RhGM-CSF, mint adjuváns immunterápia a III. stádiumú vastagbélrák kezelésében
2016. január 18. frissítette: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Rekombináns humán granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor, mint adjuváns immunterápia a reszekálható III. stádiumú vastagbélrák kezelésében: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány az rhGM-CSF hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja adjuváns immunterápiaként reszekálható III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány az rhGM-CSF hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja adjuváns immunterápiaként reszekálható III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen besorolták az rhGM-CSF csoportba vagy a placebo csoportba, és rhGM-CSF vagy placebo perioperációval és az adjuváns kemoterápia során kezelték őket.
A vizsgálat célja az rhGM-CSF daganatellenes immunhatásának értékelése a műtét és az adjuváns kemoterápia előtt 5 éves DFS-en keresztül, valamint a biztonságosság megfigyelése a kezelés során annak érdekében, hogy bizonyítékot nyújtsanak a reszekálható vastagbélrákos betegek kezelésének javulására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- 307 Hospital of PLA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reszekálható III. stádiumú vastagbélrákként diagnosztizálták
- 18-70 évesek
- ECOG teljesítmény állapota ≤2
- 6 hónap alatt nem volt kitéve rhGM-CSF-nek
- Tájékozott beleegyező dokumentumot írt alá
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos primer rák vagy egyidejű elsődleges rosszindulatú daganatok (kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, az in situ méhnyakrákot és más, több mint 5 éve betegségmentes rákot)
- Teljes bélelzáródás
- A véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belüli események: szívizominfarktus, súlyos vagy instabil angina, koszorúér vagy perifériás artéria bypass műtét, pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV funkcionális osztály), stroke és bármilyen szívizom diszfunkció átmeneti ischaemiás rohamban
- Kóros máj- és veseműködés (szérum kreatinin > 1,5 x ULN, összbilirubin > 1,5 x ULN, transzamináz > 3 x ULN), kóros tüdőfunkció (FEV1<60% vagy a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége < 55%)
- Csontvelő-diszfunkció (Hb<9,0 g/dL, ANC<1,5 x 109/L, PLT<100 x 109/L)
- ITP vagy immunhiány
- Kontrollálatlan fertőzés, beleértve a HBV, HCV, HIV fertőzést
- Női betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek, valamint azok, akik szoptatás alatt állnak
- Ismert, hogy allergiás az E. coli szerekre vagy az rhGM-CSF-re, vagy bármilyen súlyos allergiás anamnézisben más gyógyszerekkel szemben
- Egyéb esetek, amelyeket a kutató alkalmatlannak talált
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rhGM-CSF csoport
rhGM-CSF-et szubkután injektáltunk a perioperáció során.
|
Az rhGM-CSF-et szubkután injektáltuk napi 3±0,3 ug/ttkg/nap mennyiségben, 5 napig a műtét előtt és 2 nappal a műtét után.
A XELOX adjuváns terápia során az rhGM-CSF-et 6 napig folyamatosan fecskendezték be a kemoterápia minden ciklusának befejezésekor (15. naptól), vagy leállították, ha az ANC>20,0X109/L.
|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
A placebót szubkután injektálták a műtét körül.
|
A placebót napi 3±0,3 ug/ttkg/nap szubkután injektálták a műtét előtt 5 napon keresztül és 2 napig a műtét után. .
A XELOX adjuváns terápia során a placebót 6 napig folyamatosan injektálták az egyes kemoterápiás ciklusok befejezésekor (15. naptól).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Immun tumorellenes hatás: DC sejtek, CD4+ sejtek, CD8+ sejtek, Treg sejtek
Időkeret: 5
|
5
|
|
A májmetasztázis előfordulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Káros hatások (AE)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L-15-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .