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RhGM-CSF comme immunothérapie adjuvante dans le traitement du cancer du côlon de stade III

18 janvier 2016 mis à jour par: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages humains recombinants en tant qu'immunothérapie adjuvante dans le traitement du cancer du côlon de stade III résécable : un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du rhGM-CSF comme immunothérapie adjuvante pour les patients atteints de cancers du côlon de stade III résécables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du rhGM-CSF comme immunothérapie adjuvante pour les patients atteints de cancers du côlon de stade III résécables. Les patients ont été assignés au hasard au groupe rhGM-CSF ou au groupe placebo et ont été traités avec du rhGM-CSF ou un placebo en période périopératoire et pendant la chimiothérapie adjuvante. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet immunitaire antitumoral du rhGM-CSF avant la chirurgie et la chimiothérapie adjuvante par DFS de 5 ans et d'observer la sécurité pendant le traitement afin de fournir des preuves d'amélioration dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • 307 Hospital of PLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme un cancer du côlon de stade III résécable
  2. 18-70 ans
  3. Statut de performance ECOG ≤2
  4. Non exposé au rhGM-CSF en 6 mois
  5. Signé un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Cancer primaire secondaire ou tumeurs malignes primaires concomitantes (à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ et d'autres cancers sans maladie depuis plus de 5 ans)
  2. Occlusion intestinale complète
  3. Événements survenus dans les 6 mois précédant la randomisation : infarctus du myocarde, angor grave ou instable, pontage coronarien ou artériel périphérique, insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA), accident vasculaire cérébral et tout dysfonctionnement du myocarde lors d'un accident ischémique transitoire
  4. Fonction hépatique et rénale anormale (créatinine sérique > 1,5 x LSN, bilirubine totale > 1,5 x LSN, transaminase > 3 x LSN ), fonction pulmonaire anormale (FEV1 < 60 % ou capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone < 55 % )
  5. Dysfonctionnement de la moelle osseuse (Hb<9,0 g/dL、ANC<1,5 x 109/L、PLT<100 x 109/L)
  6. ITP ou immunodéficience
  7. Infection non contrôlée, y compris VHB, VHC, infection à VIH
  8. Patientes qui ont été enceintes ou envisagent de le faire, et celles qui allaitent
  9. Allergie connue aux agents E. coli ou au rhGM-CSF ou tout antécédent d'allergie grave à d'autres médicaments
  10. Autres cas que le chercheur a trouvés inéligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe rhGM-CSF
rhGM-CSF a été injecté par voie sous-cutanée périopératoire.
Médicament: rhGM-CSF
Le rhGM-CSF a été injecté par voie sous-cutanée à raison de 3 ± 0,3 ug/kg/j par jour pendant 5 jours avant et 2 jours après la chirurgie. Au cours du traitement adjuvant de XELOX, le rhGM-CSF a été injecté en continu pendant 6 jours à la fin de chaque cycle de chimiothérapie (à partir de j15) ou arrêté lorsque NAN > 20,0X109/L.
Comparateur placebo: groupe placebo
Le placebo a été injecté par voie sous-cutanée en périopératoire.
Médicament: placebo
Le placebo a été injecté par voie sous-cutanée à raison de 3 ± 0,3 ug/kg/j par jour pendant 5 jours avant et 2 jours après la chirurgie. . Lors du traitement adjuvant de XELOX, le placebo a été injecté en continu pendant 6 jours à la fin de chaque cycle de chimiothérapie (à partir de J15).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
5 années
Effet antitumoral immunitaire : cellules DC, cellules CD4+, cellules CD8+, cellules Treg
Délai: 5
5
Incidence des métastases hépatiques
Délai: 5 années
5 années
Effets indésirables (EI)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-15-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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