- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02466841
Kubitaalisen tunnelin vapauttamisen tekniikoiden tuleva vertailu
Kyynärpään hermon puristuminen kyynärpäässä (kubitaalinen tunnelioireyhtymä) on toiseksi yleisin yläraajojen kompressiivinen neuropatia (rannekanava on yleisin). Potilaille, jotka epäonnistuvat konservatiivisessa hoidossa (aktiivisuuden muuttaminen, lastaus, lääkkeet), tarjotaan kubitaalista tunnelivapautusta. Kyynärpään hermon puristamiseen on useita tekniikoita, mutta ihanteellista vapautumista ei ole määritetty. Nämä tekniikat vaihtelevat yksinkertaisesta hermon dekompressiosta (in situ vapauttaminen, endoskooppinen vapautus) hermon puristamiseen ja sen siirtämiseen eteen jännityksen poistamiseksi hermosta (subkutaaninen transponointi, subfaskiaalinen transpositio, submuskulaarinen transpositio) ja osan poistamiseen. mediaalisen epikondyylin (mediaaalinen epikondylektomia). Jokaisella toimenpiteellä on oletettuja etuja ja myös mahdollisia komplikaatioita. Yksinkertaisen in situ -vapautuksen etuna on lyhyemmät leikkausajat ja vähemmän kirurgista dissektiota, mutta hermo voi subluksoitua leikkauksen jälkeen ja aiheuttaa jatkuvaa kipua. Toimenpiteet hermon siirtämiseksi (subkutaaninen transpositio, subfascial transpositio, submuscular transpositio) estävät subluksaatiota ja poistavat jännitystä hermosta, mutta ne vaativat enemmän dissektiota, suurempia viiltoja ja myös osittain devaskularisoivat hermoa. Mediaalinen epikondylektomia estää subluksaatiota ja puristaa hermoa, mutta joillakin potilailla voi olla pitkittynyt toipuminen ja jatkuva kipu luun osan poistamisesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisia potilaita, joille tehdään kubitaalinen tunnelivapautus kirurgin tavanomaisen käytännön ja mieltymysten mukaisesti. Tutkijat aikovat vertailla eri tekniikoita tavallisin leikkauksen jälkeisin väliajoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla eri tekniikoita kubitaalisen tunnelin vapauttamiseen.
Erityiset tavoitteet:
- Selvitä, onko potilaan kohdistettujen tulosten pisteissä eroja eri tekniikoiden välillä, joita käytetään kubitaalisen tunnelin vapauttamiseen.
- Selvitä, onko leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä eroja kubitaalisen tunnelin vapauttamiseen käytettyjen eri tekniikoiden välillä.
- Selvitä, onko objektiivisissa mittauksissa, kuten liike- ja pitovoimapisteissä eroja, eri tekniikoiden välillä, joita käytetään kubitaalisen tunnelin vapauttamiseen.
- Selvitä, onko kubitaalisen tunnelin vapauttamiseen käytettyjen eri tekniikoiden välillä eroja komplikaatioissa.
Tausta:
Kyynärpään hermon puristuminen kyynärpäässä (kubitaalinen tunnelioireyhtymä) on toiseksi yleisin yläraajojen kompressiivinen neuropatia (rannekanava on yleisin). Potilaille, jotka epäonnistuvat konservatiivisessa hoidossa (aktiivisuuden muuttaminen, lastaus, lääkkeet), tarjotaan kubitaalista tunnelivapautusta. Kyynärpään hermon puristamiseen on useita tekniikoita, mutta ihanteellista vapautumista ei ole määritetty. Nämä tekniikat vaihtelevat yksinkertaisesta hermon dekompressiosta (in situ vapauttaminen, endoskooppinen vapautus) hermon puristamiseen ja sen siirtämiseen eteen jännityksen poistamiseksi hermosta (subkutaaninen transponointi, subfaskiaalinen transpositio, submuskulaarinen transpositio) ja osan poistamiseen. mediaalisen epikondyylin (mediaaalinen epikondylektomia). Jokaisella toimenpiteellä on oletettuja etuja ja myös mahdollisia komplikaatioita. Yksinkertaisen in situ -vapautuksen etuna on lyhyemmät leikkausajat ja vähemmän kirurgista dissektiota, mutta hermo voi subluksoitua leikkauksen jälkeen ja aiheuttaa jatkuvaa kipua. Toimenpiteet hermon siirtämiseksi (subkutaaninen transpositio, subfascial transpositio, submuscular transpositio) estävät subluksaatiota ja poistavat jännitystä hermosta, mutta ne vaativat enemmän dissektiota, suurempia viiltoja ja myös osittain devaskularisoivat hermoa. Mediaalinen epikondylektomia estää subluksaatiota ja puristaa hermoa, mutta joillakin potilailla voi olla pitkittynyt toipuminen ja jatkuva kipu luun osan poistamisesta.
Merkitys:
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota korkeatasoista näyttöä sen määrittämiseksi, johtavatko tietyt kubitaalisen tunnelin purkamistekniikat potilastuloksen paranemiseen ja/tai komplikaatioiden vähenemiseen.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille lääkäri on määrännyt leikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen kubitaalinen tunnelivapautus ipsilateraalisella puolella
- ei pysty/halua antaa suostumusta
- raskaana oleville naisille
- vankeja
- < 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään kubitaalitunnelileikkaus
Potilaat, joille tehdään kubitaalisen tunnelin vapautusleikkaus, otetaan mukaan.
Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan kirurgin käyttämästä tekniikasta riippumatta.
|
Potilaat, joille tehdään kubitaalinen tunnelivapautus kyynärpään hermon puristamiseksi kyynärpäässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioitu kyynärluun hermon arviointipiste (PRUNE).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PRUNE on validoitu potilasarvioinnin tulosmittaus, jolla voidaan arvioida kipua, oireita ja toimintavammaisuutta potilailla, joilla on kyynärpään hermopuristus.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärpään liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyynärpään liikealue mitataan asteina.
|
1 vuosi
|
|
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kivun VAS on potilaan ilmoittama yhden kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) 10 (pahin kipu).
|
1 vuosi
|
|
2 pisteen erottelutesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Testi mittaa millimetreinä potilaan kykyä erottaa kahden pisteen välinen ero, kun kahta erillistä instrumenttia kosketetaan ihoa vasten.
|
1 vuosi
|
|
Käsidynamometri pidon voiman mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsidynamometri on yksinkertainen kädessä pidettävä laite, kun sitä puristetaan, se näyttää pitovoiman kg.
|
1 vuosi
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen kirjataan kunkin kohteen kohdalla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacDermid JC, Grewal R. Development and validation of the patient-rated ulnar nerve evaluation. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:146. doi: 10.1186/1471-2474-14-146.
- Palmer BA, Hughes TB. Cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2010 Jan;35(1):153-63. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.11.004.
- Osei DA, Padegimas EM, Calfee RP, Gelberman RH. Outcomes following modified oblique medial epicondylectomy for treatment of cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2013 Feb;38(2):336-43. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15040063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cubitaalitunnelin oireyhtymä
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityValmisPost Burn Cubital Tunnel -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Kubitaalinen tunnelivapautus
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytointi
-
Mansoura UniversityValmisIenten lama, paikallinenEgypti
-
Pressure Profile Systems, Inc.ValmisRannekanavan oireyhtymäYhdysvallat
-
University of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaRannekanavaoireyhtymä (CTS)Kanada
-
Universidad Complutense de MadridValmis
-
Combined Military Hospital AbbottabadValmisRannekanavan oireyhtymäPakistan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakEi vielä rekrytointia
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalValmisIenten lama, paikallinenIntia