- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02466841
Comparación prospectiva de técnicas para la liberación del túnel cubital
La compresión del nervio cubital en el codo (síndrome del túnel cubital) es la segunda neuropatía compresiva más común de la extremidad superior (el túnel carpiano es la más común). A los pacientes que fracasan con el tratamiento conservador (modificación de la actividad, férulas, medicamentos) se les ofrece la liberación del túnel cubital. Existen múltiples técnicas para descomprimir el nervio cubital en el codo, pero no se ha determinado la liberación ideal. Estas técnicas varían desde la simple descompresión del nervio (liberación in situ, liberación endoscópica), hasta la descompresión del nervio y su movimiento anterior para aliviar la tensión del nervio (transposición subcutánea, transposición subfascial, transposición submuscular) y la eliminación de parte del epicóndilo medial (epicondilectomía medial). Cada procedimiento tiene supuestos beneficios y también posibles complicaciones. La liberación in situ simple tiene el beneficio de tiempos operatorios más cortos y menos disección quirúrgica; sin embargo, el nervio puede subluxarse después de la operación y causar dolor persistente. Los procedimientos para mover el nervio (transposición subcutánea, transposición subfascial, transposición submuscular) previenen la subluxación y eliminan la tensión del nervio; sin embargo, requieren más disección, incisiones más grandes y también desvascularizan parcialmente el nervio. La epicondilectomía medial previene la subluxación y descomprime el nervio, pero algunos pacientes pueden tener una recuperación prolongada y un dolor persistente al extirpar parte del hueso.
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente a los pacientes que se someten a la liberación del túnel cubital de acuerdo con la práctica estándar y la preferencia de su cirujano. Los investigadores planean comparar las diferentes técnicas a intervalos posoperatorios estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El propósito de este estudio es comparar diferentes técnicas para la liberación del túnel cubital.
Objetivos específicos:
- Determine si existen diferencias en las puntuaciones de los resultados dirigidos por el paciente entre las diferentes técnicas utilizadas para la liberación del túnel cubital.
- Determinar si existen diferencias en las puntuaciones de dolor postoperatorio entre las diferentes técnicas utilizadas para la liberación del túnel cubital.
- Determine si existen diferencias en las mediciones objetivas, como el rango de movimiento y las puntuaciones de fuerza de agarre entre las diferentes técnicas utilizadas para la liberación del túnel cubital.
- Determine si existen diferencias en las complicaciones entre las diferentes técnicas utilizadas para la liberación del túnel cubital.
Fondo:
La compresión del nervio cubital en el codo (síndrome del túnel cubital) es la segunda neuropatía compresiva más común de la extremidad superior (el túnel carpiano es la más común). A los pacientes que fracasan con el tratamiento conservador (modificación de la actividad, férulas, medicamentos) se les ofrece la liberación del túnel cubital. Existen múltiples técnicas para descomprimir el nervio cubital en el codo, pero no se ha determinado la liberación ideal. Estas técnicas varían desde la simple descompresión del nervio (liberación in situ, liberación endoscópica), hasta la descompresión del nervio y su movimiento anterior para aliviar la tensión del nervio (transposición subcutánea, transposición subfascial, transposición submuscular) y la eliminación de parte del epicóndilo medial (epicondilectomía medial). Cada procedimiento tiene supuestos beneficios y también posibles complicaciones. La liberación in situ simple tiene el beneficio de tiempos operatorios más cortos y menos disección quirúrgica; sin embargo, el nervio puede subluxarse después de la operación y causar dolor persistente. Los procedimientos para mover el nervio (transposición subcutánea, transposición subfascial, transposición submuscular) previenen la subluxación y eliminan la tensión del nervio; sin embargo, requieren más disección, incisiones más grandes y también desvascularizan parcialmente el nervio. La epicondilectomía medial previene la subluxación y descomprime el nervio, pero algunos pacientes pueden tener una recuperación prolongada y un dolor persistente al extirpar parte del hueso.
Significado:
Los resultados de este estudio pueden proporcionar un alto nivel de evidencia para determinar si las técnicas específicas para la descompresión del túnel cubital dan como resultado mejores resultados para el paciente y/o menos complicaciones.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes indicados para cirugía por el cirujano tratante
Criterio de exclusión:
- liberación anterior del túnel cubital en el lado ipsilateral
- no puede/no quiere dar su consentimiento
- mujeres embarazadas
- prisioneros
- < 18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidos a cirugía de liberación del túnel cubital
Se inscribirán los pacientes que se sometan a una cirugía de liberación del túnel cubital.
Todos los sujetos inscritos serán seguidos independientemente de la técnica utilizada por el cirujano.
|
Pacientes sometidos a liberación del túnel cubital por compresión del nervio cubital en el codo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de evaluación del nervio cubital calificada por el paciente (PRUNE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El PRUNE es una medida de resultado evaluada por el paciente validada para evaluar el dolor, los síntomas y la discapacidad funcional en pacientes con compresión del nervio cubital en el codo.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento del codo
Periodo de tiempo: 1 año
|
El rango de movimiento del codo se medirá en grados.
|
1 año
|
|
Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
La EVA para el dolor es una escala de un solo ítem informada por el paciente con puntajes que van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
|
1 año
|
|
Prueba de discriminación de 2 puntos
Periodo de tiempo: 1 año
|
La prueba medirá, en milímetros, la capacidad de un paciente para determinar la diferencia entre dos puntos cuando se tocan la piel con dos instrumentos separados.
|
1 año
|
|
Dinamómetro de mano para medir la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 año
|
El dinamómetro de mano es un dispositivo de mano simple cuando se aprieta, informará la fuerza de agarre en kg.
|
1 año
|
|
Número de sujetos con complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se registrará la presencia o ausencia de complicaciones posquirúrgicas para cada sujeto.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MacDermid JC, Grewal R. Development and validation of the patient-rated ulnar nerve evaluation. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:146. doi: 10.1186/1471-2474-14-146.
- Palmer BA, Hughes TB. Cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2010 Jan;35(1):153-63. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.11.004.
- Osei DA, Padegimas EM, Calfee RP, Gelberman RH. Outcomes following modified oblique medial epicondylectomy for treatment of cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2013 Feb;38(2):336-43. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndromes de compresión del nervio cubital
- Neuropatías cubitales
- Síndrome del túnel cubital
Otros números de identificación del estudio
- PRO15040063
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