Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kubitaalisen tunnelin vapauttamisen tekniikoiden tuleva vertailu

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: John Fowler, University of Pittsburgh

Kyynärpään hermon puristuminen kyynärpäässä (kubitaalinen tunnelioireyhtymä) on toiseksi yleisin yläraajojen kompressiivinen neuropatia (rannekanava on yleisin). Potilaille, jotka epäonnistuvat konservatiivisessa hoidossa (aktiivisuuden muuttaminen, lastaus, lääkkeet), tarjotaan kubitaalista tunnelivapautusta. Kyynärpään hermon puristamiseen on useita tekniikoita, mutta ihanteellista vapautumista ei ole määritetty. Nämä tekniikat vaihtelevat yksinkertaisesta hermon dekompressiosta (in situ vapauttaminen, endoskooppinen vapautus) hermon puristamiseen ja sen siirtämiseen eteen jännityksen poistamiseksi hermosta (subkutaaninen transponointi, subfaskiaalinen transpositio, submuskulaarinen transpositio) ja osan poistamiseen. mediaalisen epikondyylin (mediaaalinen epikondylektomia). Jokaisella toimenpiteellä on oletettuja etuja ja myös mahdollisia komplikaatioita. Yksinkertaisen in situ -vapautuksen etuna on lyhyemmät leikkausajat ja vähemmän kirurgista dissektiota, mutta hermo voi subluksoitua leikkauksen jälkeen ja aiheuttaa jatkuvaa kipua. Toimenpiteet hermon siirtämiseksi (subkutaaninen transpositio, subfascial transpositio, submuscular transpositio) estävät subluksaatiota ja poistavat jännitystä hermosta, mutta ne vaativat enemmän dissektiota, suurempia viiltoja ja myös osittain devaskularisoivat hermoa. Mediaalinen epikondylektomia estää subluksaatiota ja puristaa hermoa, mutta joillakin potilailla voi olla pitkittynyt toipuminen ja jatkuva kipu luun osan poistamisesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisia potilaita, joille tehdään kubitaalinen tunnelivapautus kirurgin tavanomaisen käytännön ja mieltymysten mukaisesti. Tutkijat aikovat vertailla eri tekniikoita tavallisin leikkauksen jälkeisin väliajoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla eri tekniikoita kubitaalisen tunnelin vapauttamiseen.

Erityiset tavoitteet:

  1. Selvitä, onko potilaan kohdistettujen tulosten pisteissä eroja eri tekniikoiden välillä, joita käytetään kubitaalisen tunnelin vapauttamiseen.
  2. Selvitä, onko leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä eroja kubitaalisen tunnelin vapauttamiseen käytettyjen eri tekniikoiden välillä.
  3. Selvitä, onko objektiivisissa mittauksissa, kuten liike- ja pitovoimapisteissä eroja, eri tekniikoiden välillä, joita käytetään kubitaalisen tunnelin vapauttamiseen.
  4. Selvitä, onko kubitaalisen tunnelin vapauttamiseen käytettyjen eri tekniikoiden välillä eroja komplikaatioissa.

Tausta:

Kyynärpään hermon puristuminen kyynärpäässä (kubitaalinen tunnelioireyhtymä) on toiseksi yleisin yläraajojen kompressiivinen neuropatia (rannekanava on yleisin). Potilaille, jotka epäonnistuvat konservatiivisessa hoidossa (aktiivisuuden muuttaminen, lastaus, lääkkeet), tarjotaan kubitaalista tunnelivapautusta. Kyynärpään hermon puristamiseen on useita tekniikoita, mutta ihanteellista vapautumista ei ole määritetty. Nämä tekniikat vaihtelevat yksinkertaisesta hermon dekompressiosta (in situ vapauttaminen, endoskooppinen vapautus) hermon puristamiseen ja sen siirtämiseen eteen jännityksen poistamiseksi hermosta (subkutaaninen transponointi, subfaskiaalinen transpositio, submuskulaarinen transpositio) ja osan poistamiseen. mediaalisen epikondyylin (mediaaalinen epikondylektomia). Jokaisella toimenpiteellä on oletettuja etuja ja myös mahdollisia komplikaatioita. Yksinkertaisen in situ -vapautuksen etuna on lyhyemmät leikkausajat ja vähemmän kirurgista dissektiota, mutta hermo voi subluksoitua leikkauksen jälkeen ja aiheuttaa jatkuvaa kipua. Toimenpiteet hermon siirtämiseksi (subkutaaninen transpositio, subfascial transpositio, submuscular transpositio) estävät subluksaatiota ja poistavat jännitystä hermosta, mutta ne vaativat enemmän dissektiota, suurempia viiltoja ja myös osittain devaskularisoivat hermoa. Mediaalinen epikondylektomia estää subluksaatiota ja puristaa hermoa, mutta joillakin potilailla voi olla pitkittynyt toipuminen ja jatkuva kipu luun osan poistamisesta.

Merkitys:

Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota korkeatasoista näyttöä sen määrittämiseksi, johtavatko tietyt kubitaalisen tunnelin purkamistekniikat potilastuloksen paranemiseen ja/tai komplikaatioiden vähenemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään kubitaalinen tunnelivapautus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille lääkäri on määrännyt leikkauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen kubitaalinen tunnelivapautus ipsilateraalisella puolella
  • ei pysty/halua antaa suostumusta
  • raskaana oleville naisille
  • vankeja
  • < 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään kubitaalitunnelileikkaus
Potilaat, joille tehdään kubitaalisen tunnelin vapautusleikkaus, otetaan mukaan. Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan kirurgin käyttämästä tekniikasta riippumatta.
Potilaat, joille tehdään kubitaalinen tunnelivapautus kyynärpään hermon puristamiseksi kyynärpäässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioitu kyynärluun hermon arviointipiste (PRUNE).
Aikaikkuna: 1 vuosi
PRUNE on validoitu potilasarvioinnin tulosmittaus, jolla voidaan arvioida kipua, oireita ja toimintavammaisuutta potilailla, joilla on kyynärpään hermopuristus.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynärpään liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyynärpään liikealue mitataan asteina.
1 vuosi
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kivun VAS on potilaan ilmoittama yhden kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) 10 (pahin kipu).
1 vuosi
2 pisteen erottelutesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Testi mittaa millimetreinä potilaan kykyä erottaa kahden pisteen välinen ero, kun kahta erillistä instrumenttia kosketetaan ihoa vasten.
1 vuosi
Käsidynamometri pidon voiman mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käsidynamometri on yksinkertainen kädessä pidettävä laite, kun sitä puristetaan, se näyttää pitovoiman kg.
1 vuosi
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen kirjataan kunkin kohteen kohdalla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cubitaalitunnelin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Kubitaalinen tunnelivapautus

Tilaa