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Comparaison prospective des techniques de libération du tunnel cubital

12 avril 2023 mis à jour par: John Fowler, University of Pittsburgh

La compression du nerf cubital au niveau du coude (syndrome du tunnel cubital) est la deuxième neuropathie compressive la plus fréquente du membre supérieur (le canal carpien étant le plus fréquent). En cas d'échec d'un traitement conservateur (modification de l'activité, attelle, médication), une libération du tunnel cubital est proposée. Il existe plusieurs techniques pour décompresser le nerf cubital au niveau du coude, mais la libération idéale n'a pas été déterminée. Ces techniques varient de la simple décompression du nerf (libération in situ, libération endoscopique), à ​​la décompression du nerf et à son déplacement vers l'avant pour décontracter le nerf (transposition sous-cutanée, transposition sous-fasciale, transposition sous-musculaire) et à l'ablation d'une partie de l'épicondyle médial (épicondylectomie médiale). Chaque procédure a des avantages supposés et aussi des complications potentielles. La libération in situ simple a l'avantage de raccourcir les temps opératoires et de réduire la dissection chirurgicale, cependant, le nerf peut subir une subluxation postopératoire et provoquer une douleur persistante. Les procédures pour déplacer le nerf (transposition sous-cutanée, transposition sous-fasciale, transposition sous-musculaire) empêchent la subluxation et soulagent le nerf, cependant, elles nécessitent plus de dissection, des incisions plus grandes et dévascularisent partiellement le nerf. L'épicondylectomie médiale prévient la subluxation et décompresse le nerf, mais certains patients peuvent avoir une récupération prolongée et une douleur persistante suite à l'ablation d'une partie de l'os.

Le but de cette étude est d'évaluer prospectivement les patients subissant une libération du tunnel cubital selon la pratique standard et la préférence de leur chirurgien. Les enquêteurs prévoient de comparer les différentes techniques à des intervalles postopératoires standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Le but de cette étude est de comparer différentes techniques de libération du tunnel cubital.

Objectifs spécifiques :

  1. Déterminer s'il existe des différences dans les scores des résultats axés sur le patient entre les différentes techniques utilisées pour la libération du tunnel cubital.
  2. Déterminez s'il existe des différences dans les scores de douleur postopératoire entre les différentes techniques utilisées pour la libération du tunnel cubital.
  3. Déterminez s'il existe des différences dans les mesures objectives telles que l'amplitude des mouvements et les scores de force de préhension entre les différentes techniques utilisées pour la libération du tunnel cubital.
  4. Déterminer s'il existe des différences de complications entre les différentes techniques utilisées pour la libération du tunnel cubital.

Arrière-plan:

La compression du nerf cubital au niveau du coude (syndrome du tunnel cubital) est la deuxième neuropathie compressive la plus fréquente du membre supérieur (le canal carpien étant le plus fréquent). En cas d'échec d'un traitement conservateur (modification de l'activité, attelle, médication), une libération du tunnel cubital est proposée. Il existe plusieurs techniques pour décompresser le nerf cubital au niveau du coude, mais la libération idéale n'a pas été déterminée. Ces techniques varient de la simple décompression du nerf (libération in situ, libération endoscopique), à ​​la décompression du nerf et à son déplacement vers l'avant pour décontracter le nerf (transposition sous-cutanée, transposition sous-fasciale, transposition sous-musculaire) et à l'ablation d'une partie de l'épicondyle médial (épicondylectomie médiale). Chaque procédure a des avantages supposés et aussi des complications potentielles. La libération in situ simple a l'avantage de raccourcir les temps opératoires et de réduire la dissection chirurgicale, cependant, le nerf peut subir une subluxation postopératoire et provoquer une douleur persistante. Les procédures pour déplacer le nerf (transposition sous-cutanée, transposition sous-fasciale, transposition sous-musculaire) empêchent la subluxation et soulagent le nerf, cependant, elles nécessitent plus de dissection, des incisions plus grandes et dévascularisent partiellement le nerf. L'épicondylectomie médiale prévient la subluxation et décompresse le nerf, mais certains patients peuvent avoir une récupération prolongée et une douleur persistante suite à l'ablation d'une partie de l'os.

Importance:

Les résultats de cette étude peuvent fournir un niveau de preuve élevé pour déterminer si des techniques spécifiques de décompression du tunnel cubital entraînent de meilleurs résultats pour les patients et/ou moins de complications.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une libération du tunnel cubital

La description

Critère d'intégration:

  • patients indiqués à la chirurgie par le chirurgien traitant

Critère d'exclusion:

  • libération précédente du tunnel cubital du côté ipsilatéral
  • ne peut pas/ne veut pas donner son consentement
  • femmes enceintes
  • les prisonniers
  • < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une chirurgie de libération du tunnel cubital
Les patients subissant une chirurgie de libération du tunnel cubital seront inscrits. Tous les sujets inscrits seront suivis quelle que soit la technique utilisée par le chirurgien.
Procédure: Libération du tunnel cubital
Patients subissant une libération du tunnel cubital pour compression du nerf ulnaire au coude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation du nerf cubital évalué par le patient (PRUNE)
Délai: 1 an
Le PRUNE est une mesure validée des résultats évalués par le patient pour évaluer la douleur, les symptômes et l'incapacité fonctionnelle chez les patients présentant une compression du nerf ulnaire au coude.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement du coude
Délai: 1 an
L'amplitude de mouvement du coude sera mesurée en degrés.
1 an
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 1 an
L'EVA pour la douleur est une échelle à un seul élément rapportée par le patient avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
1 an
Test de discrimination en 2 points
Délai: 1 an
Le test mesurera, en millimètres, la capacité d'un patient à déterminer discerner la différence entre deux points lorsque 2 instruments distincts sont touchés à la peau.
1 an
Dynamomètre à main pour mesurer la force de préhension
Délai: 1 an
Le dynamomètre à main est un simple appareil portatif lorsqu'il est pressé, il indiquera la force de préhension en kg.
1 an
Nombre de sujets avec complications post-chirurgicales
Délai: 1 an
La présence ou l'absence de complications post-chirurgicales sera enregistrée pour chaque sujet.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO15040063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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