Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijking van technieken voor het loslaten van de cubitale tunnel

12 april 2023 bijgewerkt door: John Fowler, University of Pittsburgh

Compressie van de nervus ulnaris bij de elleboog (cubitaal tunnelsyndroom) is de tweede meest voorkomende compressieneuropathie van de bovenste extremiteit (carpale tunnel is de meest voorkomende). Patiënten bij wie conservatieve behandeling (aanpassing van activiteit, spalken, medicijnen) niet lukt, wordt cubitale tunnelrelease aangeboden. Er zijn meerdere technieken om de nervus ulnaris bij de elleboog te decomprimeren, maar de ideale release is niet bepaald. Deze technieken variëren van eenvoudige decompressie van de zenuw (in-situ release, endoscopische release) tot het decomprimeren van de zenuw en het anterieur verplaatsen om de zenuw te ontlasten (subcutane transpositie, subfasciale transpositie, submusculaire transpositie) en het verwijderen van een deel van de zenuw. van de mediale epicondylus (mediale epicondylectomie). Elke procedure heeft vermeende voordelen en ook mogelijke complicaties. Eenvoudige in-situ release heeft het voordeel van kortere operatietijden en minder chirurgische dissectie, maar de zenuw kan postoperatief subluxeren en aanhoudende pijn veroorzaken. Procedures om de zenuw te verplaatsen (subcutane transpositie, subfasciale transpositie, submusculaire transpositie) voorkomen subluxatie en nemen spanning van de zenuw af, maar ze vereisen meer dissectie, grotere incisies en ook gedeeltelijke devascularisatie van de zenuw. Mediale epicondylectomie voorkomt subluxatie en decomprimeert de zenuw, maar sommige patiënten kunnen een langdurig herstel en aanhoudende pijn ervaren door het verwijderen van een deel van het bot.

Het doel van deze studie is prospectieve evaluatie van patiënten die een cubitale tunnelrelease ondergaan volgens de standaardpraktijk en voorkeur van hun chirurg. De onderzoekers zijn van plan om de verschillende technieken te vergelijken met standaard postoperatieve intervallen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Het doel van deze studie is het vergelijken van verschillende technieken voor het vrijgeven van cubitale tunnels.

Specifieke doelstellingen:

  1. Bepaal of er verschillen zijn in patiëntgerichte uitkomstscores tussen verschillende technieken die worden gebruikt voor het vrijgeven van de cubitale tunnel.
  2. Bepaal of er verschillen zijn in postoperatieve pijnscores tussen verschillende technieken die worden gebruikt voor het vrijgeven van de cubitale tunnel.
  3. Bepaal of er verschillen zijn in objectieve metingen zoals bewegingsbereik en grijpkrachtscores tussen verschillende technieken die worden gebruikt voor het loslaten van de cubitale tunnel.
  4. Bepaal of er verschillen zijn in complicaties tussen verschillende technieken die worden gebruikt voor het vrijgeven van de cubitale tunnel.

Achtergrond:

Compressie van de nervus ulnaris bij de elleboog (cubitaal tunnelsyndroom) is de tweede meest voorkomende compressieneuropathie van de bovenste extremiteit (carpale tunnel is de meest voorkomende). Patiënten bij wie conservatieve behandeling (aanpassing van activiteit, spalken, medicijnen) niet lukt, wordt cubitale tunnelrelease aangeboden. Er zijn meerdere technieken om de nervus ulnaris bij de elleboog te decomprimeren, maar de ideale release is niet bepaald. Deze technieken variëren van eenvoudige decompressie van de zenuw (in-situ release, endoscopische release) tot het decomprimeren van de zenuw en het anterieur verplaatsen om de zenuw te ontlasten (subcutane transpositie, subfasciale transpositie, submusculaire transpositie) en het verwijderen van een deel van de zenuw. van de mediale epicondylus (mediale epicondylectomie). Elke procedure heeft vermeende voordelen en ook mogelijke complicaties. Eenvoudige in-situ release heeft het voordeel van kortere operatietijden en minder chirurgische dissectie, maar de zenuw kan postoperatief subluxeren en aanhoudende pijn veroorzaken. Procedures om de zenuw te verplaatsen (subcutane transpositie, subfasciale transpositie, submusculaire transpositie) voorkomen subluxatie en nemen spanning van de zenuw af, maar ze vereisen meer dissectie, grotere incisies en ook gedeeltelijke devascularisatie van de zenuw. Mediale epicondylectomie voorkomt subluxatie en decomprimeert de zenuw, maar sommige patiënten kunnen een langdurig herstel en aanhoudende pijn ervaren door het verwijderen van een deel van het bot.

Betekenis:

De resultaten van deze studie kunnen een hoog niveau van bewijs leveren om te bepalen of specifieke technieken voor cubitale tunneldecompressie resulteren in betere patiëntresultaten en/of minder complicaties.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die cubitale tunnelrelease ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten geïndiceerd voor operatie door behandelend chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • vorige cubitale tunnel release aan ipsilaterale zijde
  • geen toestemming kunnen/willen geven
  • zwangere vrouw
  • gevangenen
  • < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een cubitale tunneloperatie ondergaan
Patiënten die een cubitale tunneloperatie ondergaan, zullen worden ingeschreven. Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden gevolgd, ongeacht de techniek die door de chirurg wordt gebruikt.
Procedure: Kubitale tunnel vrijlating
Patiënten die cubitale tunnelrelease ondergaan voor compressie van de nervus ulnaris bij de elleboog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde beoordeling van de nervus ulnaris (PRUNE).
Tijdsspanne: 1 jaar
De PRUNE is een gevalideerde, door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat voor het beoordelen van pijn, symptomen en functionele beperkingen bij patiënten met nervus ulnaris in de elleboog.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elleboog bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 jaar
Het bewegingsbereik van de elleboog wordt gemeten in graden.
1 jaar
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
De VAS voor pijn is een door de patiënt gerapporteerde single-item schaal met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
1 jaar
2-punts discriminatietest
Tijdsspanne: 1 jaar
De test meet in millimeters het vermogen van een patiënt om het verschil tussen twee punten te onderscheiden wanneer 2 afzonderlijke instrumenten op de huid worden aangeraakt.
1 jaar
Handdynamometer om de grijpkracht te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
De handdynamometer is een eenvoudig in de hand te houden apparaat dat, wanneer het wordt samengeknepen, de grijpkracht in kg aangeeft.
1 jaar
Aantal proefpersonen met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
De aan- of afwezigheid van postoperatieve complicaties zal voor elk onderwerp worden geregistreerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15040063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cubitaal Tunnel Syndroom

Klinische onderzoeken op Kubitale tunnel vrijlating

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren