心不全 (LVEF < 30%)
- 恒久的なペースメーカーを使用しない第 2 度または第 3 度の房室 (AV) ブロック
- 他院への転院が予想されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：クロニジンなし
クロニジンは投与されません。
結果測定値を記録し、他のクロニジン群の結果測定値と比較します
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実験的：クロニジン 600mcg
4 人の患者は、負荷スケジュールなしで 600 μg/日のクロニジンを受け取ります。
4 人の患者は、4 時間で 300 μg の負荷スケジュールで 600 μg/日のクロニジンを受け取ります。
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クロニジンの静脈内
他の名前：
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実験的：クロニジン 1200mcg
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クロニジンの静脈内
他の名前：
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実験的：クロニジン 1800mcg
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クロニジンの静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロニジン血漿濃度
時間枠：7日まで
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ICU 患者における静脈内クロニジンの薬物動態学的および薬力学的特性 t=2、t=4、t=8、および t=12 時間での注入開始時のクロニジン血漿濃度=ω+8、t=ω+16、t=ω+24時間、およびt=ω+48時間(ω=注入終了)。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：7日まで
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心拍数 最初の 12 時間は 2 時間ごと、その後は 8 時間ごと
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7日まで
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血圧
時間枠：7日まで
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血圧 最初の 12 時間は 2 時間ごと、その後は 8 時間ごと
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7日まで
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せん妄
時間枠：7日まで
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せん妄評価尺度、CAM-ICU 1 日 3 回
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7日まで
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抗精神病薬の使用
時間枠：7日まで
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調査期間中の総量で測定された、ハロペリドールまたは鎮静剤の追加使用
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7日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Huub Oever v/d、Deventer Ziekenhuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Clonidine kinetics 1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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せん妄の臨床試験
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Bozok University募集術後合併症 | 小児患者 | 術前不安（Ameliyat Öncesi Anksiyete） | Emergence Delirium (覚醒時せん妄)トルコ（Türkiye）
クロニジン (Catapresan®) 0,150 mg/ml、アンプル 1 mlの臨床試験
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Pfizer完了
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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Bohus Biotech ABKey2Compliance完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital募集