Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv jämförelse av tekniker för Cubital Tunnel Release

12 april 2023 uppdaterad av: John Fowler, University of Pittsburgh

Kompression av ulnarusnerven vid armbågen (cubital tunnel syndrome) är den näst vanligaste kompressionsneuropatin i den övre extremiteten (karpaltunneln är den vanligaste). Patienter som misslyckas med konservativ behandling (aktivitetsmodifiering, skena, mediciner) erbjuds cubital tunnel release. Det finns flera tekniker för att dekomprimera ulnarnerven vid armbågen, men den ideala frisättningen har inte fastställts. Dessa tekniker varierar från enkel dekompression av nerven (in-situ frisättning, endoskopisk frisättning), till att dekomprimera nerven och flytta den framåt för att ta bort spänningar från nerven (subkutan transposition, subfascial transposition, submuskulär transposition) och avlägsnande av del av den mediala epikondylen (medial epikondylektomi). Varje procedur har påstådda fördelar och även potentiella komplikationer. Enkel in-situ frisättning har fördelen av kortare operationstider och mindre kirurgisk dissektion, men nerven kan subluxera postoperativt och orsaka ihållande smärta. Procedurer för att flytta nerven (subkutan transposition, subfascial transposition, submuskulär transposition) förhindrar subluxation och tar bort spänningar från nerven, men de kräver mer dissektion, större snitt och devaskulariserar också delvis nerven. Medial epikondylektomi förhindrar subluxation och dekomprimerar nerven, men vissa patienter kan ha en långvarig återhämtning och ihållande smärta från att ta bort en del av benet.

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera patienter som genomgår cubital tunnelfrisättning enligt standardpraxis och preferenser hos deras kirurg. Utredarna planerar att jämföra de olika teknikerna med vanliga postoperativa intervall.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Syftet med denna studie är att jämföra olika tekniker för kubital tunnelfrisättning.

Specifika mål:

  1. Bestäm om det finns skillnader i patientriktade resultatpoäng mellan olika tekniker som används för cubital tunnelfrisättning.
  2. Bestäm om det finns skillnader i postoperativa smärtpoäng mellan olika tekniker som används för cubital tunnelfrisättning.
  3. Bestäm om det finns skillnader i objektiva mätningar såsom rörelseomfång och poäng för greppstyrka mellan olika tekniker som används för cubital tunnelfrigöring.
  4. Bestäm om det finns skillnader i komplikationer mellan olika tekniker som används för kubital tunnelfrisättning.

Bakgrund:

Kompression av ulnarusnerven vid armbågen (cubital tunnel syndrome) är den näst vanligaste kompressionsneuropatin i den övre extremiteten (karpaltunneln är den vanligaste). Patienter som misslyckas med konservativ behandling (aktivitetsmodifiering, skena, mediciner) erbjuds cubital tunnel release. Det finns flera tekniker för att dekomprimera ulnarnerven vid armbågen, men den ideala frisättningen har inte fastställts. Dessa tekniker varierar från enkel dekompression av nerven (in-situ frisättning, endoskopisk frisättning), till att dekomprimera nerven och flytta den framåt för att ta bort spänningar från nerven (subkutan transposition, subfascial transposition, submuskulär transposition) och avlägsnande av del av den mediala epikondylen (medial epikondylektomi). Varje procedur har påstådda fördelar och även potentiella komplikationer. Enkel in-situ frisättning har fördelen av kortare operationstider och mindre kirurgisk dissektion, men nerven kan subluxera postoperativt och orsaka ihållande smärta. Procedurer för att flytta nerven (subkutan transposition, subfascial transposition, submuskulär transposition) förhindrar subluxation och tar bort spänningar från nerven, men de kräver mer dissektion, större snitt och devaskulariserar också delvis nerven. Medial epikondylektomi förhindrar subluxation och dekomprimerar nerven, men vissa patienter kan ha en långvarig återhämtning och ihållande smärta från att ta bort en del av benet.

Betydelse:

Resultaten av denna studie kan ge en hög nivå av bevis för att avgöra om specifika tekniker för cubital tunneldekompression resulterar i förbättrade patientresultat och/eller färre komplikationer.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår cubital tunnel release

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter indikerade för operation av behandlande kirurg

Exklusions kriterier:

  • föregående cubital tunnelutlösning på ipsilateral sida
  • inte kan/vilja ge samtycke
  • gravid kvinna
  • fångar
  • < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår cubital tunnel release operation
Patienter som genomgår cubital tunnel release operation kommer att skrivas in. Alla inskrivna försökspersoner kommer att följas oavsett vilken teknik som används av kirurgen.
Procedur: Cubital tunnelutlösning
Patienter som genomgår cubital tunnelfrisättning för ulnar nervkompression vid armbågen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömd ulnar nervutvärdering (PRUNE) poäng
Tidsram: 1 år
PRUNE är en validerad patientbedömd resultatmätning för att bedöma smärta, symtom och funktionshinder hos patienter med ulnar nervkompression vid armbågen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armbågens rörelseomfång
Tidsram: 1 år
Armbågens rörelseomfång kommer att mätas i grader.
1 år
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 1 år
VAS för smärta är en patientrapporterad enstaka skala med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta).
1 år
2 poängs diskrimineringstest
Tidsram: 1 år
Testet kommer att mäta, i millimeter, förmågan hos en patient att avgöra skillnaden mellan två punkter när två separata instrument vidrörs huden.
1 år
Handdynamometer för att mäta greppstyrka
Tidsram: 1 år
Handdynamometern är en enkel handhållen enhet som när den kläms, rapporterar greppstyrka i kg.
1 år
Antal försökspersoner med postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
Förekomsten eller frånvaron av postoperativa komplikationer kommer att registreras för varje patient.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO15040063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cubital Tunnel Syndrome

Kliniska prövningar på Cubital tunnelutlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera