Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af teknikker til Cubital Tunnel Release

12. april 2023 opdateret af: John Fowler, University of Pittsburgh

Kompression af ulnarnerven ved albuen (cubital tunnel syndrom) er den næsthyppigste kompressive neuropati i den øvre ekstremitet (karpaltunnel er den mest almindelige). Patienter, der fejler konservativ behandling (aktivitetsmodifikation, splintring, medicin), tilbydes cubital tunnelfrigivelse. Der er flere teknikker til at dekomprimere ulnarnerven ved albuen, men den ideelle frigivelse er ikke blevet bestemt. Disse teknikker varierer fra simpel dekompression af nerven (in-situ frigivelse, endoskopisk frigivelse), til at dekomprimere nerven og flytte den fremad for at fjerne spændinger fra nerven (subkutan transposition, subfascial transposition, submuskulær transposition) og fjernelse af en del af den mediale epikondyl (medial epikondylektomi). Hver procedure har påståede fordele og også potentielle komplikationer. Simpel in-situ frigivelse har fordelen af ​​kortere operationstider og mindre kirurgisk dissektion, dog kan nerven subluksere postoperativt og forårsage vedvarende smerte. Procedurer til at flytte nerven (subkutan transposition, subfascial transposition, submuskulær transposition) forhindrer subluksation og fjerner spændinger fra nerven, men de kræver mere dissektion, større snit og devaskulariserer også delvist nerven. Medial epikondylektomi forhindrer subluksation og dekomprimerer nerven, men nogle patienter kan have en langvarig bedring og vedvarende smerte ved at fjerne en del af knoglen.

Formålet med denne undersøgelse er at prospektivt evaluere patienter, der gennemgår cubital tunnelfrigivelse i henhold til standardpraksis og præference for deres kirurg. Efterforskerne planlægger at sammenligne de forskellige teknikker med standard postoperative intervaller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige teknikker til cubital tunnelfrigivelse.

Specifikke mål:

  1. Bestem, om der er forskelle i patientrettede udfaldsscore mellem forskellige teknikker, der bruges til cubital tunnelfrigivelse.
  2. Bestem, om der er forskelle i postoperative smertescore mellem forskellige teknikker, der anvendes til cubital tunnelfrigivelse.
  3. Bestem, om der er forskelle i objektive målinger såsom bevægelsesområde og grebsstyrkescore mellem forskellige teknikker, der bruges til cubital tunnelfrigivelse.
  4. Bestem, om der er forskelle i komplikationer mellem forskellige teknikker, der anvendes til cubital tunnelfrigivelse.

Baggrund:

Kompression af ulnarnerven ved albuen (cubital tunnel syndrom) er den næsthyppigste kompressive neuropati i den øvre ekstremitet (karpaltunnel er den mest almindelige). Patienter, der fejler konservativ behandling (aktivitetsmodifikation, splintring, medicin), tilbydes cubital tunnelfrigivelse. Der er flere teknikker til at dekomprimere ulnarnerven ved albuen, men den ideelle frigivelse er ikke blevet bestemt. Disse teknikker varierer fra simpel dekompression af nerven (in-situ frigivelse, endoskopisk frigivelse), til at dekomprimere nerven og flytte den fremad for at fjerne spændinger fra nerven (subkutan transposition, subfascial transposition, submuskulær transposition) og fjernelse af en del af den mediale epikondyl (medial epikondylektomi). Hver procedure har påståede fordele og også potentielle komplikationer. Simpel in-situ frigivelse har fordelen af ​​kortere operationstider og mindre kirurgisk dissektion, dog kan nerven subluksere postoperativt og forårsage vedvarende smerte. Procedurer til at flytte nerven (subkutan transposition, subfascial transposition, submuskulær transposition) forhindrer subluksation og fjerner spændinger fra nerven, men de kræver mere dissektion, større snit og devaskulariserer også delvist nerven. Medial epikondylektomi forhindrer subluksation og dekomprimerer nerven, men nogle patienter kan have en langvarig bedring og vedvarende smerte ved at fjerne en del af knoglen.

Betydning:

Resultaterne af denne undersøgelse kan give et højt niveau af evidens til at bestemme, om specifikke teknikker til cubital tunnel-dekompression resulterer i forbedrede patientresultater og/eller færre komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår cubital tunnelfrigivelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indiceret til operation af behandlende kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere cubital tunneludløsning på ipsilateral side
  • ude af stand/vilje til at give samtykke
  • gravid kvinde
  • fanger
  • < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår cubital tunnelfrigørelsesoperation
Patienter, der gennemgår cubital tunnelfrigørelsesoperation, vil blive indskrevet. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt uanset den teknik, der anvendes af kirurgen.
Procedure: Cubital tunneludløsning
Patienter, der gennemgår cubital tunnelfrigivelse for ulnar nervekompression ved albue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet ulnar nerve evaluering (PRUNE) score
Tidsramme: 1 år
PRUNE er en valideret patientbedømt resultatmåling til at vurdere smerter, symptomer og funktionsnedsættelse hos patienter med ulnar nervekompression ved albuen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuens rækkevidde af bevægelse
Tidsramme: 1 år
Albuens bevægelsesområde vil blive målt i grader.
1 år
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 1 år
VAS for smerte er en patientrapporteret enkelt-item skala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
1 år
2-punkts diskriminationstest
Tidsramme: 1 år
Testen vil måle, i millimeter, en patients evne til at bestemme forskellen mellem to punkter, når 2 separate instrumenter berøres af huden.
1 år
Hånddynamometer til måling af grebsstyrke
Tidsramme: 1 år
Hånddynamometeret er en simpel håndholdt enhed, når den er klemt, vil den rapportere grebsstyrke i kg.
1 år
Antal forsøgspersoner med post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen eller fraværet af post-kirurgiske komplikationer vil blive registreret for hvert individ.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15040063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cubitalt tunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Cubital tunneludløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner