Prospektivní srovnání technik pro uvolnění kubitálního tunelu
Komprese loketního nervu v lokti (syndrom kubitálního tunelu) je druhou nejčastější kompresivní neuropatií horní končetiny (nejčastější karpální tunel). Pacientům, u kterých selhává konzervativní léčba (úprava aktivity, dlahování, léky), je nabídnuto uvolnění loketního tunelu. Existuje několik technik pro dekompresi loketního nervu v lokti, ale ideální uvolnění nebylo stanoveno. Tyto techniky se liší od prosté dekomprese nervu (uvolnění in situ, endoskopické uvolnění), po dekompresi nervu a jeho posunutí dopředu, aby se odstranilo napětí nervu (subkutánní transpozice, subfasciální transpozice, submuskulární transpozice) a odstranění části nervu. mediálního epikondylu (mediální epikondylektomie). Každý postup má údajně výhody a také potenciální komplikace. Jednoduché uvolnění in situ má výhodu kratších operačních časů a menší chirurgické disekce, nicméně nerv může po operaci subluxovat a způsobit přetrvávající bolest. Postupy pro pohyb nervu (subkutánní transpozice, subfasciální transpozice, submuskulární transpozice) zabraňují subluxaci a odvádějí napětí nervu, vyžadují však větší disekci, větší řezy a také částečně devaskularizují nerv. Mediální epikondylektomie zabraňuje subluxaci a dekompresi nervu, ale někteří pacienti mohou mít prodlouženou rekonvalescenci a přetrvávající bolesti při odstranění části kosti.
Účelem této studie je prospektivně zhodnotit pacienty podstupující uvolnění loketního tunelu podle standardní praxe a preferencí jejich chirurga. Výzkumníci plánují porovnat různé techniky ve standardních pooperačních intervalech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Účelem této studie je porovnat různé techniky uvolňování kubitálních tunelů.
Konkrétní cíle:
- Zjistěte, zda existují rozdíly ve skóre výsledků zaměřených na pacienta mezi různými technikami používanými k uvolnění kubitálního tunelu.
- Zjistěte, zda existují rozdíly ve skóre pooperační bolesti mezi různými technikami používanými k uvolnění kubitálního tunelu.
- Zjistěte, zda existují rozdíly v objektivních měřeních, jako je rozsah pohybu a skóre síly úchopu, mezi různými technikami používanými k uvolnění loketního tunelu.
- Zjistěte, zda existují rozdíly v komplikacích mezi různými technikami používanými k uvolnění kubitálního tunelu.
Pozadí:
Komprese loketního nervu v lokti (syndrom kubitálního tunelu) je druhou nejčastější kompresivní neuropatií horní končetiny (nejčastější karpální tunel). Pacientům, u kterých selhává konzervativní léčba (úprava aktivity, dlahování, léky), je nabídnuto uvolnění loketního tunelu. Existuje několik technik pro dekompresi loketního nervu v lokti, ale ideální uvolnění nebylo stanoveno. Tyto techniky se liší od prosté dekomprese nervu (uvolnění in situ, endoskopické uvolnění), po dekompresi nervu a jeho posunutí dopředu, aby se odstranilo napětí nervu (subkutánní transpozice, subfasciální transpozice, submuskulární transpozice) a odstranění části nervu. mediálního epikondylu (mediální epikondylektomie). Každý postup má údajně výhody a také potenciální komplikace. Jednoduché uvolnění in situ má výhodu kratších operačních časů a menší chirurgické disekce, nicméně nerv může po operaci subluxovat a způsobit přetrvávající bolest. Postupy pro pohyb nervu (subkutánní transpozice, subfasciální transpozice, submuskulární transpozice) zabraňují subluxaci a odvádějí napětí nervu, vyžadují však větší disekci, větší řezy a také částečně devaskularizují nerv. Mediální epikondylektomie zabraňuje subluxaci a dekompresi nervu, ale někteří pacienti mohou mít prodlouženou rekonvalescenci a přetrvávající bolesti při odstranění části kosti.
Význam:
Výsledky této studie mohou poskytnout vysokou úroveň důkazů pro určení, zda specifické techniky dekomprese kubitálního tunelu vedou ke zlepšení výsledků pacientů a/nebo k menšímu počtu komplikací.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů indikovaných k operaci ošetřujícím chirurgem
Kritéria vyloučení:
- předchozí uvolnění kubitálního tunelu na ipsilaterální straně
- neschopný/ochotný poskytnout souhlas
- těhotná žena
- vězni
- < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující operaci uvolnění kubitálního tunelu
Zařazeni budou pacienti podstupující operaci uvolnění loketního tunelu.
Všechny zapsané předměty budou sledovány bez ohledu na techniku použitou chirurgem.
|
Pacienti podstupující uvolnění kubitálního tunelu pro kompresi ulnárního nervu v lokti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení ulnárního nervu (PRUNE) hodnocené pacientem
Časové okno: 1 rok
|
PRUNE je validované měření výsledků hodnocené pacienty k posouzení bolesti, symptomů a funkční invalidity u pacientů s kompresí ulnárního nervu v lokti.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu loktů
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah pohybu lokte bude měřen ve stupních.
|
1 rok
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 1 rok
|
VAS pro bolest je pacientem hlášená jednopoložková škála se skóre v rozmezí 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest).
|
1 rok
|
|
2 bodový diskriminační test
Časové okno: 1 rok
|
Test změří v milimetrech schopnost pacienta určit rozdíl mezi dvěma body při dotyku 2 samostatných nástrojů na kůži.
|
1 rok
|
|
Ruční dynamometr pro měření síly úchopu
Časové okno: 1 rok
|
Ruční dynamometr je jednoduché ruční zařízení po zmáčknutí udává sílu úchopu v kg.
|
1 rok
|
|
Počet subjektů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 1 rok
|
U každého subjektu bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost pooperačních komplikací.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacDermid JC, Grewal R. Development and validation of the patient-rated ulnar nerve evaluation. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:146. doi: 10.1186/1471-2474-14-146.
- Palmer BA, Hughes TB. Cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2010 Jan;35(1):153-63. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.11.004.
- Osei DA, Padegimas EM, Calfee RP, Gelberman RH. Outcomes following modified oblique medial epicondylectomy for treatment of cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2013 Feb;38(2):336-43. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO15040063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom kubitálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán