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Confronto prospettico delle tecniche per il rilascio del tunnel cubitale

12 aprile 2023 aggiornato da: John Fowler, University of Pittsburgh

La compressione del nervo ulnare al gomito (sindrome del tunnel cubitale) è la seconda neuropatia compressiva più comune dell'arto superiore (il tunnel carpale è la più comune). Ai pazienti che falliscono il trattamento conservativo (modifica dell'attività, splintaggio, farmaci) viene offerto il rilascio del tunnel cubitale. Esistono diverse tecniche per decomprimere il nervo ulnare al gomito, ma il rilascio ideale non è stato determinato. Queste tecniche variano dalla semplice decompressione del nervo (rilascio in situ, rilascio endoscopico), alla decompressione del nervo e al suo spostamento anteriormente per togliere tensione al nervo (trasposizione sottocutanea, trasposizione sottofasciale, trasposizione sottomuscolare) e alla rimozione di parte dell'epicondilo mediale (epicondilectomia mediale). Ogni procedura ha presunti vantaggi e anche potenziali complicazioni. Il semplice rilascio in situ ha il vantaggio di tempi operatori più brevi e meno dissezioni chirurgiche, tuttavia, il nervo può sublussare dopo l'intervento e causare dolore persistente. Le procedure per spostare il nervo (trasposizione sottocutanea, trasposizione sottofasciale, trasposizione sottomuscolare) prevengono la sublussazione e riducono la tensione del nervo, tuttavia richiedono più dissezioni, incisioni più grandi e anche una parziale devascolarizzazione del nervo. L'epicondilectomia mediale previene la sublussazione e decomprime il nervo, ma alcuni pazienti possono avere un recupero prolungato e dolore persistente dovuto alla rimozione di parte dell'osso.

Lo scopo di questo studio è valutare in prospettiva i pazienti sottoposti a rilascio del tunnel cubitale secondo la pratica standard e la preferenza del loro chirurgo. Gli investigatori intendono confrontare le diverse tecniche a intervalli postoperatori standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio è confrontare diverse tecniche per il rilascio del tunnel cubitale.

Obiettivi specifici:

  1. Determinare se ci sono differenze nei punteggi degli esiti diretti dal paziente tra le diverse tecniche utilizzate per il rilascio del tunnel cubitale.
  2. Determinare se ci sono differenze nei punteggi del dolore postoperatorio tra le diverse tecniche utilizzate per il rilascio del tunnel cubitale.
  3. Determina se ci sono differenze nelle misurazioni oggettive come la gamma di movimento e i punteggi della forza di presa tra le diverse tecniche utilizzate per il rilascio del tunnel cubitale.
  4. Determina se ci sono differenze nelle complicazioni tra le diverse tecniche utilizzate per il rilascio del tunnel cubitale.

Sfondo:

La compressione del nervo ulnare al gomito (sindrome del tunnel cubitale) è la seconda neuropatia compressiva più comune dell'arto superiore (il tunnel carpale è la più comune). Ai pazienti che falliscono il trattamento conservativo (modifica dell'attività, splintaggio, farmaci) viene offerto il rilascio del tunnel cubitale. Esistono diverse tecniche per decomprimere il nervo ulnare al gomito, ma il rilascio ideale non è stato determinato. Queste tecniche variano dalla semplice decompressione del nervo (rilascio in situ, rilascio endoscopico), alla decompressione del nervo e al suo spostamento anteriormente per togliere tensione al nervo (trasposizione sottocutanea, trasposizione sottofasciale, trasposizione sottomuscolare) e alla rimozione di parte dell'epicondilo mediale (epicondilectomia mediale). Ogni procedura ha presunti vantaggi e anche potenziali complicazioni. Il semplice rilascio in situ ha il vantaggio di tempi operatori più brevi e meno dissezioni chirurgiche, tuttavia, il nervo può sublussare dopo l'intervento e causare dolore persistente. Le procedure per spostare il nervo (trasposizione sottocutanea, trasposizione sottofasciale, trasposizione sottomuscolare) prevengono la sublussazione e riducono la tensione del nervo, tuttavia richiedono più dissezioni, incisioni più grandi e anche una parziale devascolarizzazione del nervo. L'epicondilectomia mediale previene la sublussazione e decomprime il nervo, ma alcuni pazienti possono avere un recupero prolungato e dolore persistente dovuto alla rimozione di parte dell'osso.

Significato:

I risultati di questo studio possono fornire un alto livello di evidenza per determinare se tecniche specifiche per la decompressione del tunnel cubitale portino a migliori risultati per il paziente e/o minori complicazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a rilascio del tunnel cubitale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti indicati all'intervento chirurgico dal chirurgo curante

Criteri di esclusione:

  • precedente rilascio del tunnel cubitale sul lato omolaterale
  • impossibilitato/non disposto a fornire il consenso
  • donne incinte
  • prigionieri
  • < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a intervento di rilascio del tunnel cubitale
Saranno arruolati pazienti sottoposti a chirurgia di rilascio del tunnel cubitale. Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti indipendentemente dalla tecnica utilizzata dal chirurgo.
Procedura: Rilascio del tunnel cubitale
Pazienti sottoposti a rilascio del tunnel cubitale per compressione del nervo ulnare al gomito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione del nervo ulnare valutato dal paziente (PRUNE).
Lasso di tempo: 1 anno
Il PRUNE è una misurazione dell'esito valutata dal paziente convalidata per valutare il dolore, i sintomi e la disabilità funzionale nei pazienti con compressione del nervo ulnare al gomito.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del gomito
Lasso di tempo: 1 anno
Il raggio di movimento del gomito sarà misurato in gradi.
1 anno
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 1 anno
La VAS per il dolore è una scala a singolo elemento riportata dal paziente con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
1 anno
Test di discriminazione a 2 punti
Lasso di tempo: 1 anno
Il test misurerà, in millimetri, la capacità di un paziente di determinare discernere la differenza tra due punti quando 2 strumenti separati vengono toccati con la pelle.
1 anno
Dinamometro manuale per misurare la forza di presa
Lasso di tempo: 1 anno
Il dinamometro manuale è un semplice dispositivo portatile quando viene schiacciato, riporterà la forza di presa in kg.
1 anno
Numero di soggetti con complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
Per ogni soggetto verrà registrata la presenza o assenza di complicanze post-chirurgiche.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15040063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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