Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kubitális alagútba való kiengedés technikáinak jövőbeli összehasonlítása

2023. április 12. frissítette: John Fowler, University of Pittsburgh

Az ulnáris ideg összenyomódása a könyöknél (cubitális alagút szindróma) a felső végtag második leggyakoribb kompressziós neuropátiája (a kéztőalagút a leggyakoribb). Azoknak a betegeknek, akiknél a konzervatív kezelés (aktivitásmódosítás, sínkötés, gyógyszeres kezelés) sikertelen, cubitális alagút-felszabadítást ajánlanak. Számos technika létezik az ulnáris ideg dekompressziójára a könyöknél, de az ideális felszabadulást nem határozták meg. Ezek a technikák az ideg egyszerű dekompressziójától (in-situ felszabadítás, endoszkópos felszabadítás), az ideg dekompressziójáig és az ideg elülső mozgatásáig terjednek, hogy eltávolítsák az ideg feszültségét (szubkután transzpozíció, subfasciális transzpozíció, izom alatti transzpozíció) és a rész eltávolítása. a medialis epicondylus (mediális epicondylectomia). Mindegyik eljárásnak vannak állítólagos előnyei és lehetséges szövődményei is. Az egyszerű in situ felszabadulás előnye a rövidebb műtéti idő és kevesebb műtéti disszekció, azonban az ideg a műtét után subluxatizálódhat, és tartós fájdalmat okozhat. Az ideg mozgatására szolgáló eljárások (szubkután transzpozíció, subfasciális transzpozíció, izom alatti transzpozíció) megakadályozzák a szubluxációt és levezetik az ideg feszültségét, azonban több disszekciót, nagyobb bemetszéseket igényelnek, és részben devaszkularizálják az ideget. A mediális epicondylectomia megakadályozza a szubluxációt és dekompresszi az ideget, de néhány betegnél hosszabb ideig gyógyulhat, és tartós fájdalmat okozhat a csont egy részének eltávolítása.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a cubitális alagútból való felszabaduláson átesett betegeket a sebész szokásos gyakorlata és preferenciája szerint. A vizsgálók azt tervezik, hogy összehasonlítják a különböző technikákat szabványos posztoperatív időközönként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Célkitűzés:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kubitális alagút-kibocsátás különböző technikáit.

Konkrét célok:

  1. Határozza meg, hogy vannak-e különbségek a betegek által irányított eredmények pontszámaiban a cubitális alagút felszabadítására használt különböző technikák között.
  2. Határozza meg, hogy vannak-e különbségek a posztoperatív fájdalom pontszámaiban a cubitális alagút felszabadítására használt különböző technikák között.
  3. Határozza meg, hogy vannak-e különbségek az objektív mérésekben, például a mozgástartományban és a tapadási szilárdságban a különböző technikák között, amelyeket a kubitális alagút kioldására használnak.
  4. Határozza meg, hogy vannak-e különbségek a szövődmények között a cubitális alagút kioldására használt különböző technikák között.

Háttér:

Az ulnáris ideg összenyomódása a könyöknél (cubitális alagút szindróma) a felső végtag második leggyakoribb kompressziós neuropátiája (a kéztőalagút a leggyakoribb). Azoknak a betegeknek, akiknél a konzervatív kezelés (aktivitásmódosítás, sínkötés, gyógyszeres kezelés) sikertelen, cubitális alagút-felszabadítást ajánlanak. Számos technika létezik az ulnáris ideg dekompressziójára a könyöknél, de az ideális felszabadulást nem határozták meg. Ezek a technikák az ideg egyszerű dekompressziójától (in-situ felszabadítás, endoszkópos felszabadítás), az ideg dekompressziójáig és az ideg elülső mozgatásáig terjednek, hogy eltávolítsák az ideg feszültségét (szubkután transzpozíció, subfasciális transzpozíció, izom alatti transzpozíció) és a rész eltávolítása. a medialis epicondylus (mediális epicondylectomia). Mindegyik eljárásnak vannak állítólagos előnyei és lehetséges szövődményei is. Az egyszerű in situ felszabadulás előnye a rövidebb műtéti idő és kevesebb műtéti disszekció, azonban az ideg a műtét után subluxatizálódhat, és tartós fájdalmat okozhat. Az ideg mozgatására szolgáló eljárások (szubkután transzpozíció, subfasciális transzpozíció, izom alatti transzpozíció) megakadályozzák a szubluxációt és levezetik az ideg feszültségét, azonban több disszekciót, nagyobb bemetszéseket igényelnek, és részben devaszkularizálják az ideget. A mediális epicondylectomia megakadályozza a szubluxációt és dekompresszi az ideget, de néhány betegnél hosszabb ideig gyógyulhat, és tartós fájdalmat okozhat a csont egy részének eltávolítása.

Jelentőség:

A tanulmány eredményei magas szintű bizonyítékot szolgáltathatnak annak meghatározására, hogy a cubitális alagút-dekompresszió speciális technikái javítják-e a betegek kimenetelét és/vagy kevesebb szövődményt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A cubitális alagútból való felszabaduláson átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a sebész által műtétre javasolt betegek

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kubitális alagút kibocsátás az azonos oldali oldalon
  • nem tud/nem hajlandó beleegyezését adni
  • terhes nők
  • foglyok
  • < 18 éves kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cubitális alagút-kioldó műtéten átesett betegek
A cubitális alagút-kioldó műtéten átesett betegeket bevonják. Minden beiratkozott alanyt követnek, függetlenül a sebész által alkalmazott technikától.
Azok a betegek, akiknél a könyöknél az ulnaris ideg kompressziója miatt kubitális alagútfelszabaduláson esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által értékelt ulnaris idegértékelés (PRUNE) pontszáma
Időkeret: 1 év
A PRUNE egy validált, páciens által értékelt eredménymérés a fájdalom, a tünetek és a funkcionális fogyatékosság felmérésére azoknál a betegeknél, akiknél a könyök ulnaris összenyomódik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könyök mozgástartománya
Időkeret: 1 év
A könyök mozgási tartománya fokban lesz mérve.
1 év
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: 1 év
A fájdalom VAS egy, a betegek által jelentett egytételes skála, 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti pontszámokkal.
1 év
2 pontos diszkriminációs teszt
Időkeret: 1 év
A teszt milliméterben méri a páciens azon képességét, hogy megállapítsa a különbséget két pont között, amikor 2 különálló műszert érintenek a bőrhöz.
1 év
Kézi dinamométer a markolat erősségének mérésére
Időkeret: 1 év
A kézi dinamométer egy egyszerű kézi eszköz, ha összenyomják, a markolat erejét kg-ban jelzi.
1 év
A műtét utáni szövődményekkel küzdő alanyok száma
Időkeret: 1 év
A műtét utáni szövődmények meglétét vagy hiányát minden egyes alanynál rögzítjük.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel