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RhGM-CSF come immunoterapia adiuvante nel trattamento del cancro del colon in stadio III

18 gennaio 2016 aggiornato da: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinanti come immunoterapia adiuvante nel trattamento del carcinoma del colon in stadio III resecabile: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo

Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza di rhGM-CSF come immunoterapia adiuvante per i pazienti con tumori del colon in stadio III resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza di rhGM-CSF come immunoterapia adiuvante per i pazienti con tumori del colon in stadio III resecabile. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo rhGM-CSF o al gruppo placebo e trattati con rhGM-CSF o placebo perioperatorio e durante la chemioterapia adiuvante. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto immunitario antitumorale di rhGM-CSF prima dell'intervento chirurgico e della chemioterapia adiuvante attraverso DFS di 5 anni e osservare la sicurezza durante il trattamento al fine di fornire prove di miglioramento nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • 307 Hospital of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come carcinoma del colon in stadio III resecabile
  2. 18-70 anni
  3. Performance status ECOG ≤2
  4. Non esposto a rhGM-CSF in 6 mesi
  5. Firmato un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Cancro primario secondario o tumori maligni primari concomitanti (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ e altri tumori con malattia libera da più di 5 anni)
  2. Ostruzione intestinale completa
  3. Eventi nei 6 mesi precedenti la randomizzazione: infarto miocardico, angina grave o instabile, intervento chirurgico di bypass arterioso periferico o coronarico, insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale NYHA III o IV), ictus e qualsiasi disfunzione miocardica in un attacco ischemico transitorio
  4. Funzionalità epatica e renale anormale (creatinina sierica > 1,5 x ULN, bilirubina totale > 1,5 x ULN, transaminasi > 3 x ULN), funzionalità polmonare anomala (FEV1<60% o capacità di diffusione del monossido di carbonio <55%)
  5. Disfunzione del midollo osseo (Hb<9,0 g/dL、ANC<1,5 x 109/L、PLT<100 x 109/L)
  6. ITP o immunodeficienza
  7. Infezione incontrollata, tra cui HBV, HCV, infezione da HIV
  8. Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza o che stanno pianificando di farlo e quelli durante l'allattamento
  9. Allergia nota agli agenti di E.coli o rhGM-CSF o qualsiasi storia allergica grave ad altri farmaci
  10. Altri casi che il ricercatore ha ritenuto non ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo rhGM-CSF
rhGM-CSF è stato iniettato per via sottocutanea perioperatoria.
Droga: rhGM-CSF
Il rhGM-CSF è stato iniettato per via sottocutanea di 3 ± 0,3 ug/kg/die al giorno per 5 giorni prima e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico. Durante la terapia adiuvante con XELOX, il rhGM-CSF è stato iniettato in modo continuo per 6 giorni al termine di ogni ciclo di chemioterapia (dal giorno 15) o interrotto quando ANC>20,0X109/L.
Comparatore placebo: gruppo placebo
Placebo è stato iniettato per via sottocutanea perioperatoria.
Droga: placebo
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea di 3 ± 0,3 ug/kg/giorno al giorno per 5 giorni prima e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico. . Durante la terapia adiuvante di XELOX, il placebo è stato iniettato in modo continuo per 6 giorni al termine di ogni ciclo di chemioterapia (da d15).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Effetto antitumorale immunitario: cellule DC, cellule CD4+, cellule CD8+, cellule Treg
Lasso di tempo: 5
5
Incidenza di metastasi epatiche
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Effetti avversi (AE)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-15-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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