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キュービタル トンネル リリースのための技術の前向き比較

2023年4月12日 更新者：John Fowler、University of Pittsburgh

肘の尺骨神経の圧迫 (肘部管症候群) は、2 番目に多い上肢の圧迫性神経障害です (手根管が最も一般的です)。 保存的治療（活動の修正、添え木、投薬）に失敗した患者には、肘部トンネル解放が提供されます。 肘の尺骨神経を減圧する方法は複数ありますが、理想的な解放方法は特定されていません。 これらの技術は、単純な神経の減圧 (in-situ リリース、内視鏡的リリース) から、神経を減圧して前方に動かして神経の緊張を取り除く (皮下転位、筋膜下転位、筋肉下転位)、および一部の除去までさまざまです。内側上顆の（内側上顆切除術）。 各手順には、利点があり、合併症の可能性もあります。 単純な in-situ リリースには、手術時間が短く、外科的解剖が少ないという利点がありますが、手術後に神経が亜脱臼し、持続的な痛みを引き起こす可能性があります。 神経を動かす処置（皮下転位、筋膜下転位、筋肉下転位）は、亜脱臼を防ぎ、神経の緊張を取り除きますが、より多くの解剖、より大きな切開、および神経の部分的な血管除去も必要とします。 内側上顆切除術は、亜脱臼を防ぎ、神経を減圧しますが、一部の患者は、骨の一部を切除するため、回復が長引いたり、持続的な痛みを感じる場合があります。

この研究の目的は、標準的な実践と外科医の好みに従って、肘部トンネル解放を受けている患者を前向きに評価することです。 調査官は、標準的な術後間隔で異なる技術を比較することを計画しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

この研究の目的は、肘部トンネル リリースのさまざまな手法を比較することです。

具体的な目的:

  1. 肘部トンネルの解放に使用されるさまざまな手法間で、患者主導の結果スコアに違いがあるかどうかを判断します。
  2. 肘部トンネルの解放に使用されるさまざまな技術間で術後の痛みのスコアに違いがあるかどうかを判断します。
  3. 肘部トンネルリリースに使用される異なるテクニック間で、可動域や握力スコアなどの客観的な測定値に違いがあるかどうかを判断します。
  4. 肘部トンネルのリリースに使用されるさまざまな手法の間で合併症に違いがあるかどうかを判断します。

バックグラウンド：

肘の尺骨神経の圧迫 (肘部管症候群) は、2 番目に多い上肢の圧迫性神経障害です (手根管が最も一般的です)。 保存的治療（活動の修正、添え木、投薬）に失敗した患者には、肘部トンネル解放が提供されます。 肘の尺骨神経を減圧する方法は複数ありますが、理想的な解放方法は特定されていません。 これらの技術は、単純な神経の減圧 (in-situ リリース、内視鏡的リリース) から、神経を減圧して前方に動かして神経の緊張を取り除く (皮下転位、筋膜下転位、筋肉下転位)、および一部の除去までさまざまです。内側上顆の（内側上顆切除術）。 各手順には、利点があり、合併症の可能性もあります。 単純な in-situ リリースには、手術時間が短く、外科的解剖が少ないという利点がありますが、手術後に神経が亜脱臼し、持続的な痛みを引き起こす可能性があります。 神経を動かす処置（皮下転位、筋膜下転位、筋肉下転位）は、亜脱臼を防ぎ、神経の緊張を取り除きますが、より多くの解剖、より大きな切開、および神経の部分的な血管除去も必要とします。 内側上顆切除術は、亜脱臼を防ぎ、神経を減圧しますが、一部の患者は、骨の一部を切除するため、回復が長引いたり、持続的な痛みを感じる場合があります。

意義：

この研究の結果は、肘部トンネル減圧のための特定の技術が患者の転帰の改善および/または合併症の減少をもたらすかどうかを判断するための高レベルの証拠を提供する可能性があります.

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肘部トンネル解放を受けている患者

説明

包含基準:

  • 主治医から手術を勧められた患者

除外基準:

  • 同側の以前の肘部トンネルリリース
  • 同意できない/同意したくない
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肘部トンネル解放手術を受ける患者
肘部トンネル解放手術を受けている患者が登録されます。 外科医が使用する技術に関係なく、登録されたすべての被験者が追跡されます。
手順：キュービタルトンネルリリース
肘の尺骨神経圧迫のため肘部トンネル解放を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価尺骨神経評価 (PRUNE) スコア
時間枠：1年
PRUNE は、肘に尺骨神経圧迫がある患者の痛み、症状、および機能障害を評価するための、検証済みの患者評価結果測定です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肘の可動域
時間枠：1年
肘の可動域は度数で測定されます。
1年
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1年
痛みの VAS は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) の範囲のスコアを持つ患者報告の単一項目スケールです。
1年
2点判別テスト
時間枠：1年
このテストでは、2 つの別々の器具が皮膚に触れたときに、患者が 2 つの点の違いを見分ける能力をミリメートル単位で測定します。
1年
握力を測るハンドダイナモメーター
時間枠：1年
ハンド ダイナモメーターは、握り締めると握力をキログラム単位で報告する単純なハンドヘルド デバイスです。
1年
術後合併症のある被験者の数
時間枠：1年
手術後の合併症の有無は、被験者ごとに記録されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO15040063

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肘部トンネル症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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