- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02466841
A kubitális alagútba való kiengedés technikáinak jövőbeli összehasonlítása
Az ulnáris ideg összenyomódása a könyöknél (cubitális alagút szindróma) a felső végtag második leggyakoribb kompressziós neuropátiája (a kéztőalagút a leggyakoribb). Azoknak a betegeknek, akiknél a konzervatív kezelés (aktivitásmódosítás, sínkötés, gyógyszeres kezelés) sikertelen, cubitális alagút-felszabadítást ajánlanak. Számos technika létezik az ulnáris ideg dekompressziójára a könyöknél, de az ideális felszabadulást nem határozták meg. Ezek a technikák az ideg egyszerű dekompressziójától (in-situ felszabadítás, endoszkópos felszabadítás), az ideg dekompressziójáig és az ideg elülső mozgatásáig terjednek, hogy eltávolítsák az ideg feszültségét (szubkután transzpozíció, subfasciális transzpozíció, izom alatti transzpozíció) és a rész eltávolítása. a medialis epicondylus (mediális epicondylectomia). Mindegyik eljárásnak vannak állítólagos előnyei és lehetséges szövődményei is. Az egyszerű in situ felszabadulás előnye a rövidebb műtéti idő és kevesebb műtéti disszekció, azonban az ideg a műtét után subluxatizálódhat, és tartós fájdalmat okozhat. Az ideg mozgatására szolgáló eljárások (szubkután transzpozíció, subfasciális transzpozíció, izom alatti transzpozíció) megakadályozzák a szubluxációt és levezetik az ideg feszültségét, azonban több disszekciót, nagyobb bemetszéseket igényelnek, és részben devaszkularizálják az ideget. A mediális epicondylectomia megakadályozza a szubluxációt és dekompresszi az ideget, de néhány betegnél hosszabb ideig gyógyulhat, és tartós fájdalmat okozhat a csont egy részének eltávolítása.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a cubitális alagútból való felszabaduláson átesett betegeket a sebész szokásos gyakorlata és preferenciája szerint. A vizsgálók azt tervezik, hogy összehasonlítják a különböző technikákat szabványos posztoperatív időközönként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kubitális alagút-kibocsátás különböző technikáit.
Konkrét célok:
- Határozza meg, hogy vannak-e különbségek a betegek által irányított eredmények pontszámaiban a cubitális alagút felszabadítására használt különböző technikák között.
- Határozza meg, hogy vannak-e különbségek a posztoperatív fájdalom pontszámaiban a cubitális alagút felszabadítására használt különböző technikák között.
- Határozza meg, hogy vannak-e különbségek az objektív mérésekben, például a mozgástartományban és a tapadási szilárdságban a különböző technikák között, amelyeket a kubitális alagút kioldására használnak.
- Határozza meg, hogy vannak-e különbségek a szövődmények között a cubitális alagút kioldására használt különböző technikák között.
Háttér:
Az ulnáris ideg összenyomódása a könyöknél (cubitális alagút szindróma) a felső végtag második leggyakoribb kompressziós neuropátiája (a kéztőalagút a leggyakoribb). Azoknak a betegeknek, akiknél a konzervatív kezelés (aktivitásmódosítás, sínkötés, gyógyszeres kezelés) sikertelen, cubitális alagút-felszabadítást ajánlanak. Számos technika létezik az ulnáris ideg dekompressziójára a könyöknél, de az ideális felszabadulást nem határozták meg. Ezek a technikák az ideg egyszerű dekompressziójától (in-situ felszabadítás, endoszkópos felszabadítás), az ideg dekompressziójáig és az ideg elülső mozgatásáig terjednek, hogy eltávolítsák az ideg feszültségét (szubkután transzpozíció, subfasciális transzpozíció, izom alatti transzpozíció) és a rész eltávolítása. a medialis epicondylus (mediális epicondylectomia). Mindegyik eljárásnak vannak állítólagos előnyei és lehetséges szövődményei is. Az egyszerű in situ felszabadulás előnye a rövidebb műtéti idő és kevesebb műtéti disszekció, azonban az ideg a műtét után subluxatizálódhat, és tartós fájdalmat okozhat. Az ideg mozgatására szolgáló eljárások (szubkután transzpozíció, subfasciális transzpozíció, izom alatti transzpozíció) megakadályozzák a szubluxációt és levezetik az ideg feszültségét, azonban több disszekciót, nagyobb bemetszéseket igényelnek, és részben devaszkularizálják az ideget. A mediális epicondylectomia megakadályozza a szubluxációt és dekompresszi az ideget, de néhány betegnél hosszabb ideig gyógyulhat, és tartós fájdalmat okozhat a csont egy részének eltávolítása.
Jelentőség:
A tanulmány eredményei magas szintű bizonyítékot szolgáltathatnak annak meghatározására, hogy a cubitális alagút-dekompresszió speciális technikái javítják-e a betegek kimenetelét és/vagy kevesebb szövődményt.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a sebész által műtétre javasolt betegek
Kizárási kritériumok:
- korábbi kubitális alagút kibocsátás az azonos oldali oldalon
- nem tud/nem hajlandó beleegyezését adni
- terhes nők
- foglyok
- < 18 éves kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cubitális alagút-kioldó műtéten átesett betegek
A cubitális alagút-kioldó műtéten átesett betegeket bevonják.
Minden beiratkozott alanyt követnek, függetlenül a sebész által alkalmazott technikától.
|
Azok a betegek, akiknél a könyöknél az ulnaris ideg kompressziója miatt kubitális alagútfelszabaduláson esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által értékelt ulnaris idegértékelés (PRUNE) pontszáma
Időkeret: 1 év
|
A PRUNE egy validált, páciens által értékelt eredménymérés a fájdalom, a tünetek és a funkcionális fogyatékosság felmérésére azoknál a betegeknél, akiknél a könyök ulnaris összenyomódik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könyök mozgástartománya
Időkeret: 1 év
|
A könyök mozgási tartománya fokban lesz mérve.
|
1 év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: 1 év
|
A fájdalom VAS egy, a betegek által jelentett egytételes skála, 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti pontszámokkal.
|
1 év
|
|
2 pontos diszkriminációs teszt
Időkeret: 1 év
|
A teszt milliméterben méri a páciens azon képességét, hogy megállapítsa a különbséget két pont között, amikor 2 különálló műszert érintenek a bőrhöz.
|
1 év
|
|
Kézi dinamométer a markolat erősségének mérésére
Időkeret: 1 év
|
A kézi dinamométer egy egyszerű kézi eszköz, ha összenyomják, a markolat erejét kg-ban jelzi.
|
1 év
|
|
A műtét utáni szövődményekkel küzdő alanyok száma
Időkeret: 1 év
|
A műtét utáni szövődmények meglétét vagy hiányát minden egyes alanynál rögzítjük.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- MacDermid JC, Grewal R. Development and validation of the patient-rated ulnar nerve evaluation. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:146. doi: 10.1186/1471-2474-14-146.
- Palmer BA, Hughes TB. Cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2010 Jan;35(1):153-63. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.11.004.
- Osei DA, Padegimas EM, Calfee RP, Gelberman RH. Outcomes following modified oblique medial epicondylectomy for treatment of cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2013 Feb;38(2):336-43. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15040063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .