Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning av teknikker for Cubital Tunnel Release

12. april 2023 oppdatert av: John Fowler, University of Pittsburgh

Kompresjon av ulnarnerven ved albuen (cubital tunnel syndrom) er den nest vanligste kompressive nevropatien i overekstremiteten (karpaltunnel er den vanligste). Pasienter som mislykkes med konservativ behandling (aktivitetsmodifisering, splinting, medisiner) tilbys cubital tunnelfrigjøring. Det er flere teknikker for å dekomprimere ulnarnerven ved albuen, men den ideelle frigjøringen er ikke bestemt. Disse teknikkene varierer fra enkel dekompresjon av nerven (in-situ frigjøring, endoskopisk frigjøring), til å dekomprimere nerven og bevege den anteriort for å fjerne spenningen fra nerven (subkutan transposisjon, subfascial transposisjon, submuskulær transposisjon) og fjerning av del av den mediale epikondylen (medial epikondylektomi). Hver prosedyre har påståtte fordeler og også potensielle komplikasjoner. Enkel in-situ frigjøring har fordelen av kortere operasjonstider og mindre kirurgisk disseksjon, men nerven kan subluksere postoperativt og forårsake vedvarende smerte. Prosedyrer for å flytte nerven (subkutan transposisjon, subfascial transposisjon, submuskulær transposisjon) forhindrer subluksasjon og fjerner spenninger fra nerven, men de krever mer disseksjon, større snitt og delvis devaskularisering av nerven. Medial epikondylektomi forhindrer subluksasjon og dekomprimerer nerven, men noen pasienter kan ha en langvarig restitusjon og vedvarende smerte ved å fjerne en del av beinet.

Formålet med denne studien er å prospektivt evaluere pasienter som gjennomgår cubital tunnelfrigjøring i henhold til standardpraksis og preferanse til deres kirurg. Etterforskerne planlegger å sammenligne de forskjellige teknikkene ved standard postoperative intervaller.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Hensikten med denne studien er å sammenligne ulike teknikker for cubital tunnelfrigjøring.

Spesifikke mål:

  1. Bestem om det er forskjeller i pasientstyrte utfallsskårer mellom ulike teknikker som brukes for cubital tunnelfrigjøring.
  2. Finn ut om det er forskjeller i postoperative smertescore mellom ulike teknikker som brukes for cubital tunnelfrigjøring.
  3. Finn ut om det er forskjeller i objektive målinger som bevegelsesområde og grepsstyrkepoeng mellom ulike teknikker som brukes for kubital tunnelfrigjøring.
  4. Finn ut om det er forskjeller i komplikasjoner mellom ulike teknikker som brukes for cubital tunnelfrigjøring.

Bakgrunn:

Kompresjon av ulnarnerven ved albuen (cubital tunnel syndrom) er den nest vanligste kompressive nevropatien i overekstremiteten (karpaltunnel er den vanligste). Pasienter som mislykkes med konservativ behandling (aktivitetsmodifisering, splinting, medisiner) tilbys cubital tunnelfrigjøring. Det er flere teknikker for å dekomprimere ulnarnerven ved albuen, men den ideelle frigjøringen er ikke bestemt. Disse teknikkene varierer fra enkel dekompresjon av nerven (in-situ frigjøring, endoskopisk frigjøring), til å dekomprimere nerven og bevege den anteriort for å fjerne spenningen fra nerven (subkutan transposisjon, subfascial transposisjon, submuskulær transposisjon) og fjerning av del av den mediale epikondylen (medial epikondylektomi). Hver prosedyre har påståtte fordeler og også potensielle komplikasjoner. Enkel in-situ frigjøring har fordelen av kortere operasjonstider og mindre kirurgisk disseksjon, men nerven kan subluksere postoperativt og forårsake vedvarende smerte. Prosedyrer for å flytte nerven (subkutan transposisjon, subfascial transposisjon, submuskulær transposisjon) forhindrer subluksasjon og fjerner spenninger fra nerven, men de krever mer disseksjon, større snitt og delvis devaskularisering av nerven. Medial epikondylektomi forhindrer subluksasjon og dekomprimerer nerven, men noen pasienter kan ha en langvarig restitusjon og vedvarende smerte ved å fjerne en del av beinet.

Betydning:

Resultatene av denne studien kan gi et høyt nivå av bevis for å avgjøre om spesifikke teknikker for cubital tunneldekompresjon resulterer i forbedrede pasientresultater og/eller færre komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår cubital tunnelfrigjøring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter indikert til operasjon av behandlende kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • forrige cubital tunnelfrigjøring på ipsilateral side
  • ikke kan/vil ikke gi samtykke
  • gravide kvinner
  • fanger
  • < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår cubital tunnelfrigjøringsoperasjon
Pasienter som gjennomgår cubital tunnelfrigjøringskirurgi vil bli registrert. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt uavhengig av teknikken som brukes av kirurgen.
Fremgangsmåte: Cubital tunnelfrigjøring
Pasienter som gjennomgår cubital tunnelfrigjøring for ulnar nervekompresjon ved albue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient vurdert ulnar nerve evaluering (PRUNE) score
Tidsramme: 1 år
PRUNE er en validert pasientvurdert utfallsmåling for å vurdere smerte, symptomer og funksjonshemming hos pasienter med ulnar nervekompresjon ved albuen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albueområde for bevegelse
Tidsramme: 1 år
Albuens bevegelsesområde vil bli målt i grader.
1 år
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 1 år
VAS for smerte er en pasientrapportert enkeltelementskala med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
1 år
2-punkts diskrimineringstest
Tidsramme: 1 år
Testen vil måle, i millimeter, en pasients evne til å bestemme forskjellen mellom to punkter når to separate instrumenter berøres mot huden.
1 år
Hånddynamometer for å måle grepsstyrken
Tidsramme: 1 år
Hånddynamometeret er en enkel håndholdt enhet når den klemmes, vil den rapportere grepstyrke i kg.
1 år
Antall forsøkspersoner med postkirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen eller fraværet av post-kirurgiske komplikasjoner vil bli registrert for hvert individ.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO15040063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cubitalt tunnelsyndrom

Kliniske studier på Cubital tunnelfrigjøring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere