Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i efekty kliniczne zwiększania dawek klonidyny u pacjentów OIOM (Clokin1)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: M. Zeeman, Deventer Ziekenhuis
Niniejsze badanie opracowano w celu oceny właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych klonidyny podanej dożylnie (IV) u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na OIT oraz w celu oszacowania optymalnej strategii dawkowania klonidyny podawanej dożylnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) wymaga sedacji i analgezji, aby tolerować wentylację mechaniczną i inne procedury OIOM. Powszechnie stosowane anestetyki GABA-ergiczne, takie jak propofol, midazolam i morfina, mogą powodować działania niepożądane, które mogą zwiększać chorobowość, wydłużać pobyt na OIT i wywoływać delirium. Ostatnie badania wykazały, że sedacja agonistami alfa-2-adrenergicznymi może prowadzić do zmniejszenia całkowitej ilości anestetyków ergicznych kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i zmniejszenia majaczenia1 W praktyce klinicznej szeroko stosowany jest lek alfa-2-adrenergiczny klonidyna off label jako dodatkowy środek uspokajający u wentylowanych mechanicznie pacjentów cierpiących na delirium, ale nie ma dużych badań potwierdzających, że ta terapia jest skuteczna i bezpieczna. Istnieją ograniczone informacje na temat farmakokinetyki klonidyny podawanej dożylnie, zwłaszcza u pacjentów przebywających na OIOM-ie. Poza tym schematy dawkowania klonidyny różnią się znacznie między oddziałami intensywnej terapii w Holandii iw literaturze.

Wielkość próbki wymagana do modelowania farmakokinetycznego z akceptowalnym poziomem precyzji jest odwrotnie proporcjonalna do liczby próbek krwi pobranych od każdej osoby. Opublikowane eksperymenty farmakokinetyki populacyjnej obejmowały na ogół 50 lub więcej osób. Jednak w badaniu badaczy pobiera się stosunkowo dużą liczbę próbek krwi (>10 na pacjenta po zakończeniu protokołu, patrz punkt 6.3). Badacze szacują, że wystarczającą precyzję można uzyskać na próbie liczącej 24 osoby, co daje około 240 do 360 próbek krwi.

W niedawnej publikacji komputerowej symulacji farmakokinetyki populacyjnej modelu wchłaniania przy użyciu projektu obejmującego 6 próbek na osobę oszacowano, że dwukompartmentowy model pierwszego rzędu wymagałby 50 osób (tj. 300 pobrań krwi), aby otrzymać model o 50% precyzji i mocy 0,8.

Badacze 24 osobników będą leczeni 3 różnymi dawkami klonidyny (600, 1200 i 1800 µg/dzień), czyli 8 na ramię leczenia.

Ponadto 8 pacjentów nieotrzymujących klonidyny posłuży jako grupa odniesienia w celu interpretacji danych hemodynamicznych i dotyczących bezpieczeństwa oraz zilustrowania zależności dawka-odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi być:

  • co najmniej 18 lat
  • zaintubowany
  • uspokojony na początku badania. Ze względu na wysoką częstość występowania delirium na OIT we wszystkich kategoriach wiekowych, uwzględnione zostaną wszystkie grupy wiekowe > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie urazy nerwowe,
  • Ciężka demencja (mieszkanie w domu opieki)
  • Brak znajomości języka niderlandzkiego lub angielskiego, co jest jedną z przyczyn braku możliwości korzystania z CAM-ICU.
  • Stosowanie klonidyny w ciągu 96 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Bradykardia (<50/min)
  • Ciężkie niedociśnienie (MAP < 65 po resuscytacji objętościowej i lekach wazopresyjnych)
  • Ciąża i laktacja (testy ciążowe są rutynowo wykonywane u kobiet przed menopauzą na OIT).
  • Padaczka
  • Znana nietolerancja klonidyny
  • Marskość wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
  • Niedawno przebyty i ostry zawał mięśnia sercowego
  • Ciężka niewydolność serca (LVEF < 30%)
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia bez stałego stymulatora
  • Spodziewany transfer do innego szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez klonidyny
Nie podaje się klonidyny. Miary wyników są rejestrowane, aby porównać je z miarami wyników innych ramion klonidyny
Eksperymentalny: Klonidyna 600mcg
4 pacjentów otrzymuje 600 µg/dzień klonidyny bez harmonogramu ładowania. 4 pacjentów otrzymuje klonidynę w dawce 600 µg/dzień ze schematem nasycania 300 µg w ciągu 4 godzin.
Lek: Klonidyna (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampułka 1 ml
klonidyna dożylna
Inne nazwy:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055
Eksperymentalny: Klonidyna 1200mcg
  • 4 pacjentów otrzymuje 1200 µg/dzień klonidyny bez harmonogramu ładowania.
  • 4 pacjentów otrzymuje klonidynę w dawce 1200 µg/dzień ze schematem ładowania 600 µg w ciągu 4 godzin.
Lek: Klonidyna (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampułka 1 ml
klonidyna dożylna
Inne nazwy:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055
Eksperymentalny: Klonidyna 1800mcg
  • 4 pacjentów otrzymuje 1800 µg/dzień klonidyny bez harmonogramu ładowania.
  • 4 pacjentów otrzymuje klonidynę w dawce 1800 µg/dzień ze schematem nasycania 900 µg w ciągu 4 godzin.
Lek: Klonidyna (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampułka 1 ml
klonidyna dożylna
Inne nazwy:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia klonidyny w osoczu
Ramy czasowe: do 7 dni
właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne klonidyny podawanej dożylnie pacjentom OIT Stężenie klonidyny w osoczu na początku infuzji w t=2, t=4, t=8 i t=12 h Stężenie klonidyny w osoczu podczas badania, raz dziennie Stężenie klonidyny w osoczu po zakończeniu infuzji w t =ω+8, t=ω+16, t=ω+24 h i t=ω+48 h (ω= koniec infuzji).
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: do 7 dni
Tętno co 2 godziny przez pierwsze 12 godzin, potem co 8 godzin
do 7 dni
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 7 dni
Ciśnienie krwi co 2 godziny przez pierwsze 12 godzin, następnie co 8 godzin
do 7 dni
delirium
Ramy czasowe: do 7 dni
skala oceny delirium, CAM-ICU 3 razy dziennie
do 7 dni
stosowanie leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: do 7 dni
dodatkowe użycie haloperidolu lub środków uspokajających, mierzone w łącznej ilości w okresie objętym badaniem
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deventer Ziekenhuis

Śledczy

  • Główny śledczy: Huub Oever v/d, Deventer Ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clonidine kinetics 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Klonidyna (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampułka 1 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj