Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RhGM-CSF som adjuvant immunterapi vid behandling av steg III tjocktarmscancer

18 januari 2016 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Rekombinant human granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor som adjuvant immunterapi vid behandling av resektabel tjocktarmscancer i steg III: en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

Denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av rhGM-CSF som adjuvant immunterapi för patienter med resektabel stadium III koloncancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av rhGM-CSF som adjuvant immunterapi för patienter med resektabel stadium III koloncancer. Patienterna tilldelades slumpmässigt till rhGM-CSF-gruppen eller placebogruppen och behandlades med rhGM-CSF eller placeboperioperation och under adjuvant kemoterapi. Syftet med studien är att utvärdera antitumörimmuneffekten av rhGM-CSF före operation och adjuvant kemoterapi genom DFS på 5 år och att observera säkerheten under behandlingen för att ge bevis för förbättring av behandling av resektabel tjocktarmscancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • 307 Hospital of PLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats som resektabel stadium III tjocktarmscancer
  2. 18-70 år gammal
  3. ECOG-prestandastatus ≤2
  4. Oexponerad för rhGM-CSF på 6 månader
  5. Undertecknade ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär primär cancer, eller samtidiga primära maligniteter (förutom basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ och annan cancer med sjukdomsfri i mer än 5 år)
  2. Komplett tarmobstruktion
  3. Händelser inom 6 månader före randomisering: hjärtinfarkt, svår eller instabil angina, kransartär eller perifer arteriell bypass-operation, kronisk hjärtsvikt (NYHA funktionsklass III eller IV), stroke och eventuell myokarddysfunktion i en övergående ischemisk attack
  4. Onormal lever- och njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 x ULN, total bilirubin > 1,5 x ULN, transaminas > 3 x ULN), onormal lungfunktion (FEV1<60 % eller lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid < 55 %)
  5. Benmärgsdysfunktion (Hb<9,0 g/dL、ANC<1,5 x 109/L、PLT<100 x 109/L )
  6. ITP eller immunbrist
  7. Okontrollerad infektion, inklusive HBV, HCV, HIV-infektion
  8. Kvinnliga patienter som har varit gravida eller planerar att göra det, och de under amning
  9. Känd allergisk mot E.coli-medel eller rhGM-CSF eller någon allvarlig allergisk historia mot andra läkemedel
  10. Andra fall som forskaren fann otillbörliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhGM-CSF-gruppen
rhGM-CSF injicerades subkutant perioperation.
Läkemedel: rhGM-CSF
rhGM-CSF injicerades subkutant med 3±0,3 ug/kg/dag per dag under 5 dagar före och 2 dagar efter operationen. Under adjuvansbehandling av XELOX injicerades rhGM-CSF kontinuerligt i 6 dagar när varje cykel av kemoterapi avslutades (från d15) eller stoppades när ANC>20,0X109/L.
Placebo-jämförare: placebogruppen
Placebo injicerades subkutant perioperation.
Läkemedel: placebo
Placebo injicerades subkutant med 3±0,3 ug/kg/dag per dag i 5 dagar före och 2 dagar efter operationen. . Under adjuvansbehandling av XELOX injicerades placebo kontinuerligt i 6 dagar när varje cykel av kemoterapi avslutades (från d15).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
5 år
Immun antitumöreffekt: DC-celler, CD4+-celler, CD8+-celler, Treg-celler
Tidsram: 5
5
Förekomst av levermetastaser
Tidsram: 5 år
5 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L-15-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på rhGM-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera