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Comparación prospectiva de técnicas para la liberación del túnel cubital

12 de abril de 2023 actualizado por: John Fowler, University of Pittsburgh

La compresión del nervio cubital en el codo (síndrome del túnel cubital) es la segunda neuropatía compresiva más común de la extremidad superior (el túnel carpiano es la más común). A los pacientes que fracasan con el tratamiento conservador (modificación de la actividad, férulas, medicamentos) se les ofrece la liberación del túnel cubital. Existen múltiples técnicas para descomprimir el nervio cubital en el codo, pero no se ha determinado la liberación ideal. Estas técnicas varían desde la simple descompresión del nervio (liberación in situ, liberación endoscópica), hasta la descompresión del nervio y su movimiento anterior para aliviar la tensión del nervio (transposición subcutánea, transposición subfascial, transposición submuscular) y la eliminación de parte del epicóndilo medial (epicondilectomía medial). Cada procedimiento tiene supuestos beneficios y también posibles complicaciones. La liberación in situ simple tiene el beneficio de tiempos operatorios más cortos y menos disección quirúrgica; sin embargo, el nervio puede subluxarse ​​después de la operación y causar dolor persistente. Los procedimientos para mover el nervio (transposición subcutánea, transposición subfascial, transposición submuscular) previenen la subluxación y eliminan la tensión del nervio; sin embargo, requieren más disección, incisiones más grandes y también desvascularizan parcialmente el nervio. La epicondilectomía medial previene la subluxación y descomprime el nervio, pero algunos pacientes pueden tener una recuperación prolongada y un dolor persistente al extirpar parte del hueso.

El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente a los pacientes que se someten a la liberación del túnel cubital de acuerdo con la práctica estándar y la preferencia de su cirujano. Los investigadores planean comparar las diferentes técnicas a intervalos posoperatorios estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Objetivo:

El propósito de este estudio es comparar diferentes técnicas para la liberación del túnel cubital.

Objetivos específicos:

  1. Determine si existen diferencias en las puntuaciones de los resultados dirigidos por el paciente entre las diferentes técnicas utilizadas para la liberación del túnel cubital.
  2. Determinar si existen diferencias en las puntuaciones de dolor postoperatorio entre las diferentes técnicas utilizadas para la liberación del túnel cubital.
  3. Determine si existen diferencias en las mediciones objetivas, como el rango de movimiento y las puntuaciones de fuerza de agarre entre las diferentes técnicas utilizadas para la liberación del túnel cubital.
  4. Determine si existen diferencias en las complicaciones entre las diferentes técnicas utilizadas para la liberación del túnel cubital.

Fondo:

La compresión del nervio cubital en el codo (síndrome del túnel cubital) es la segunda neuropatía compresiva más común de la extremidad superior (el túnel carpiano es la más común). A los pacientes que fracasan con el tratamiento conservador (modificación de la actividad, férulas, medicamentos) se les ofrece la liberación del túnel cubital. Existen múltiples técnicas para descomprimir el nervio cubital en el codo, pero no se ha determinado la liberación ideal. Estas técnicas varían desde la simple descompresión del nervio (liberación in situ, liberación endoscópica), hasta la descompresión del nervio y su movimiento anterior para aliviar la tensión del nervio (transposición subcutánea, transposición subfascial, transposición submuscular) y la eliminación de parte del epicóndilo medial (epicondilectomía medial). Cada procedimiento tiene supuestos beneficios y también posibles complicaciones. La liberación in situ simple tiene el beneficio de tiempos operatorios más cortos y menos disección quirúrgica; sin embargo, el nervio puede subluxarse ​​después de la operación y causar dolor persistente. Los procedimientos para mover el nervio (transposición subcutánea, transposición subfascial, transposición submuscular) previenen la subluxación y eliminan la tensión del nervio; sin embargo, requieren más disección, incisiones más grandes y también desvascularizan parcialmente el nervio. La epicondilectomía medial previene la subluxación y descomprime el nervio, pero algunos pacientes pueden tener una recuperación prolongada y un dolor persistente al extirpar parte del hueso.

Significado:

Los resultados de este estudio pueden proporcionar un alto nivel de evidencia para determinar si las técnicas específicas para la descompresión del túnel cubital dan como resultado mejores resultados para el paciente y/o menos complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a liberación del túnel cubital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes indicados para cirugía por el cirujano tratante

Criterio de exclusión:

  • liberación anterior del túnel cubital en el lado ipsilateral
  • no puede/no quiere dar su consentimiento
  • mujeres embarazadas
  • prisioneros
  • < 18 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía de liberación del túnel cubital
Se inscribirán los pacientes que se sometan a una cirugía de liberación del túnel cubital. Todos los sujetos inscritos serán seguidos independientemente de la técnica utilizada por el cirujano.
Pacientes sometidos a liberación del túnel cubital por compresión del nervio cubital en el codo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación del nervio cubital calificada por el paciente (PRUNE)
Periodo de tiempo: 1 año
El PRUNE es una medida de resultado evaluada por el paciente validada para evaluar el dolor, los síntomas y la discapacidad funcional en pacientes con compresión del nervio cubital en el codo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del codo
Periodo de tiempo: 1 año
El rango de movimiento del codo se medirá en grados.
1 año
Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: 1 año
La EVA para el dolor es una escala de un solo ítem informada por el paciente con puntajes que van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
1 año
Prueba de discriminación de 2 puntos
Periodo de tiempo: 1 año
La prueba medirá, en milímetros, la capacidad de un paciente para determinar la diferencia entre dos puntos cuando se tocan la piel con dos instrumentos separados.
1 año
Dinamómetro de mano para medir la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 año
El dinamómetro de mano es un dispositivo de mano simple cuando se aprieta, informará la fuerza de agarre en kg.
1 año
Número de sujetos con complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
Se registrará la presencia o ausencia de complicaciones posquirúrgicas para cada sujeto.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel cubital

Ensayos clínicos sobre Liberación del túnel cubital

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