Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne porównanie technik uwalniania tunelu łokciowego

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: John Fowler, University of Pittsburgh

Ucisk nerwu łokciowego w okolicy łokcia (zespół cieśni łokciowej) jest drugą co do częstości występowania neuropatią uciskową kończyny górnej (najczęściej występuje cieśń nadgarstka). Pacjentom, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się (modyfikacja aktywności, szynowanie, leki) proponuje się uwolnienie kanału łokciowego. Istnieje wiele technik dekompresji nerwu łokciowego w łokciu, ale idealne uwolnienie nie zostało określone. Techniki te różnią się od prostej dekompresji nerwu (uwalnianie in-situ, uwalnianie endoskopowe), do dekompresji nerwu i przesuwania go do przodu w celu zmniejszenia napięcia nerwu (transpozycja podskórna, transpozycja podpowięziowa, transpozycja podmięśniowa) oraz usuwanie części nadkłykcia przyśrodkowego (nadkłykcia przyśrodkowego). Każda procedura ma rzekome korzyści, a także potencjalne komplikacje. Proste uwalnianie in situ ma tę zaletę, że skraca czas operacji i zmniejsza liczbę zabiegów chirurgicznych, jednak po operacji nerw może ulec podwichnięciu i powodować uporczywy ból. Zabiegi przemieszczania nerwu (transpozycja podskórna, transpozycja podpowięziowa, transpozycja podmięśniowa) zapobiegają podwichnięciu i odciążają nerw, jednak wymagają większego rozwarstwienia, większych nacięć, a także częściowej dewaskularyzacji nerwu. Przyśrodkowa epikłyktomia zapobiega podwichnięciu i dekompresji nerwu, ale niektórzy pacjenci mogą odczuwać przedłużony powrót do zdrowia i uporczywy ból po usunięciu części kości.

Celem tego badania jest prospektywna ocena pacjentów poddawanych uwalnianiu kanału łokciowego zgodnie ze standardową praktyką i preferencjami ich chirurga. Badacze planują porównać różne techniki w standardowych odstępach czasu po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Celem tego badania jest porównanie różnych technik uwalniania tunelu łokciowego.

Cele szczegółowe:

  1. Ustalić, czy istnieją różnice w wynikach ukierunkowanych na pacjenta między różnymi technikami stosowanymi do uwalniania tunelu łokciowego.
  2. Ustalić, czy istnieją różnice w ocenie bólu pooperacyjnego między różnymi technikami zastosowanymi do uwolnienia tunelu łokciowego.
  3. Ustal, czy istnieją różnice w obiektywnych pomiarach, takich jak zakres ruchu i wyniki siły chwytu, między różnymi technikami stosowanymi do uwalniania tunelu łokciowego.
  4. Ustal, czy istnieją różnice w komplikacjach między różnymi technikami stosowanymi do uwalniania tunelu łokciowego.

Tło:

Ucisk nerwu łokciowego w okolicy łokcia (zespół cieśni łokciowej) jest drugą co do częstości występowania neuropatią uciskową kończyny górnej (najczęściej występuje cieśń nadgarstka). Pacjentom, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się (modyfikacja aktywności, szynowanie, leki) proponuje się uwolnienie kanału łokciowego. Istnieje wiele technik dekompresji nerwu łokciowego w łokciu, ale idealne uwolnienie nie zostało określone. Techniki te różnią się od prostej dekompresji nerwu (uwalnianie in-situ, uwalnianie endoskopowe), do dekompresji nerwu i przesuwania go do przodu w celu zmniejszenia napięcia nerwu (transpozycja podskórna, transpozycja podpowięziowa, transpozycja podmięśniowa) oraz usuwanie części nadkłykcia przyśrodkowego (nadkłykcia przyśrodkowego). Każda procedura ma rzekome korzyści, a także potencjalne komplikacje. Proste uwalnianie in situ ma tę zaletę, że skraca czas operacji i zmniejsza liczbę zabiegów chirurgicznych, jednak po operacji nerw może ulec podwichnięciu i powodować uporczywy ból. Zabiegi przemieszczania nerwu (transpozycja podskórna, transpozycja podpowięziowa, transpozycja podmięśniowa) zapobiegają podwichnięciu i odciążają nerw, jednak wymagają większego rozwarstwienia, większych nacięć, a także częściowej dewaskularyzacji nerwu. Przyśrodkowa epikłyktomia zapobiega podwichnięciu i dekompresji nerwu, ale niektórzy pacjenci mogą odczuwać przedłużony powrót do zdrowia i uporczywy ból po usunięciu części kości.

Znaczenie:

Wyniki tego badania mogą dostarczyć wysokiego poziomu dowodów w celu ustalenia, czy określone techniki dekompresji kanału łokciowego skutkują lepszymi wynikami pacjentów i/lub mniejszą liczbą powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani uwalnianiu kanału łokciowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów wskazanych do zabiegu przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie uwolnienie tunelu łokciowego po tej samej stronie
  • nie może/nie chce wyrazić zgody
  • kobiety w ciąży
  • więźniowie
  • < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani operacji uwolnienia kanału łokciowego
Pacjenci poddawani operacji uwolnienia tunelu łokciowego będą zapisani. Wszyscy zapisani pacjenci będą obserwowani niezależnie od techniki stosowanej przez chirurga.
Procedura: Uwolnienie tunelu łokciowego
Pacjenci poddawani uwalnianiu kanału łokciowego w celu ucisku nerwu łokciowego w łokciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona przez pacjenta ocena nerwu łokciowego (PRUNE).
Ramy czasowe: 1 rok
PRUNE to zwalidowana ocena pacjenta do oceny bólu, objawów i niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z uciskiem nerwu łokciowego w stawie łokciowym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu łokcia
Ramy czasowe: 1 rok
Zakres ruchu łokcia będzie mierzony w stopniach.
1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 1 rok
VAS dla bólu to zgłaszana przez pacjentów jednoelementowa skala z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
1 rok
2-punktowy test dyskryminacji
Ramy czasowe: 1 rok
Test mierzy w milimetrach zdolność pacjenta do określenia różnicy między dwoma punktami, gdy 2 oddzielne instrumenty są dotykane do skóry.
1 rok
Dynamometr ręczny do pomiaru siły chwytu
Ramy czasowe: 1 rok
Dynamometr ręczny to proste urządzenie ręczne, które po ściśnięciu podaje siłę chwytu w kg.
1 rok
Liczba osób z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność lub brak powikłań pooperacyjnych zostanie odnotowana dla każdego osobnika.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15040063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół tunelu łokciowego

Badania kliniczne na Uwolnienie tunelu łokciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj